- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834518
Screening auf Insel-Autoantikörper in der israelischen pädiatrischen Allgemeinbevölkerung zum Nachweis von präsymptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus (ADIR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-Mail: alonah@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-544-795-995
- E-Mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Studienorte
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Beer-Sheva, Israel
- Rekrutierung
- SOROKA Medical Center
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Kontakt:
- Eli Hershkovitz, Prof
- E-Mail: EliH@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- Eli Hershkovitz, Prof
-
Haifa, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Naim Shehadeh, Prof
- E-Mail: n_shehadeh@rambam.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Naim Shehadeh, Prof
-
Jerusalem, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- David Zangen, Dr
- E-Mail: ZANGEND@hadassah.org.il
-
Hauptermittler:
- David Zangen, Dr
-
Petach-Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Hauptermittler:
- Moshe Phillip, Prof
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Unterermittler:
- Tal Oron, Dr.
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Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-Mail: alonah@clalit.org.il
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Petah-Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Child Health Centers all over Israel (clalit Health Services)
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Kontakt:
- Avner Cohen, Prof
- Telefonnummer: 972-523-870-827
- E-Mail: hermanc@tauex.tau.ac.il
-
Hauptermittler:
- Avner Cohen, Prof
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Ramat-Gan, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Orit Hamiel, Prof
- E-Mail: Orit.Hamiel@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Orit Hamiel, Prof
-
Tel-Aviv, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Dana-Duek children's hospital
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Kontakt:
- Yael Lebenthal, Prof
- E-Mail: yaelleb@tlvmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Yael Lebenthal, Prof
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
- Kinder im Alter von 9-18 Monaten beim ersten Screening.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder andere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Negatives Ergebnis beim ersten Autoantikörper-Suchtest
Die Teilnehmer werden eingeladen, den Screening-Test im Alter von 2-5 Jahren zu wiederholen
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Positives Ergebnis beim ersten oder zweiten Autoantikörper-Suchtest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose von präsymptomatischem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Präsymptomatischer Typ-1-Diabetes, definiert als positiv für 2 oder mehr Insel-Autoantikörper (GADA, IA-2A und IAA) oder diejenigen mit hohen Konzentrationen eines einzelnen Antikörpers sowohl in der Screening- als auch in der Bestätigungsprobe oder in der Screening-Probe plus Diagnose von Diabetes vor Erhalt der Konformationsprobe. Präsymptomatischer Typ-1-Diabetes wird als Stadium 1, 2 oder 3 klassifiziert:
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Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose im klinischen Bild des Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Durchschnittsalter der Insel-Autoantikörper-Serokonversion
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Die Rate der Insel-Autoantikörper-Serokonversion
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Die Progressionsrate vom präsymptomatischen T1D zum klinischen Diabetes
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 018620RMC & 18420COM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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