En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-208
19. juli 2023 oppdatert av: Addpharma Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-208 hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-208.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-208 hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18-50 år inklusive
- Pasienter som oppfyller de aktuelle kriteriene i henhold til klassifiseringen av hårtap
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre håravfallsforstyrrelser enn androgenetisk alopecia
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
AD-208 og placebo av AD-2081
|
PO, én gang daglig (QD), 24 uker
PO, én gang daglig (QD), 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo av AD-208 og Placebo av AD-2081
|
PO, én gang daglig (QD), 24 uker
PO, én gang daglig (QD), 24 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell komparator
Placebo av AD-208 og AD-2081
|
PO, én gang daglig (QD), 24 uker
PO, én gang daglig (QD), 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden endring i det totale antallet hår
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Mengden endring i det totale antallet hår i enhetsarealet
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-208P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .