Teclistamab 与其他抗癌疗法在多发性骨髓瘤患者中的研究 (MajesTEC-2)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Teclistamab 与其他抗癌疗法在多发性骨髓瘤患者中的多臂 1b 期研究
本研究的目的是表征以不同联合方案给药时 teclistamab 的安全性和耐受性，并确定 teclistamab 联合方案的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- UZA
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Lyon Cedex 8、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- CHU Nantes
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Pessac cedex、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rennes、法国、35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Alfred Health
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Waratah、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录多发性骨髓瘤的初步诊断
- 满足特定治疗方案的要求如下：仅治疗方案 A（teclistamab [tec]-daratumumab [dara]-pomalidomide [pom]）：参与者患有复发性或难治性多发性骨髓瘤，并且之前接受过 1 至 3 线治疗，包括暴露蛋白酶体抑制剂 (PI) 和来那度胺；仅限治疗方案 B（tec-dara-lenalidomide [len]-bortezomib [bor]）：参与者患有新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤并且未接受来那度胺治疗；仅限治疗方案 C（tec-nirogacestat [niro]）：参与者患有复发或难治性多发性骨髓瘤，并且 1) 接受过 3 次或更多次先前的治疗，或 2) 对 PI 和免疫调节药物 (IMiD) 双重难治，并且三重治疗暴露于 PI、IMiD 和抗分化簇 (CD)38 单克隆抗体 (mAb)；仅限治疗方案 D (tec-len)：参与者患有多发性骨髓瘤并且已接受大于或等于 (>=) 2 线的先前治疗，包括暴露于 PI、IMiD 和抗 CD38 mAb；仅限治疗方案 E (tec-dara-len)：参与者新诊断出多发性骨髓瘤，或者如果之前接受过 1 至 3 线治疗，包括暴露于 PI 和 IMiD；仅限治疗方案 F (tec-dara-len-bor)：参与者新诊断出多发性骨髓瘤
- 筛选时患有由以下至少一项定义的可测量疾病：血清 M 蛋白水平 >= 1.0 克/分升 (g/dL)；或尿液 M 蛋白水平 >= 200 毫克 (mg)/24 小时；或轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白 (Ig) 游离轻链 (FLC) >= 10 毫克/分升 (mg/dL) 和异常血清 Ig kappa λ FLC 比率
- 有生育能力的女性必须在筛查时进行血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）妊娠试验阴性，并且在研究治疗给药开始前 24 小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验，并且必须同意进一步进行血清或尿液妊娠研究期间的测试
- 女性必须同意在研究期间以及最后一剂研究治疗后至少 100 天内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
排除标准：
- 先前接受过针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的任何疗法的治疗：此排除不适用于治疗方案 C
- 在研究治疗药物首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗
- 在研究治疗给药开始前的 14 天内接受了累积剂量相当于 >= 140 mg 泼尼松的皮质类固醇
- 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 如果怀疑其中任何一种，则需要进行脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查
- 已知对人类免疫缺陷病毒呈血清反应阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗方案A：Teclistamab + Daratumumab + Pomalidomide
参与者将接受 teclistamab 加 daratumumab 加泊马度胺。
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参与者将收到 teclistamab。
其他名称：
参与者将接受 daratumumab。
参与者将接受泊马度胺。
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实验性的：治疗方案 B：Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomide + Bortezomib（21 天一个周期）
参与者将在 21 天的周期内接受 teclistamab 加 daratumumab 加来那度胺加硼替佐米。
|
参与者将收到 teclistamab。
其他名称：
参与者将接受 daratumumab。
参与者将接受来那度胺。
参与者将接受硼替佐米。
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实验性的：治疗方案 C：Teclistamab + Nirogacestat
参与者将接受 teclistamab 加 nirogacestat。
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参与者将收到 teclistamab。
其他名称：
参与者将收到 nirogacestat。
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实验性的：治疗方案D：Teclistamab + Lenalidomide
参与者将接受 teclistamab 加来那度胺。
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参与者将收到 teclistamab。
其他名称：
参与者将接受来那度胺。
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实验性的：治疗方案 E：Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomide
参与者将接受 teclistamab 加 daratumumab 加来那度胺。
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参与者将收到 teclistamab。
其他名称：
参与者将接受 daratumumab。
参与者将接受来那度胺。
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实验性的：治疗方案 F：Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomide + Bortezomib（28 天一个周期）
参与者将在 28 天的周期内接受 teclistamab 加 daratumumab 加来那度胺加硼替佐米。
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参与者将收到 teclistamab。
其他名称：
参与者将接受 daratumumab。
参与者将接受来那度胺。
参与者将接受硼替佐米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达2年5个月
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AE 可以是与药物（研究或非研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关） 产品。
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长达2年5个月
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按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达2年5个月
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将按严重程度报告出现 AE 的参与者人数。
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长达2年5个月
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：长达2年5个月
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将报告实验室值（如血清化学、血液学）异常的参与者人数。
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长达2年5个月
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直至第 2 周期第 21 天（治疗方案 A 的每个周期为 28 天，治疗方案 B 的每个周期为 21 天）
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剂量限制毒性 (DLT) 基于与药物相关的不良事件，定义为以下任何事件：3 级或更高级别的血液学/非血液学毒性。
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直至第 2 周期第 21 天（治疗方案 A 的每个周期为 28 天，治疗方案 B 的每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达2年5个月
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ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 年标准达到部分缓解 (PR) 或更好的参与者比例。
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长达2年5个月
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非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的反应率
大体时间：长达2年5个月
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VGPR 或更好的反应率定义为根据 IMWG 2016 标准达到 VGPR 或更好的反应（严格完全反应 [sCR] + 完全反应 [CR] + VGPR）的参与者比例。
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长达2年5个月
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完全缓解 (CR) 或更好的缓解率
大体时间：长达2年5个月
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CR 或更好的反应率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 CR 或更好的反应 (sCR+CR) 的参与者比例。
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长达2年5个月
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严格完全缓解 (sCR) 率
大体时间：长达2年5个月
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sCR 率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 sCR 的参与者比例。
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长达2年5个月
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反应持续时间
大体时间：长达2年5个月
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根据 IMWG 标准，反应持续时间定义为从最初记录反应（PR 或更好）的日期到第一次记录进展性疾病 (PD) 证据的日期的时间。
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长达2年5个月
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响应时间
大体时间：长达2年5个月
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反应时间定义为首次接受研究治疗的日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
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长达2年5个月
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Teclistamab 的血清浓度
大体时间：长达2年5个月
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将报告 teclistamab 的血清浓度。
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长达2年5个月
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Daratumumab 的血清浓度
大体时间：长达2年5个月
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将报告 daratumumab 的血清浓度。
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长达2年5个月
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Nirogacestat 的血清浓度
大体时间：长达2年5个月
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将报告nirogacestat的血清浓度。
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长达2年5个月
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存在 Teclistamab 抗药抗体的参与者人数
大体时间：长达2年5个月
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对于所有治疗方案，将报告具有 teclistamab 抗药抗体的参与者人数。
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长达2年5个月
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存在 Daratumumab 抗药抗体的参与者人数
大体时间：长达2年5个月
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将针对治疗方案 A、B、E 和 F 报告具有 daratumumab 抗药抗体的参与者人数。
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长达2年5个月
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存在抗重组人透明质酸酶 PH20 酶 (rHuPH20) 抗药抗体的参与者人数
大体时间：长达2年5个月
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将针对治疗方案 A、B、E 和 F 报告具有 rHuPH20 抗药抗体的参与者人数。
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长达2年5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月24日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR108927
- 2020-004404-33 (EudraCT编号)
- 64007957MMY1004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503440-14-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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