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다발성 골수종 환자를 대상으로 다른 항암 요법과 테클리스타맙을 병용한 연구 (MajesTEC-2)

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

다발성 골수종 환자를 대상으로 다른 항암 요법과 Teclistamab을 병용하는 다군 임상 1b상 연구

이 연구의 목적은 서로 다른 병용 요법으로 투여될 때 teclistamab의 안전성과 내약성을 특성화하고 teclistamab 병용 요법의 최적 용량을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 호주
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Health
      • Waratah, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 초기 진단을 문서화했습니다.
  • 다음과 같은 치료 요법별 요구 사항을 충족하십시오. 치료 요법 A(테클리사맙[tec]-다라투무맙[dara]-포말리도마이드[pom])에만 해당: 참가자는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있으며 노출을 포함하여 이전에 1~3개 치료 라인을 받았습니다. 프로테아좀 억제제(PI) 및 레날리도마이드; 치료 요법 B(tec-dara-lenalidomide[len]-bortezomib[bor])에만 해당: 참가자는 새로 진단되었거나 재발/불응성 다발성 골수종을 앓고 있으며 레날리도마이드 치료에 순진합니다. 치료 요법 C(tec-nirogacestat [niro])에만 해당: 참가자는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있으며 1) 이전에 3개 이상의 치료 라인을 받았거나 2) PI 및 면역조절제(IMiD)에 대해 이중 불응성이고 삼중 PI, IMiD 및 분화 방지 클러스터(CD)38 단클론 항체(mAb)에 노출됨; 치료 요법 D(tec-len)만 해당: 참가자는 다발성 골수종을 앓고 있으며 PI, IMiD 및 항-CD38 mAb에 대한 노출을 포함하여 이전에 2개 이상의 요법 라인 이상(>=)을 받았습니다. 치료 요법 E(tec-dara-len)만 해당: 참가자가 다발성 골수종을 새로 진단했거나 이전에 치료를 받은 경우 PI 및 IMiD에 대한 노출을 포함하여 이전에 1~3개 치료 라인을 받았습니다. 치료 요법 F(tec-dara-len-bor)만 해당: 참가자가 새로 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
  • 스크리닝 시 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가짐: 혈청 M-단백질 수준 >= 1.0 그램/데시리터(g/dL); 또는 소변 M-단백질 수준 >= 200밀리그램(mg)/24시간; 또는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >= 10 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]) 임신 검사 결과와 연구 치료제 투여 시작 전 24시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 추가 혈청 또는 소변 임신에 동의해야 합니다. 공부하는 동안 테스트
  • 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 100일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 모든 요법으로 사전 치료: 이 제외는 치료 요법 C에는 적용되지 않습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
  • 연구 치료 투여 시작 전 14일 기간 내에 >= 140mg의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 투여받았음
  • 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후의 전시. 둘 중 하나가 의심되는 경우 뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
  • 인간면역결핍바이러스에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 요법 A: 테클리스타맙 + 다라투무맙 + 포말리도마이드
참가자는 teclistamab + daratumumab + pomalidomid를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: 다라투무맙
참가자는 daratumumab을 받게 됩니다.
의약품: 포말리도마이드
참가자는 포말리도마이드를 받게 됩니다.
실험적: 치료 요법 B: 테클리스타맙 + 다라투무맙 + 레날리도마이드 + 보르테조밉(21일 주기)
참가자는 21일 주기로 teclistamab + daratumumab + lenalidomide + bortezomib를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: 다라투무맙
참가자는 daratumumab을 받게 됩니다.
의약품: 레날리도마이드
참가자는 lenalidomide를 받게 됩니다.
의약품: 보르테조밉
참가자는 보르테조밉을 받게 됩니다.
실험적: 치료 요법 C: 테클리스타맙 + 니로가세스타트
참가자는 teclistamab + nirogacestat를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: 니로가세스타트
참가자는 nirogacestat를 받게 됩니다.
실험적: 치료 요법 D: 테클리스타맙 + 레날리도마이드
참가자는 teclistamab + lenalidomide를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: 레날리도마이드
참가자는 lenalidomide를 받게 됩니다.
실험적: 치료 요법 E: 테클리스타맙 + 다라투무맙 + 레날리도마이드
참가자는 teclistamab + daratumumab + lenalidomide를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: 다라투무맙
참가자는 daratumumab을 받게 됩니다.
의약품: 레날리도마이드
참가자는 lenalidomide를 받게 됩니다.
실험적: 치료 요법 F: 테클리스타맙 + 다라투무맙 + 레날리도마이드 + 보르테조밉(28일 주기)
참가자는 28일 주기로 teclistamab + daratumumab + lenalidomide + bortezomib를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: 다라투무맙
참가자는 daratumumab을 받게 됩니다.
의약품: 레날리도마이드
참가자는 lenalidomide를 받게 됩니다.
의약품: 보르테조밉
참가자는 보르테조밉을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
AE는 해당 의약품(연구 또는 비연구)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. ) 제품.
최대 2년 5개월
심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
심각도별로 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 2년 5개월
실험실 값에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
실험실 값(예: 혈청 화학, 혈액학)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 2년 5개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 2까지 21일(각 주기는 치료 요법 A의 경우 28일, 치료 요법 B의 경우 21일임)
용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 이상 반응을 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다: 3등급 이상의 혈액학적/비혈액학적 독성.
주기 2까지 21일(각 주기는 치료 요법 A의 경우 28일, 치료 요법 B의 경우 21일임)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 5개월
ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2016 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 응답률
기간: 최대 2년 5개월
VGPR 이상의 응답률은 IMWG 2016 기준에 따라 VGPR 이상의 응답(엄격한 완전 응답[sCR]+ 완전 응답[CR]+VGPR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
완전한 응답(CR) 또는 더 나은 응답률
기간: 최대 2년 5개월
CR 이상 반응률은 IMWG 2016 기준에 따라 CR 이상 반응(sCR+CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 2년 5개월
sCR 비율은 IMWG 2016 기준에 따라 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
응답 기간
기간: 최대 2년 5개월
반응 기간은 IMWG 기준에 따라 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 증거 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
응답 시간
기간: 최대 2년 5개월
반응까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 투약 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
Teclistamab의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
Teclistamab의 혈청 농도가 보고됩니다.
최대 2년 5개월
Daratumumab의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
Daratumumab의 혈청 농도가 보고됩니다.
최대 2년 5개월
Nirogacestat의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
Nirogacestat의 혈청 농도가 보고됩니다.
최대 2년 5개월
테클리스타맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
Teclistamab에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수는 모든 치료 요법에 대해 보고됩니다.
최대 2년 5개월
Daratumumab에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
다라투무맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 수는 치료 요법 A, B, E 및 F에 대해 보고됩니다.
최대 2년 5개월
재조합 인간 히알루로니다아제 PH20 효소(rHuPH20)에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
RHuPH20에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수는 치료 요법 A, B, E 및 F에 대해 보고됩니다.
최대 2년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108927
  • 2020-004404-33 (EudraCT 번호)
  • 64007957MMY1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503440-14-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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