Niet-invasieve spinale neuromodulatie maakt locomotorisch herstel mogelijk bij personen met hersenverlamming
30 maart 2023 bijgewerkt door: SpineX Inc.
Beoordeling van de effecten van niet-invasieve neuromodulatie van het ruggenmerg op het verbeteren van de functie bij personen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Parag Gad, PhD
- Telefoonnummer: 4082035061
- E-mail: parag@spinex.co
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
- Werving
- SpineX
-
Contact:
- Parag Gad, PhD
- Telefoonnummer: 408-203-5061
- E-mail: parag@spinex.co
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) personen ouder dan 2 jaar en 2) gediagnosticeerd met cerebrale parese (CP). De uitsluitingscriteria omvatten 1) kinderen met selectieve dorsale wortelrhizotomie, 2) intramusculaire Botox-injectie in de voorgaande 12 maanden, 3) huidige antispastische medicatie 4) niet-genezen fracturen of contracturen waardoor ze functionele taken niet zouden kunnen uitvoeren en 5) peesverlengende operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Intramusculaire Botox-injectie in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische arm
Neuromodulatie van het ruggenmerg met SCiP tijdens Activity Based NeuroRehab-therapie
|
Niet-invasieve neuromodulator van het ruggenmerg
|
|
Sham-vergelijker: Schijn Arm
Sham-stimulatie tijdens op activiteiten gebaseerde neurorehab-therapie
|
Niet-invasieve neuromodulator van het ruggenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stappen over de grond of op een loopband
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bruto motorische functionele maat (GMFM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPNX-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .