Ikke-invasiv spinal nevromodulering muliggjør lokomotorisk utvinning hos personer med cerebral parese
30. mars 2023 oppdatert av: SpineX Inc.
Vurdere effekten av ikke-invasiv ryggmargsnevromodulering på forbedring av funksjon hos personer med cerebral parese
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Parag Gad, PhD
- Telefonnummer: 4082035061
- E-post: parag@spinex.co
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- Rekruttering
- SpineX
-
Ta kontakt med:
- Parag Gad, PhD
- Telefonnummer: 408-203-5061
- E-post: parag@spinex.co
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) personer over 2 år og 2) diagnostisert med cerebral parese (CP). Eksklusjonskriteriene inkluderte 1) barn med selektiv dorsal rotrhizotomi, 2) intramuskulær Botox-injeksjon i løpet av de foregående 12 månedene, 3) nåværende antispastiske medisiner 4) uhelte frakturer eller kontrakturer som ville hindre dem i å utføre funksjonelle oppgaver og 5) seneforlengende operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Intramuskulær Botox-injeksjon de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk arm
Ryggmargsnevromodulering med SCiP under aktivitetsbasert nevrorehab-terapi
|
Ikke-invasiv ryggmargsnevromodulator
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
Sham-stimulering under aktivitetsbasert nevrorehab-terapi
|
Ikke-invasiv ryggmargsnevromodulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å tråkke over bakken eller på en tredemølle
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gross Motor Functional Measure (GMFM)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPNX-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .