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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AD-208

19 de julio de 2023 actualizado por: Addpharma Inc.

Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de AD-208 en pacientes masculinos con alopecia androgenética

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AD-208.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AD-208 en pacientes masculinos con alopecia androgenética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 18 a 50 años, inclusive
  • Pacientes que cumplan los criterios adecuados según la clasificación de la caída del cabello
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos de pérdida de cabello distintos de la alopecia androgenética
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
AD-208 y Placebo de AD-2081
Droga: AD-208
PO, una vez al día (QD), 24 semanas
Droga: placebo de AD-2081
PO, una vez al día (QD), 24 semanas
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo de AD-208 y Placebo de AD-2081
Droga: placebo de AD-2081
PO, una vez al día (QD), 24 semanas
Droga: placebo de AD-208
PO, una vez al día (QD), 24 semanas
Experimental: Comparador Experimental
Placebo de AD-208 y AD-2081
Droga: placebo de AD-208
PO, una vez al día (QD), 24 semanas
Droga: AD-2081
PO, una vez al día (QD), 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de cambio en el número total de cabellos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La cantidad de cambio en el número total de cabellos en la unidad de área
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-208P3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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