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Screening auf Insel-Autoantikörper in der israelischen pädiatrischen Allgemeinbevölkerung zum Nachweis von präsymptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus (ADIR)

25. März 2024 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Ein nationales Screening-Programm für Kinder im Alter von 9 bis 18 Monaten, das auf das Vorhandensein von Insel-Autoantikörpern getestet wird. Bis zu 50.000 Kinder werden von ihrem Hausarzt in ganz Israel untersucht. Das erste Screening wird im Alter von 1 Jahr (in Verbindung mit der routinemäßigen Blutentnahme für CBC) durchgeführt und im Alter von 2-5 Jahren wiederholt. Antikörper werden in Kapillarblutproben unter Verwendung der von Enable Biosciences entwickelten Ultrasensitive Antibody Detection by Agglutination-PCR (ADAP)-Technologie gemessen, die analytisch 1.000-10.000 Mal empfindlicher ist als derzeit verwendete Methoden. Durch den Einsatz dieser innovativen Technologie in einer so großen Kohorte soll die Studie Antikörper in einem beispiellos früheren Alter nachweisen. Wenn das Screening positiv ist, werden mehrere Antikörper durch eine zweite Probe bestätigt, die mit der ADAP-Technologie analysiert wird. Darüber hinaus werden mehrere Antikörper auch mit einem Radiobindungsassay (RBA) einer venösen Blutprobe nur zu Untersuchungszwecken gemessen. Kinder mit bestätigten multiplen Antikörpern (Stadium 1 oder 2 T1D) werden routinemäßig auf das Auftreten klinischer Anzeichen von Diabetes (HbA1c, wiederholter oGTT, Überwachung von Urin und Blutzucker, wo angezeigt) nachuntersucht und zusammen mit ihren Familien zur Teilnahme eingeladen ein Bildungsprogramm. Dieses Programm umfasst Diabetesschulungen mit Schwerpunkt auf DKA-Prävention sowie Stressbewertung für die betroffenen Familien und stresslindernde Interventionen. Die Analyse und Lagerung der Proben erfolgt in einem einzigen Untersuchungszentrum im Schneider Children's Medical Center of Israel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beer-Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • SOROKA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eli Hershkovitz, Prof
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Zangen, Dr
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Hauptermittler:
          • Moshe Phillip, Prof
        • Unterermittler:
          • Tal Oron, Dr.
        • Kontakt:
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Child Health Centers all over Israel (clalit Health Services)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avner Cohen, Prof
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Duek children's hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yael Lebenthal, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder aus der allgemeinen Bevölkerung in ganz Israel im Alter von 9 bis 18 Monaten, die zum routinemäßigen Bluttest auf CBC oder zu einem anderen routinemäßigen Besuch beim örtlichen Kinderarzt kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Kinder im Alter von 9-18 Monaten beim ersten Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Negatives Ergebnis beim ersten Autoantikörper-Suchtest
Die Teilnehmer werden eingeladen, den Screening-Test im Alter von 2-5 Jahren zu wiederholen
Positives Ergebnis beim ersten oder zweiten Autoantikörper-Suchtest
  • Die Teilnehmer werden jährlich auf das Risiko für Typ-1-Diabetes überwacht. (HbA1c, wiederholter oGTT, Kontrolle von Urin und Blutzucker, wo angezeigt)
  • Die Familien werden an einem Diabetes-Aufklärungsprogramm teilnehmen, das sich auf die DKA-Prävention konzentriert
  • Stressbeurteilung für die betroffenen Familien und stresslindernde Interventionen, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von präsymptomatischem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests

Präsymptomatischer Typ-1-Diabetes, definiert als positiv für 2 oder mehr Insel-Autoantikörper (GADA, IA-2A und IAA) oder diejenigen mit hohen Konzentrationen eines einzelnen Antikörpers sowohl in der Screening- als auch in der Bestätigungsprobe oder in der Screening-Probe plus Diagnose von Diabetes vor Erhalt der Konformationsprobe.

Präsymptomatischer Typ-1-Diabetes wird als Stadium 1, 2 oder 3 klassifiziert:

  • Stufe 1 wird definiert als 2 oder mehr Insel-Autoantikörper oder hohe Konzentrationen eines einzelnen Antikörpers und normale Glukosetoleranz basierend auf OGTT-Ergebnissen. (ohne Patienten mit nur einem einzigen Antikörper, die einen Verwandten ersten Grades mit Typ-1-Diabetes haben)
  • Stufe 2 ist definiert als 1 oder mehrere Insel-Autoantikörper, begleitet von Dysglykämie (Nüchtern-Plasmaglukose von 110–125 mg/dl oder beeinträchtigte 2-Stunden-Plasmaglukose von 140–199 mg/dl und/oder Plasmaglukose ≥200 mg/dl bei Zwischenzeitpunkte [30, 60, 90 Minuten]) basierend auf OGTT-Ergebnissen.
  • Stufe 3 wird gemäß den Kriterien der American Diabetes Association definiert
Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose im klinischen Bild des Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Durchschnittsalter der Insel-Autoantikörper-Serokonversion
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Die Rate der Insel-Autoantikörper-Serokonversion
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Die Progressionsrate vom präsymptomatischen T1D zum klinischen Diabetes
Zeitfenster: Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Ende des Screenings und Nachbeobachtungszeit – 4 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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