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Uno studio di Teclistamab con altre terapie antitumorali nei partecipanti con mieloma multiplo (MajesTEC-2)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multi-braccio di fase 1b su teclistamab con altre terapie antitumorali nei partecipanti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di teclistamab quando somministrato in diversi regimi di combinazione e identificare la dose o le dosi ottimali dei regimi di combinazione di teclistamab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
  • Soddisfare i requisiti specifici del regime di trattamento come segue: Solo regime di trattamento A (teclistamab [tec]-daratumumab [dara]-pomalidomide [pom]): il partecipante ha mieloma multiplo recidivato o refrattario e ha ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti, inclusa l'esposizione a un inibitore del proteasoma (PI) e lenalidomide; Solo regime di trattamento B (tec-dara-lenalidomide [len]-bortezomib [bor]): il partecipante ha un mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario ed è naive al trattamento con lenalidomide; Solo regime di trattamento C (tec-nirogacestat [niro]): il partecipante ha un mieloma multiplo recidivato o refrattario e ha 1) ricevuto 3 o più linee di terapia precedenti o 2) è doppiamente refrattario a un PI e un farmaco immunomodulatore (IMiD) e tripla esposto a un PI, un IMiD e un anticorpo monoclonale (mAb) anti-cluster of differenziation (CD)38; Solo regime di trattamento D (tec-len): il partecipante ha il mieloma multiplo e ha ricevuto un numero maggiore o uguale a (>=) di 2 linee di terapia precedenti, inclusa l'esposizione a un PI, un IMiD e un mAb anti-CD38; Solo regime di trattamento E (tec-dara-len): il partecipante ha un mieloma multiplo di nuova diagnosi o se trattato in precedenza ha ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti, inclusa l'esposizione a un PI e un IMiD; Solo regime di trattamento F (tec-dara-len-bor): il partecipante ha un mieloma multiplo di nuova diagnosi
  • Avere una malattia misurabile allo screening come definito da almeno uno dei seguenti: livello sierico di proteina M >= 1,0 grammi/decilitro (g/dL); o livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg)/24 ore; o mieloma multiplo a catena leggera: immunoglobuline sieriche (Ig) catene leggere libere (FLC) >= 10 milligrammi/decilitro (mg/dL) e rapporto FLC sierico Ig kappa lambda anomalo
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [hCG]) allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio e deve accettare un'ulteriore gravidanza su siero o urina esami durante lo studio
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA): questa esclusione non si applica al regime di trattamento C
  • Vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >= 140 mg di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o esibizione di segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la citologia lombare
  • Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di trattamento A: Teclistamab + Daratumumab + Pomalidomide
I partecipanti riceveranno teclistamab più daratumumab più pomalidomide.
Droga: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab.
Droga: Pomalidomide
I partecipanti riceveranno pomalidomide.
Sperimentale: Regime di trattamento B: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomide + Bortezomib (cicli di 21 giorni)
I partecipanti riceveranno teclistamab più daratumumab più lenalidomide più bortezomib in cicli di 21 giorni.
Droga: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab.
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide.
Droga: Bortezomib
I partecipanti riceveranno bortezomib.
Sperimentale: Regime di trattamento C: Teclistamab + Nirogacestat
I partecipanti riceveranno teclistamab plus nirogacestat.
Droga: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Nirogacestat
I partecipanti riceveranno nirogacestat.
Sperimentale: Regime di trattamento D: Teclistamab + Lenalidomide
I partecipanti riceveranno teclistamab più lenalidomide.
Droga: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide.
Sperimentale: Regime di trattamento E: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomide
I partecipanti riceveranno teclistamab più daratumumab più lenalidomide.
Droga: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab.
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide.
Sperimentale: Regime di trattamento F: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomide + Bortezomib (cicli di 28 giorni)
I partecipanti riceveranno teclistamab più daratumumab più lenalidomide più bortezomib in cicli di 28 giorni.
Droga: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab.
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide.
Droga: Bortezomib
I partecipanti riceveranno bortezomib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) ) Prodotto.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio (come chimica del siero, ematologia).
Fino a 2 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni per il Regime di trattamento A e 21 giorni per il Regime di trattamento B)
Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi: tossicità ematologica/non ematologica di grado 3 o superiore.
Fino al Ciclo 2 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni per il Regime di trattamento A e 21 giorni per il Regime di trattamento B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) 2016.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore (risposta completa stringente [sCR] + risposta completa [CR] + VGPR) secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Risposta completa (CR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il tasso di risposta CR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o migliore (sCR+CR) secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il tasso di SCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un SCR secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD), secondo i criteri IMWG.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Concentrazioni sieriche di Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di teclistamab.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Concentrazioni sieriche di Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di daratumumab.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Concentrazioni sieriche di Nirogacestat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verrà riportata la concentrazione sierica di nirogacestat.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco contro Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro teclistamab per tutti i regimi di trattamento.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco contro Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro daratumumab per il regime di trattamento A, B, E e F.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco contro l'enzima ialuronidasi umano ricombinante PH20 (rHuPH20)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro rHuPH20 per il regime di trattamento A, B, E e F.
Fino a 2 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108927
  • 2020-004404-33 (Numero EudraCT)
  • 64007957MMY1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503440-14-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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