Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AD-208
19 de julho de 2023 atualizado por: Addpharma Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AD-208 em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do AD-208.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do AD-208 em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 18 a 50 anos, inclusive
- Pacientes que atendem aos critérios apropriados de acordo com a classificação da queda de cabelo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de perda de cabelo que não sejam alopecia androgenética
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
AD-208 e Placebo de AD-2081
|
PO, uma vez ao dia (QD), 24 semanas
PO, uma vez ao dia (QD), 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Placebo de AD-208 e Placebo de AD-2081
|
PO, uma vez ao dia (QD), 24 semanas
PO, uma vez ao dia (QD), 24 semanas
|
|
Experimental: Comparador Experimental
Placebo de AD-208 e AD-2081
|
PO, uma vez ao dia (QD), 24 semanas
PO, uma vez ao dia (QD), 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de Mudança no número total de cabelos
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A quantidade de mudança no número total de fios de cabelo na unidade de área
|
Linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-208P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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