Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op Islet-auto-antilichamen in de Israëlische pediatrische algemene populatie voor detectie van presymptomatische diabetes mellitus type 1 (ADIR)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Een nationaal screeningsprogramma voor kinderen van 9-18 maanden dat zal worden getest op de aanwezigheid van auto-antilichamen op eilandjes. Tot 50.000 kinderen zullen worden gescreend door hun huisarts in heel Israël. De eerste screening zal worden gedaan op de leeftijd van 1 jaar (in combinatie met de routinematige afname van bloed voor CBC) en herhaald op de leeftijd van 2-5 jaar. Antilichamen zullen worden gemeten in capillaire bloedmonsters met behulp van de Ultrasensitieve Antilichaam Detectie door Agglutination-PCR (ADAP) technologie ontwikkeld door Enable Biosciences, die 1.000-10.000 keer analytisch gevoeliger is dan de momenteel gebruikte methoden. Door deze innovatieve technologie in zo'n groot cohort te gebruiken, wordt verwacht dat de studie antilichamen op een ongekende jongere leeftijd zal detecteren. Wanneer ze positief zijn in de screening, zullen meerdere antilichamen worden bevestigd door een tweede monster dat wordt geanalyseerd door de ADAP-technologie. Bovendien zullen er ook meerdere antilichamen worden gemeten met behulp van een radiobindingstest (RBA) van een veneus bloedmonster, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden. Kinderen met bevestigde meerdere antilichamen (stadium 1 of 2 T1D) zullen routinematig worden gecontroleerd op het optreden van klinische symptomen van diabetes (HbA1c, herhaalde OGTT, controle van urine en bloedglucose waar geïndiceerd) en zullen samen met hun familie worden uitgenodigd om deel te nemen een educatief programma. Dit programma omvat diabeteseducatie met nadruk op DKA-preventie, evenals stressbeoordeling voor de betrokken families en stressverlichtende interventies. De analyse en opslag van de monsters vindt plaats in één enkel screeningscentrum in het Schneider Children's Medical Center in Israël.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Werving
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eli Hershkovitz, Prof
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Zangen, Dr
      • Petach-Tikva, Israël
        • Werving
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshe Phillip, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Tal Oron, Dr.
        • Contact:
      • Petah-Tikva, Israël
        • Werving
        • Child Health Centers all over Israel (clalit Health Services)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avner Cohen, Prof
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Dana-Duek children's hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yael Lebenthal, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen uit de algemene bevolking van heel Israël, in de leeftijd van 9-18 maanden, die aankomen voor de routinematige bloedtest voor CBC of voor een ander routinebezoek aan de kinderarts in de gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Kinderen van 9-18 maanden bij de eerste screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van diabetes (type 1 of andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Negatief resultaat bij de eerste screeningstest op auto-antilichamen
Deelnemers worden uitgenodigd om de screeningstest te herhalen op de leeftijd van 2-5 jaar
Positief resultaat bij de eerste of tweede screeningstest op auto-antilichamen
  • De deelnemers worden jaarlijks gecontroleerd op het risico op diabetes type 1. (HbA1c, herhaalde OGTT, controle van urine en bloedglucose indien geïndiceerd)
  • Gezinnen zullen een diabetes-educatief programma bijwonen met de nadruk op DKA-preventie
  • Stressbeoordeling voor de betrokken gezinnen en stressverlagende interventies indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van presymptomatische diabetes type 1
Tijdsspanne: Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest

Presymptomatische diabetes type 1, gedefinieerd als positief voor 2 of meer auto-antilichamen van de eilandjes (GADA, IA-2A en IAA) of die met hoge niveaus van een enkel antilichaam in zowel de screening- als bevestigingsmonsters of in het screeningmonster plus een diagnose van diabetes voorafgaand aan het verkrijgen van het exterieurmonster.

Presymptomatische diabetes type 1 wordt geclassificeerd als stadium 1, 2 of 3:

  • Fase 1 wordt gedefinieerd als 2 of meer auto-antilichamen van eilandjes of hoge niveaus van een enkel antilichaam en normale glucosetolerantie op basis van OGTT-resultaten. (exclusief patiënten met slechts één enkel antilichaam die een familielid in de eerste graad hebben met diabetes type 1)
  • Fase 2 wordt gedefinieerd als 1 of meer auto-antilichamen op de eilandjes vergezeld van dysglykemie (nuchtere plasmaglucose van 110-125 mg/dl of gestoorde 2-uurs plasmaglucose van 140-199 mg/dl en/of plasmaglucose ≥200 mg/dl bij tussentijdse tijdspunten [30, 60, 90 minuten]) op basis van OGTT-resultaten.
  • Fase 3 wordt bepaald volgens de criteria van de American Diabetes Association
Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
Frequentie van diabetische ketoacidose op de klinische presentatie van diabetes type 1
Tijdsspanne: Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde leeftijd van auto-antilichaamseroconversie van eilandjes
Tijdsspanne: Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
De snelheid van auto-antilichaamseroconversie van eilandjes
Tijdsspanne: Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
De snelheid van progressie van presymptomatische T1D naar klinische diabetes
Tijdsspanne: Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
Einde screening en nacontrole - 4 jaar na het behalen van de eerste screeningstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018620RMC & 18420COM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren