Neinvazivní spinální neuromodulace umožňuje zotavení lokomoce u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
30. března 2023 aktualizováno: SpineX Inc.
Hodnocení účinků neinvazivní neuromodulace míchy na zlepšení funkce u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Parag Gad, PhD
- Telefonní číslo: 4082035061
- E-mail: parag@spinex.co
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
- Nábor
- SpineX
-
Kontakt:
- Parag Gad, PhD
- Telefonní číslo: 408-203-5061
- E-mail: parag@spinex.co
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) jedinci starší 2 let a 2) s diagnózou dětská mozková obrna (DMO). Kritéria vyloučení zahrnovala 1) děti se selektivní rhizotomií dorzálního kořene, 2) intramuskulární injekci botoxu v předchozích 12 měsících, 3) současnou antispastickou medikaci, 4) nezhojené zlomeniny nebo kontraktury, které by jim bránily ve vykonávání funkčních úkolů, a 5) operace prodlužující šlachy.
Kritéria vyloučení:
- Intramuskulární injekce botoxu za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické rameno
Neuromodulace míchy pomocí SCiP během Activity Based NeuroRehab Therapy
|
Neinvazivní neuromodulátor míchy
|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
Falešná stimulace během NeuroRehab terapie založené na aktivitě
|
Neinvazivní neuromodulátor míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šlápnutí nad zemí nebo na běžícím pásu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Funkční míra hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPNX-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .