Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teklistamabu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MajesTEC-2)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloramienne badanie fazy 1b teklistamabu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji teklistamabu podawanego w różnych schematach skojarzonych oraz określenie optymalnej dawki (dawek) schematów skojarzonych teklistamabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Należy spełnić następujące wymagania specyficzne dla schematu leczenia: Tylko schemat leczenia A (teclistamab [tec]-daratumumab [dara]-pomalidomid [pom]): U uczestnika wystąpił nawrót lub oporność szpiczaka mnogiego i otrzymał on 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia, w tym ekspozycję na inhibitor proteasomu (PI) i lenalidomid; Tylko schemat leczenia B (tec-dara-lenalidomid [len]-bortezomib [bor]): u uczestnika niedawno zdiagnozowano szpiczaka mnogiego lub nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, który wcześniej nie był leczony lenalidomidem; Tylko schemat leczenia C (tec-nirogacestat [niro]): Uczestnik ma nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i 1) otrzymał wcześniej 3 lub więcej linii leczenia lub 2) jest podwójnie oporny na PI i lek immunomodulujący (IMiD) oraz potrójnie wystawiony na działanie przeciwciała monoklonalnego (mAb) PI, IMiD i anty-klastrowego różnicowania (CD)38; Tylko schemat leczenia D (tec-len): Uczestnik ma szpiczaka mnogiego i otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym ekspozycję na PI, IMiD i anty-CD38 mAb; Tylko schemat leczenia E (tec-dara-len): Uczestnik niedawno zdiagnozował szpiczaka mnogiego lub jeśli był wcześniej leczony, otrzymał 1 do 3 wcześniejszych linii terapii, w tym ekspozycję na PI i IMiD; Tylko schemat leczenia F (tec-dara-len-bor): U uczestnika niedawno zdiagnozowano szpiczaka mnogiego
  • Mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego określoną przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: poziom białka M w surowicy >= 1,0 grama/dl (g/dl); lub poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub szpiczak mnogi łańcucha lekkiego: wolne łańcuchy lekkie (FLC) immunoglobuliny (Ig) w surowicy >= 10 miligramów/dl (mg/dl) i nieprawidłowy współczynnik Ig kappa lambda w surowicy
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku i musi wyrazić zgodę na dalszą ciążę z surowicą lub moczem testy w trakcie studiów
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA): Wyłączenie to nie dotyczy schematu leczenia C
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >= 140 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z nich wymagane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i cytologia lędźwiowa
  • Wiadomo, że jest seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia A: teklistamab + daratumumab + pomalidomid
Uczestnicy otrzymają teklistamab z daratumumabem i pomalidomidem.
Lek: Teklistamab
Uczestnicy otrzymają teklistamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab.
Lek: Pomalidomid
Uczestnicy otrzymają pomalidomid.
Eksperymentalny: Schemat leczenia B: teklistamab + daratumumab + lenalidomid + bortezomib (cykle 21-dniowe)
Uczestnicy otrzymają teklistamab plus daratumumab plus lenalidomid plus bortezomib w 21-dniowych cyklach.
Lek: Teklistamab
Uczestnicy otrzymają teklistamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab.
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają lenalidomid.
Lek: Bortezomib
Uczestnicy otrzymają bortezomib.
Eksperymentalny: Schemat leczenia C: teklistamab + nirogacestat
Uczestnicy otrzymają teklistamab z nirogacestatem.
Lek: Teklistamab
Uczestnicy otrzymają teklistamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Nirogacestat
Uczestnicy otrzymają nirogacestat.
Eksperymentalny: Schemat leczenia D: teklistamab + lenalidomid
Uczestnicy otrzymają teklistamab z lenalidomidem.
Lek: Teklistamab
Uczestnicy otrzymają teklistamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają lenalidomid.
Eksperymentalny: Schemat leczenia E: teklistamab + daratumumab + lenalidomid
Uczestnicy otrzymają teklistamab z daratumumabem i lenalidomidem.
Lek: Teklistamab
Uczestnicy otrzymają teklistamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab.
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają lenalidomid.
Eksperymentalny: Schemat leczenia F: teklistamab + daratumumab + lenalidomid + bortezomib (28-dniowe cykle)
Uczestnicy będą otrzymywać teklistamab plus daratumumab plus lenalidomid plus bortezomib w 28-dniowych cyklach.
Lek: Teklistamab
Uczestnicy otrzymają teklistamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab.
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają lenalidomid.
Lek: Bortezomib
Uczestnicy otrzymają bortezomib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub ) produkt.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (takich jak chemia surowicy, hematologia).
Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21. dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni w schemacie leczenia A i 21 dni w schemacie leczenia B)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest definiowana jako dowolne z następujących zdarzeń: toksyczność hematologiczna/niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego.
Do 21. dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni w schemacie leczenia A i 21 dni w schemacie leczenia B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się szpiczakiem (IMWG) 2016.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Wskaźnik VGPR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali VGPR lub lepszą odpowiedź (restrykcyjna odpowiedź całkowita [sCR] + odpowiedź całkowita [CR] + VGPR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) lub lepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Współczynnik CR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszą odpowiedź (sCR+CR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępującej choroby (PD), zgodnie z kryteriami IMWG.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Stężenie teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Zostaną podane stężenia teklistamabu w surowicy.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Stężenie daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Zostaną podane stężenia daratumumabu w surowicy.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Stężenie Nirogacestatu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Podane zostanie stężenie nirogacestatu w surowicy.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników, u których wykryto przeciwciała przeciwko teklistamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi przeciwko teklistamabowi zostanie zgłoszona dla wszystkich schematów leczenia.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciw lekowi na daratumumab
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko daratumumabowi zostanie zgłoszona dla schematu leczenia A, B, E i F.
Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciw lekowi rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy enzymu PH20 (rHuPH20)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko rHuPH20 zostanie zgłoszona dla schematu leczenia A, B, E i F.
Do 2 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108927
  • 2020-004404-33 (Numer EudraCT)
  • 64007957MMY1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503440-14-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Teklistamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj