Screening for øy-autoantistoffer i den israelske pediatriske generelle populasjonen for påvisning av presymptomatisk type 1-diabetes mellitus (ADIR)
25. mars 2024 oppdatert av: Rabin Medical Center
Et nasjonalt screeningprogram for barn i alderen 9-18 måneder som vil bli testet for tilstedeværelsen av øyautoantistoffer. Opptil 50 000 barn vil bli screenet av sin primærlege over hele Israel.
Den første screeningen vil bli gjort i en alder av 1 år (i forbindelse med rutinemessig innsamling av blod for CBC) og gjentas i alderen 2-5 år.
Antistoffer vil bli målt i kapillære blodprøver ved hjelp av Ultrasensitive Antibody Detection by Agglutination-PCR (ADAP)-teknologien utviklet av Enable Biosciences, som er 1 000-10 000 ganger mer analytisk sensitiv enn dagens metoder.
Ved å bruke denne innovative teknologien i en så stor gruppe, forventes studien å oppdage antistoffer i en enestående tidligere alder. Når de er positive i screeningen, vil flere antistoffer bekreftes av en andre prøve analysert med ADAP-teknologien.
I tillegg vil flere antistoffer også bli målt ved bruk av en radiobindingsanalyse (RBA) av en venøs blodprøve kun for undersøkelsesformål.
Barn med bekreftede multiple antistoffer (stadium 1 eller 2 T1D) vil bli fulgt opp rutinemessig for å se kliniske tegn på diabetes (HbA1c, gjentatt OGTT, overvåking av urin og blodsukker der det er indisert) og vil bli invitert sammen med familiene deres til å delta. et pedagogisk program.
Dette programmet vil inkludere diabetesopplæring med vekt på DKA-forebygging samt stressvurdering for de involverte familiene og stresslindrende intervensjoner.
Analysen og lagringen av prøvene vil bli gjort i et enkelt screeningsenter ved Schneider Children's Medical Center i Israel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-post: alonah@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-544-795-995
- E-post: moshe.phillip@phillipmd.com
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eli Hershkovitz, Prof
- E-post: EliH@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Eli Hershkovitz, Prof
-
Haifa, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Naim Shehadeh, Prof
- E-post: n_shehadeh@rambam.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Naim Shehadeh, Prof
-
Jerusalem, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Zangen, Dr
- E-post: ZANGEND@hadassah.org.il
-
Hovedetterforsker:
- David Zangen, Dr
-
Petach-Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Hovedetterforsker:
- Moshe Phillip, Prof
-
Underetterforsker:
- Tal Oron, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-post: alonah@clalit.org.il
-
Petah-Tikva, Israel
- Rekruttering
- Child Health Centers all over Israel (clalit Health Services)
-
Ta kontakt med:
- Avner Cohen, Prof
- Telefonnummer: 972-523-870-827
- E-post: hermanc@tauex.tau.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- Avner Cohen, Prof
-
Ramat-Gan, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Orit Hamiel, Prof
- E-post: Orit.Hamiel@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Orit Hamiel, Prof
-
Tel-Aviv, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana-Duek children's hospital
-
Ta kontakt med:
- Yael Lebenthal, Prof
- E-post: yaelleb@tlvmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Yael Lebenthal, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn fra den generelle befolkningen over hele Israel, i alderen 9-18 måneder som kommer til den rutinemessige blodprøven for CBC eller til ethvert annet rutinebesøk hos barnelegen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
- Barn i alderen 9-18 måneder ved første screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av diabetes (type 1 eller annen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Negativt resultat ved den første screeningtesten for autoantistoffer
Deltakerne vil bli invitert til å gjenta screeningtesten i en alder av 2-5 år
|
|
Positivt resultat ved den første eller andre screeningtesten for autoantistoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av presymptomatisk type 1 diabetes
Tidsramme: Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
Presymptomatisk type 1 diabetes, definert som positiv for 2 eller flere øy-autoantistoffer (GADA, IA-2A og IAA) eller de med høye nivåer av et enkelt antistoff i både screening- og bekreftelsesprøver eller i screeningprøven pluss en diagnose av diabetes før du får konformasjonsprøven. Presymptomatisk type 1 diabetes vil bli klassifisert som stadium 1, 2 eller 3:
|
Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
|
Hyppighet av diabetisk ketoacidose på den kliniske presentasjonen av type 1-diabetes
Tidsramme: Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittsalderen for serokonversjon av autoantistoff på øyene
Tidsramme: Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
|
Hastigheten av øyautoantistoffserokonversjon
Tidsramme: Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
|
Progresjonshastigheten fra presymptomatisk T1D til klinisk diabetes
Tidsramme: Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
Slutt på screening og oppfølgingsperiode-4 år etter oppnådd første screeningtest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018620RMC & 18420COM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .