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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-208

19. Juli 2023 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-208 bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-208.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-208 bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Patienten, die die entsprechenden Kriterien gemäß der Klassifikation des Haarausfalls erfüllen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Haarausfallerkrankungen als androgenetischer Alopezie
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
AD-208 und Placebo von AD-2081
Arzneimittel: 208 n. Chr
PO, einmal täglich (QD), 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-2081
PO, einmal täglich (QD), 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo von AD-208 und Placebo von AD-2081
Arzneimittel: Placebo von AD-2081
PO, einmal täglich (QD), 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-208
PO, einmal täglich (QD), 24 Wochen
Experimental: Experimenteller Komparator
Placebo von AD-208 und AD-2081
Arzneimittel: Placebo von AD-208
PO, einmal täglich (QD), 24 Wochen
Arzneimittel: AD-2081
PO, einmal täglich (QD), 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der Änderung in der Gesamtzahl der Haare
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Änderungsbetrag der Gesamtzahl der Haare in der Einheitsfläche
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-208P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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