Icke-invasiv spinal neuromodulering möjliggör rörelseåterhämtning hos individer med cerebral pares
30 mars 2023 uppdaterad av: SpineX Inc.
Bedöma effekterna av icke-invasiv neuromodulering av ryggmärgen på att förbättra funktionen hos individer med cerebral pares
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Parag Gad, PhD
- Telefonnummer: 4082035061
- E-post: parag@spinex.co
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- Rekrytering
- SpineX
-
Kontakt:
- Parag Gad, PhD
- Telefonnummer: 408-203-5061
- E-post: parag@spinex.co
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) personer över 2 års ålder och 2) diagnostiserade med cerebral pares (CP). Uteslutningskriterierna inkluderade 1) barn med selektiv dorsal rotrhizotomi, 2) intramuskulär Botox-injektion under de föregående 12 månaderna, 3) nuvarande antispastiska läkemedel 4) oläkta frakturer eller kontrakturer som skulle hindra dem från att utföra funktionella uppgifter och 5) senaförlängande operationer.
Exklusions kriterier:
- Intramuskulär Botox-injektion under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk arm
Ryggmärgsneuromodulering med SCiP under aktivitetsbaserad neurorehabterapi
|
Icke-invasiv neuromodulator för ryggmärgen
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
Sham-stimulering under aktivitetsbaserad neurorehabterapi
|
Icke-invasiv neuromodulator för ryggmärgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att kliva över jorden eller på ett löpband
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Gross Motor Functional Measure (GMFM)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPNX-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .