Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Teclistamabu s jinými protirakovinnými terapiemi u účastníků s mnohočetným myelomem (MajesTEC-2)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Víceramenná studie fáze 1b Teclistamabu s dalšími protinádorovými terapiemi u účastníků s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost teclistamabu při podávání v různých kombinovaných režimech a identifikovat optimální dávku (dávky) kombinovaných režimů teclistamabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou počáteční diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Splňte požadavky specifické pro léčebný režim následovně: Léčebný režim A (pouze teclistamab [tec]-daratumumab [dara]-pomalidomid [pom]): Účastník má relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom a dostal 1 až 3 předchozí linie terapie, včetně expozice na inhibitor proteazomu (PI) a lenalidomid; Pouze léčebný režim B (tec-dara-lenalidomid [len]-bortezomib [bor]): Účastník má nově diagnostikovaný nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom a není naivní vůči léčbě lenalidomidem; Pouze léčebný režim C (tec-nirogacestat [niro]): Účastník má relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom a 1) dostal 3 nebo více předchozích linií terapie nebo 2) je dvojitě odolný vůči PI a imunomodulačnímu léku (IMiD) a třikrát vystavené PI, IMiD a anti-shlukové diferenciační (CD)38 monoklonální protilátce (mAb); Pouze léčebný režim D (tec-len): Účastník má mnohočetný myelom a dostal více než nebo rovný (>=) 2 předchozím liniím terapie, včetně expozice PI, IMiD a anti-CD38 mAb; Pouze léčebný režim E (tec-dara-len): Účastník má nově diagnostikovaný mnohočetný myelom, nebo pokud byl dříve léčen, absolvoval 1 až 3 předchozí léčebné linie, včetně expozice PI a IMiD; Pouze léčebný režim F (tec-dara-len-bor): Účastník má nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Mít měřitelné onemocnění při screeningu, jak je definováno alespoň jedním z následujících: hladina M-proteinu v séru >= 1,0 gram/decilitr (g/dl); nebo hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo mnohočetný myelom s lehkým řetězcem: sérový imunoglobulin (Ig) volný lehký řetězec (FLC) >= 10 miligramů/decilitr (mg/dl) a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před zahájením podávání studijní léčby a musí souhlasit s dalším těhotenstvím v séru nebo moči testy během studia
  • Žena musí souhlasit, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 100 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli terapií, která se zaměřuje na antigen zrání B-buněk (BCMA): Toto vyloučení se nevztahuje na léčebný režim C
  • Živá, atenuovaná vakcína do 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >= 140 mg prednisonu během 14denního období před začátkem podávání studijní léčby
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo projevy klinických příznaků meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný režim A: Teclistamab + Daratumumab + Pomalidomid
Účastníci dostanou teclistamab plus daratumumab plus pomalidomid.
Lék: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab.
Lék: Pomalidomid
Účastníci obdrží pomalidomid.
Experimentální: Léčebný režim B: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (21denní cykly)
Účastníci dostanou teclistamab plus daratumumab plus lenalidomid plus bortezomib ve 21denních cyklech.
Lék: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab.
Lék: Lenalidomid
Účastníci obdrží lenalidomid.
Lék: Bortezomib
Účastníci obdrží bortezomib.
Experimentální: Léčebný režim C: Teclistamab + Nirogacestat
Účastníci obdrží teclistamab plus nirogacestat.
Lék: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Nirogacestat
Účastníci obdrží nirogacestat.
Experimentální: Léčebný režim D: Teclistamab + Lenalidomid
Účastníci dostanou teclistamab plus lenalidomid.
Lék: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Lenalidomid
Účastníci obdrží lenalidomid.
Experimentální: Léčebný režim E: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid
Účastníci dostanou teclistamab plus daratumumab plus lenalidomid.
Lék: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab.
Lék: Lenalidomid
Účastníci obdrží lenalidomid.
Experimentální: Léčebný režim F: Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid + Bortezomib (28denní cykly)
Účastníci dostanou teclistamab plus daratumumab plus lenalidomid plus bortezomib ve 28denních cyklech.
Lék: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab.
Lék: Lenalidomid
Účastníci obdrží lenalidomid.
Lék: Bortezomib
Účastníci obdrží bortezomib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškový nebo nezkouškový). ) produkt.
Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen.
Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot (jako je chemie séra, hematologie).
Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cyklu 2 Den 21 (každý cyklus má 28 dní pro léčebný režim A a 21 dnů pro léčebný režim B)
Toxicita limitující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a je definována jako kterákoli z následujících událostí: hematologická/nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
Do cyklu 2 Den 21 (každý cyklus má 28 dní pro léčebný režim A a 21 dnů pro léčebný režim B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) 2016.
Až 2 roky a 5 měsíců
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Míra VGPR nebo lepší odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odpovědi (přísná úplná odpověď [sCR]+ úplná odpověď [CR]+VGPR) podle kritérií IMWG 2016.
Až 2 roky a 5 měsíců
Kompletní odezva (CR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Míra odpovědi CR nebo lepší je definována jako podíl účastníků, kteří podle kritérií IMWG 2016 dosáhnou CR nebo lepší odpovědi (sCR+CR).
Až 2 roky a 5 měsíců
Přísná míra úplné odezvy (sCR).
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Míra sCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli sCR podle kritérií IMWG 2016.
Až 2 roky a 5 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) podle kritérií IMWG.
Až 2 roky a 5 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem první dávky studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Až 2 roky a 5 měsíců
Sérové ​​koncentrace Teclistamabu
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace teclistamabu.
Až 2 roky a 5 měsíců
Sérové ​​koncentrace daratumumab
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace daratumumabu.
Až 2 roky a 5 měsíců
Sérové ​​koncentrace nirogacestatu
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Bude uvedena sérová koncentrace nirogacestatu.
Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti teklistamabu
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti teclistamabu bude uveden pro všechny léčebné režimy.
Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti daratumumabu
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s protilékovými protilátkami proti daratumumabu bude uveden pro Léčebný režim A, B, E a F.
Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti rekombinantnímu lidskému enzymu hyaluronidázy PH20 (rHuPH20)
Časové okno: Až 2 roky a 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti rHuPH20 bude uveden pro léčebný režim A, B, E a F.
Až 2 roky a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108927
  • 2020-004404-33 (Číslo EudraCT)
  • 64007957MMY1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503440-14-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Teclistamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit