Badania przesiewowe w kierunku autoprzeciwciał wysp trzustkowych w ogólnej populacji dzieci izraelskich w celu wykrycia przedobjawowej cukrzycy typu 1 (ADIR)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Krajowy program badań przesiewowych dla dzieci w wieku od 9 do 18 miesięcy, które będą badane na obecność autoprzeciwciał wysp trzustkowych. Do 50 000 dzieci zostanie przebadanych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w całym Izraelu.
Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w wieku 1 roku (w połączeniu z rutynowym pobieraniem krwi na CBC) i powtórzone w wieku 2-5 lat.
Przeciwciała będą mierzone w próbkach krwi włośniczkowej przy użyciu technologii Ultrasensitive Antibody Detection by Aglutination-PCR (ADAP) opracowanej przez firmę Enable Biosciences, która jest 1000-10 000 razy bardziej czuła analitycznie niż obecnie stosowane metody.
Oczekuje się, że dzięki zastosowaniu tej innowacyjnej technologii w tak dużej kohorcie badanie wykryje przeciwciała w bezprecedensowo młodszym wieku. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego, obecność wielu przeciwciał zostanie potwierdzona przez drugą próbkę analizowaną za pomocą technologii ADAP.
Ponadto wiele przeciwciał zostanie również zmierzonych za pomocą testu wiązania radioaktywnego (RBA) próbki krwi żylnej wyłącznie do celów badawczych.
Dzieci z potwierdzonymi mnogimi przeciwciałami (stadium 1 lub 2 T1D) będą rutynowo monitorowane pod kątem pojawienia się klinicznych objawów cukrzycy (HbA1c, powtórne OGTT, monitorowanie moczu i glukozy we krwi, jeśli jest to wskazane) i zostaną zaproszone wraz z rodzinami do udziału program edukacyjny.
Program ten będzie obejmował edukację diabetologiczną kładącą nacisk na profilaktykę DKA, jak również ocenę stresu dla zaangażowanych rodzin oraz interwencje łagodzące stres.
Analiza i przechowywanie próbek zostaną przeprowadzone w jednym ośrodku badań przesiewowych w Centrum Medycznym Dziecięcym Schneider w Izraelu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alona Hamou, MSc
- Numer telefonu: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moshe Phillip, Prof
- Numer telefonu: 972-544-795-995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Eli Hershkovitz, Prof
- E-mail: EliH@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Eli Hershkovitz, Prof
-
Haifa, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Naim Shehadeh, Prof
- E-mail: n_shehadeh@rambam.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Naim Shehadeh, Prof
-
Jerusalem, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- David Zangen, Dr
- E-mail: ZANGEND@hadassah.org.il
-
Główny śledczy:
- David Zangen, Dr
-
Petach-Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Główny śledczy:
- Moshe Phillip, Prof
-
Pod-śledczy:
- Tal Oron, Dr.
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Numer telefonu: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
Petah-Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Child Health Centers all over Israel (clalit Health Services)
-
Kontakt:
- Avner Cohen, Prof
- Numer telefonu: 972-523-870-827
- E-mail: hermanc@tauex.tau.ac.il
-
Główny śledczy:
- Avner Cohen, Prof
-
Ramat-Gan, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Orit Hamiel, Prof
- E-mail: Orit.Hamiel@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Orit Hamiel, Prof
-
Tel-Aviv, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana-Duek children's hospital
-
Kontakt:
- Yael Lebenthal, Prof
- E-mail: yaelleb@tlvmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Yael Lebenthal, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z ogólnej populacji całego Izraela, w wieku 9-18 miesięcy, przybywające na rutynowe badanie krwi w kierunku CBC lub na inną rutynową wizytę u pediatry środowiskowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
- Dzieci w wieku 9-18 miesięcy przy pierwszym badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana diagnoza cukrzycy (typu 1 lub innej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Negatywny wynik pierwszego testu przesiewowego w kierunku autoprzeciwciał
Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie badania przesiewowego w wieku 2-5 lat
|
|
Dodatni wynik pierwszego lub drugiego testu przesiewowego na obecność autoprzeciwciał
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie przedobjawowej cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
Przedobjawowa cukrzyca typu 1, zdefiniowana jako obecność 2 lub więcej autoprzeciwciał wyspowych (GADA, IA-2A i IAA) lub z wysokim poziomem pojedynczego przeciwciała zarówno w próbkach przesiewowych, jak i próbkach potwierdzających lub w próbce przesiewowej z rozpoznaniem cukrzycy przed uzyskaniem próbki konformacyjnej. Przedobjawowa cukrzyca typu 1 zostanie sklasyfikowana jako stadium 1, 2 lub 3:
|
Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
|
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej w obrazie klinicznym cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni wiek serokonwersji autoprzeciwciał wyspowych
Ramy czasowe: Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
|
Szybkość serokonwersji autoprzeciwciał wysepek
Ramy czasowe: Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
|
Szybkość progresji od przedobjawowej T1D do klinicznej cukrzycy
Ramy czasowe: Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
Zakończenie okresu skriningu i obserwacji – 4 lata po uzyskaniu pierwszego badania przesiewowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018620RMC & 18420COM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .