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Eine Studie zu Teclistamab mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MajesTEC-2)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine mehrarmige Phase-1b-Studie zu Teclistamab mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Teclistamab bei Verabreichung in verschiedenen Kombinationsschemata zu charakterisieren und die optimale(n) Dosis(en) von Teclistamab-Kombinationsschemata zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Erfüllen Sie die spezifischen Anforderungen des Behandlungsschemas wie folgt: Nur Behandlungsschema A (Teclistamab [tec]-Daratumumab [dara]-Pomalidomid [pom]): Der Teilnehmer hat ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom und hat 1 bis 3 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich Exposition zu einem Proteasom-Inhibitor (PI) und Lenalidomid; Nur Behandlungsschema B (Tec-Dara-Lenalidomid [len]-Bortezomib [bor]): Der Teilnehmer hat ein neu diagnostiziertes oder rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom und ist für eine Behandlung mit Lenalidomid naiv; Nur Behandlungsschema C (tec-Nirogacestat [niro]): Der Teilnehmer hat ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom und hat 1) 3 oder mehr vorherige Therapielinien erhalten oder 2) ist doppelt refraktär gegenüber einem PI und einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und dreifach Exposition gegenüber einem PI, einem IMiD und einem monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)38-Antikörper (mAb); Nur Behandlungsschema D (tec-len): Der Teilnehmer hat ein multiples Myelom und hat mehr als oder gleich (>=) 2 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich der Exposition gegenüber einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-mAb; Nur Behandlungsschema E (tec-dara-len): Der Teilnehmer hat ein neu diagnostiziertes multiples Myelom oder hat, wenn er zuvor behandelt wurde, 1 bis 3 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich der Exposition gegenüber einem PI und einem IMiD; Nur Behandlungsschema F (tec-dara-len-bor): Teilnehmer hat neu diagnostiziertes multiples Myelom
  • Beim Screening eine messbare Erkrankung aufweisen, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert: Serum-M-Protein-Spiegel >= 1,0 Gramm/Deziliter (g/dl); oder M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder multiples Myelom der leichten Kette: Serum-Immunglobulin (Ig) freie leichte Kette (FLC) >= 10 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (humanes Beta-Choriongonadotropin [hCG]) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben und einer weiteren Serum- oder Urinschwangerschaft zustimmen Prüfungen während des Studiums
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt: Dieser Ausschluss gilt nicht für Behandlungsschema C
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die >= 140 mg Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Auftreten klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich
  • Bekannt als seropositiv für das humane Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschema A: Teclistamab + Daratumumab + Pomalidomid
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab plus Daratumumab plus Pomalidomid.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab.
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid.
Experimental: Behandlungsschema B: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (21-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab plus Daratumumab plus Lenalidomid plus Bortezomib in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten Bortezomib.
Experimental: Behandlungsschema C: Teclistamab + Nirogacestat
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab plus Nirogacestat.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Nirogacestat
Die Teilnehmer erhalten Nirogacestat.
Experimental: Behandlungsschema D: Teclistamab + Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab plus Lenalidomid.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid.
Experimental: Behandlungsschema E: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab plus Daratumumab plus Lenalidomid.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid.
Experimental: Behandlungsschema F: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab plus Daratumumab plus Lenalidomid plus Bortezomib in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten Bortezomib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) zusammenhängt oder nicht ) Produkt.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Laborwerte (z. B. Serumchemie, Hämatologie) wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage für Behandlungsschema A und 21 Tage für Behandlungsschema B)
Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: hämatologische/nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
Bis Zyklus 2, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage für Behandlungsschema A und 21 Tage für Behandlungsschema B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2016 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die VGPR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 ein VGPR- oder besseres Ansprechen (stringentes vollständiges Ansprechen [sCR] + vollständiges Ansprechen [CR] + VGPR) erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die CR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der IMWG 2016 eine CR oder ein besseres Ansprechen (sCR+CR) erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine sCR gemäß den Kriterien der IMWG 2016 erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist gemäß den IMWG-Kriterien definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (PD).
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Serumkonzentrationen von Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Serumkonzentrationen von Teclistamab werden angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Serumkonzentrationen von Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Serumkonzentrationen von Daratumumab werden angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Serumkonzentrationen von Nirogacestat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Serumkonzentration von Nirogacestat wird angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Teclistamab wird für alle Behandlungsschemata angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Daratumumab wird für die Behandlungsschemata A, B, E und F angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen das rekombinante menschliche Hyaluronidase-PH20-Enzym (rHuPH20)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen rHuPH20 wird für die Behandlungsschemata A, B, E und F angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108927
  • 2020-004404-33 (EudraCT-Nummer)
  • 64007957MMY1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503440-14-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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