Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profesjonell helse i epidemiologisk krise Covid-19 (ProHEpiC-19)

18. mai 2021 oppdatert av: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

SARS-CoV-2-infeksjon blant helsepersonell: Demografiske kjennetegn og serologiske og immunresponser relatert til progresjons fenotype (ProHEPiC-19)

Introduksjon: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har forårsaket en global pandemi. Epidemiologiske og kliniske inter-individuelle forskjeller, symptomatologi, bedring og humoral respons mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er nøkkelfaktorer for å bedre forstå og forutsi pandemiens forløp. Ettersom helsearbeidere (HCW) tar seg av infiserte pasienter, er de mer utsatt for infeksjon, noe som ikke bare er kritisk for deres egen helse, men også fordi det resulterer i en mangel på HCW som alvorlig påvirker helsetjenestene. Derfor er det avgjørende å opprettholde helsen og velferden til HCW-er og muliggjøre deres rask tilbakevending til arbeid for å overvinne denne krisen. ProHEpiC-19-kohorten presenterer data om immunresponsen til HCW-er infisert med SARS-CoV-2. Denne dynamiske kohorten ble startet i mars 2020 og fortsetter fortsatt med deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primært: Å konsolidere en potensiell kohort av helsearbeidere (HCWs) for å generere epidemiologiske og kliniske data av høy kvalitet. Denne informasjonen vil være relevant for å forbedre helseretningslinjer og kliniske COVID-19-protokoller. Denne kohorten vil også bli brukt som en pågående plattform for å implementere SARS-CoV-2 forskningsprosjekter med spesiell vekt på forekomstrate, reinfeksjon, vaksiner og langsiktig immunrespons.

Sekundær:

  1. For å bestemme kinetikken til SARS-CoV-2-antistoffer og cellulær immunrespons i tidlige, midtre og lange perioder med immunisering.
  2. Å vurdere forholdet mellom kliniske variabler og initiale RT-PCR-resultater med de interindividuelle forskjellene i immunresponsen i tidlige, midtre og lange perioder med immunisering.
  3. Å analysere differensielt uttrykte cytokiner som biomarkører for sykdomsprogresjon i tidlige, midtre og lange perioder med immunisering.

Metoder og analyse: Longitudinell, dynamisk, prospektiv kohortstudie med 12 måneders oppfølging, som gjennomføres i 4 primærhelsesentre og ett sykehus i Northern Metropolitana Nord i Barcelona (Spania). Foreløpig består studien av 1350 deltakere fordelt på 2 kohorter: 1) Frisk-eksponerte HCWs: 675 ikke infisert av SARS-CoV-2 (RT-PCR med negativt resultat og negative SARS-CoV-2-antistoffer ved baseline) og 2) Infiserte HCWs: 675 symptomatiske deltakere (de med ny vedvarende hoste, temperatur ≥37,5 °C, anosmia eller alderdom eller andre kompatible symptomer med COVID-19) eller asymptomatiske deltakere diagnostisert ved positiv RT-PCR-test og/eller SARS-CoV -2 antistoffer (IgM, IgG ved baseline). Primære utfall inkluderer: humoral og cellulær immunrespons, kvantitative antistoffer mot SARS-Cov-2, SARS-CoV-2 antistoffnivåer relatert til progresjonsfenotype, klinisk spektrum av SARS-Cov-2, symptomatologi, demografi og andre variabler som kan være prediktive av immunrespons.

Oppfølging: baseline, 15 dager, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Funn til dags dato: Aktuell litteratur har vist at immunresponsen opprettholdes i minimum 2 måneder. Likevel er lite kjent om sammenhengen mellom immunresponsen og progresjonsfenotypen av COVID-19.

Fremtidsplaner: Denne prospektive kohorten tilbyr muligheten til å studere assosiasjoner mellom immunrespons og progresjonsfenotype i henhold til alder og kjønn samt langsiktig immunrespons. På sin side vil vi kunne undersøke mulige kumulative effekter, tatt i betraktning flere kliniske variabler. Studien pågår og vi planlegger å utvide den for å øke størrelsen på kohorten frem til 2024.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pere Monteagudo Zaragoza
  • Telefonnummer: +3493 482 42 53
  • E-post: ugp@idiapjgol.info

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08303
        • Rekruttering
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Concepción Violán Fors
          • Telefonnummer: +34 629566936
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisenterstudie (offentlige primæromsorgssentre i Mataró, Sabadell og Santa Perpètua og det offentlige sykehuset på tredje nivå Hospital Germans Tries i Pujol som ligger i Badalona) med HCW-kohorter rekruttert fra Gerència Territorial Metropolitana Nord ved Catalan Institute of Health (ICS) ), som består av 7 776 HCW, inkludert leger, sykepleiere, COVID-19-forskere, medisinske beboere og andre viktige arbeidere i direkte kontakt med pasienter under nåværende og fremtidige pandemiske bølger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen.
  • Å være en helsepersonell som er smittet eller eksponert for SARS-CoV-2.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Ikke å akseptere å delta i studien og/eller å ikke signere det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen.
  • Ikke å være helsepersonell utsatt for SARS-CoV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske helsearbeidere

≥ 18 år

Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen.

Å være en helsepersonell som er smittet eller eksponert for SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), negativ ved baseline eller oppfølging

Anti-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer (Nukleopcapside), negative positive ved baseline eller oppfølging
Annen: Immunresponsovervåking, blodprøver

I begge årskullene:

-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer, (Nukleocapside, Spike) i 8 besøk i løpet av et år.

Infisert HCW:

  • Cytokiner og T-cellebestemmelse ved baseline, 30, 60 180 dager, 365 etter positiv test (RT-PCR eller SARS-CoV-2 antistoffer)
  • Covid-19 Symptomer, klinisk overvåking
Infiserte helsearbeidere

≥ 18 år

Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen.

Å være en helsepersonell som er smittet eller eksponert for SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), positiv ved baseline eller oppfølging

Anti-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer (Nukleopcapside), positive ved baseline eller oppfølging
Annen: Immunresponsovervåking, blodprøver

I begge årskullene:

-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer, (Nukleocapside, Spike) i 8 besøk i løpet av et år.

Infisert HCW:

  • Cytokiner og T-cellebestemmelse ved baseline, 30, 60 180 dager, 365 etter positiv test (RT-PCR eller SARS-CoV-2 antistoffer)
  • Covid-19 Symptomer, klinisk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av potensielt kohort av helsearbeidere
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien
Inkluder 675 eksponerte HCW-deltakere og 675 infiserte HCW-deltakere mot SARS-CoV-2, kohorter vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt når det gjelder sosiodemografisk, epidemiologisk, klinisk og immunologisk informasjon tilgjengelig. en utforskende bivariat analyse vil bli utført ved å bruke testene til Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, avhengig av forutsetningene for bruksforholdene.
Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien
Kohortbeskrivelse demografi (alder, kjønn, akademisk nivå, boligkarakteristikker, arbeidsvariabler)
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien
Deskriptiv analyse av deltakerne vil bli utført ved bruk av antall og prosent for kategoriske variabler, og gjennomsnitt og standardavvik eller median og kvartiler 1 og 3 for kvantitative variabler, en utforskende bivariat analyse vil bli utført ved å bruke testene til Chi Square, ANOVA, Kruskall -Walis, avhengig av forutsetningene for bruksforholdene.
Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien
Kohortbeskrivelse klinisk spektrum (asymptomatisk, mild-moderat sykdom, alvorlig kritisk)
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien
Kohortsammenligning, en utforskende bivariat analyse vil bli utført ved å bruke testene til Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, avhengig av antakelsene om bruksbetingelser.
Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av SARS-CoV-2. IgM nukleokapsid
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
IgM (nukleokapsid) ELISA-sett (Inmunodiagnostic Limited ©). Positivitetsterskler ble gitt av analyseprodusentene og ble ansett som positive med en indeksverdi større enn 1,1, ubestemt fra 0,9 til 1,1 og negativ hvis <0,9 indeksenheter
Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
Kinetikk av SARS-CoV-2. IgG nukleokapsid
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
IgG (nukleokapsid) ELISA-sett (Inmunodiagnostic Limited ©). Positivitetsterskler ble gitt av analyseprodusentene og ble ansett som positive med en indeksverdi større enn 1,1, ubestemt fra 0,9 til 1,1 og negativ hvis <0,9 indeksenheter
Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
Kinetikk av SARS-CoV-2. IgG Spike
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
IgG (spike). ELISA-sett DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©). Positivitetsterskler ble gitt av analyseprodusentene og ble ansett som positive med en indeksverdi større enn 40, ubestemt fra 32 til 40 og negativ hvis <32 Ul/ml
Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
Kinetikk av SARS-CoV-2. T-celle
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser utførte vi en IFNγ ELISPOT-analyse. Brønner vil bli vurdert som positive hvis de inneholdt minst 50 flekkdannende celler per 106 PBMCer over bakgrunnsnivået (2X gjennomsnitt + 3X standardavvik).
Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
For å vurdere sammenhengen mellom kliniske variabler og initiale RT-PCR-resultater i hele prøven og etter kjønn.
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien
For å studere forskjellene mellom kliniske spekter og initial RT-PCR vil vi bruke ANOVAs eller Kruskal-Wallis tester, etter å ha kontrollert normalitetsantagelsen ved hjelp av en Shapiro-test
Baseline, til 12 måneder etter begynnelsen av studien
Å analysere sammenhengen mellom kliniske variabler og de interindividuelle forskjellene i immunresponsen i tidlige, midtre og lange perioder med immunisering i hele prøven og etter kjønn
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
For å studere forskjellene mellom kliniske spekter og immunrespons i tidlig periode vil vi bruke ANOVAs eller Kruskal-Wallis tester, etter å ha kontrollert normalitetsantagelsen ved hjelp av en Shapiro-test. På samme måte, for å se etter forskjeller i antistoffnivåer mellom kjønn, vil enten en t-test eller en Mann-Whitney-test bli utført.
Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
Cytokiner som biomarkører for sykdomsprogresjon i tidlige, midtre og lange perioder med immunisering.
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien
Kryokonserverte plasmaprøver vil bli brukt i en 45-plex-analyse av løselige mediatorer. Platene vil bli avlest med et Luminex-instrument (Luminex 200, Austin Luminex, USA). Passende statistiske tester (dvs. t-test eller Mann-Whitney for å sammenligne mellom kjønn og ANOVA eller Kruskal-Wallis for å sammenligne mellom kliniske spektrum) vil bli brukt etter normalitetskontroll (Shapiro-test)
Baseline, 7 dager, 15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut Catala de Salut
IrsiCaixa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R20-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere