Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-208 te evalueren
19 juli 2023 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AD-208 bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AD-208 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AD-208 bij mannelijke patiënten met alopecia androgenetica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 tot en met 50 jaar
- Patiënten die voldoen aan de juiste criteria volgens de classificatie van haaruitval
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere haaruitval dan alopecia androgenetica
- Er waren andere uitsluitingen van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
AD-208 en Placebo van AD-2081
|
PO, eenmaal daags (QD), 24 weken
PO, eenmaal daags (QD), 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo van AD-208 en Placebo van AD-2081
|
PO, eenmaal daags (QD), 24 weken
PO, eenmaal daags (QD), 24 weken
|
|
Experimenteel: Experimentele vergelijker
Placebo van AD-208 en AD-2081
|
PO, eenmaal daags (QD), 24 weken
PO, eenmaal daags (QD), 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid verandering in het totale aantal haren
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De hoeveelheid verandering in het totale aantal haren in de oppervlakte-eenheid
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-208P3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .