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La salute del professionista nella crisi epidemiologica da Covid-19 (ProHEpiC-19)

18 maggio 2021 aggiornato da: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Infezione da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari: caratteristiche demografiche e risposte sierologiche e immunitarie correlate al fenotipo della progressione (ProHEPiC-19)

Introduzione: la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha causato una pandemia globale. Le differenze interindividuali epidemiologiche e cliniche, la sintomatologia, il recupero e la risposta umorale contro la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sono fattori chiave per comprendere e prevedere meglio il corso della pandemia. Poiché gli operatori sanitari (operatori sanitari) si prendono cura dei pazienti infetti, sono più suscettibili alle infezioni, il che non solo è fondamentale per la loro salute, ma anche perché si traduce in una carenza di operatori sanitari che incide gravemente sui servizi sanitari. Pertanto, mantenere la salute e il benessere del personale sanitario e consentire il loro rapido ritorno al lavoro è fondamentale per superare questa crisi. La coorte ProHEpiC-19 presenta dati sulla risposta immunitaria degli operatori sanitari infetti da SARS-CoV-2. Questa coorte dinamica è stata avviata nel marzo 2020 e continua ancora a includere i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario: consolidare una potenziale coorte di operatori sanitari (operatori sanitari) per generare dati epidemiologici e clinici di alta qualità. Queste informazioni saranno rilevanti per migliorare le politiche sanitarie e i protocolli clinici COVID-19. Questa coorte sarà utilizzata anche come piattaforma continua per implementare progetti di ricerca SARS-CoV-2 con particolare attenzione al tasso di incidenza, alla reinfezione, ai vaccini e alla risposta immunitaria a lungo termine.

Secondario:

  1. Per determinare la cinetica degli anticorpi SARS-CoV-2 e la risposta immunitaria cellulare nei periodi iniziali, medi e lunghi di immunizzazione.
  2. Valutare la relazione tra variabili cliniche e risultati iniziali di RT-PCR con le differenze interindividuali nella risposta immunitaria nei periodi iniziali, medi e lunghi di immunizzazione.
  3. Analizzare le citochine differenzialmente espresse come biomarcatori della progressione della malattia nei periodi di immunizzazione precoce, medio e lungo.

Metodi e analisi: Studio di coorte longitudinale, dinamico, prospettico con un follow-up di 12 mesi, condotto in 4 centri di assistenza primaria e un ospedale della Metropolitana Nord Nord di Barcellona (Spagna). Per ora, lo studio è composto da 1350 partecipanti divisi in 2 coorti: 1) Operatori sanitari esposti sani: 675 non infetti da SARS-CoV-2 (RT-PCR con risultato negativo e anticorpi SARS-CoV-2 negativi al basale) e 2) Operatori sanitari infetti: 675 partecipanti sintomatici (quelli con nuova tosse persistente, temperatura ≥37,5°C, anosmia o ageusia o altri sintomi compatibili con COVID-19) o partecipanti asintomatici diagnosticati con test RT-PCR positivo e/o SARS-CoV -2 anticorpi (IgM, IgG al basale). Gli esiti primari includono: risposta immunitaria umorale e cellulare, anticorpi quantitativi contro SARS-Cov-2, livelli anticorpali SARS-CoV-2 correlati al fenotipo di progressione, spettro clinico di SARS-Cov-2, sintomatologia, dati demografici e altre variabili che possono essere predittive della risposta immunitaria.

Follow-up: basale, 15 giorni, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Risultati fino ad oggi: la letteratura attuale ha dimostrato che la risposta immunitaria viene mantenuta per un minimo di 2 mesi. Tuttavia si sa poco sull'associazione tra la risposta immunitaria e il fenotipo di progressione di COVID-19.

Piani futuri: questa coorte prospettica offre la possibilità di studiare le associazioni tra risposta immunitaria e fenotipo di progressione in base all'età e al sesso, nonché la risposta immunitaria a lungo termine. A nostra volta, saremo in grado di esaminare i possibili effetti cumulativi, tenendo conto di diverse variabili cliniche. Lo studio è in corso e prevediamo di estenderlo per aumentare la dimensione della coorte fino al 2024.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pere Monteagudo Zaragoza
  • Numero di telefono: +3493 482 42 53
  • Email: ugp@idiapjgol.info

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08303
        • Reclutamento
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Contatto:
          • Concepción Violán Fors
          • Numero di telefono: +34 629566936
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio multicentrico (centri pubblici di cure primarie situati a Mataró, Sabadell e Santa Perpètua e l'ospedale pubblico di terzo livello Hospital Germans Tries i Pujol situato a Badalona) con coorti di operatori sanitari reclutati dalla Gerència Territorial Metropolitana Nord dell'Istituto Catalano di Salute (ICS ), composto da 7.776 operatori sanitari, tra cui medici, infermieri, ricercatori COVID-19, residenti medici e altri lavoratori essenziali a diretto contatto con i pazienti durante ondate di pandemia presenti e future.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki.
  • Essere un operatore sanitario infetto o esposto a SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Non accettare di prendere parte allo studio e/o non firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki.
  • Non essere un operatore sanitario esposto a SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatori sanitari sani

≥ 18 anni di età

Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki.

Essere un operatore sanitario infetto o esposto a SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), negativo al basale o al follow-up

Anticorpi anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM (Nucleopcapside), negativi positivi al basale o al follow-up
Altro: Monitoraggio della risposta immunitaria, campioni di sangue

In entrambe le coorti:

-Anticorpi IgG e IgM SARS-CoV-2, (Nucleocapside, Spike) in 8 visite durante un anno.

Operatori sanitari infetti:

  • Determinazione delle citochine e delle cellule T al basale, 30, 60.180 giorni, 365 dopo il test positivo (anticorpi RT-PCR o SARS-CoV-2)
  • Sintomi Covid-19, monitoraggio clinico
Operatori sanitari contagiati

≥ 18 anni di età

Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki.

Essere un operatore sanitario infetto o esposto a SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), positivo al basale o al follow-up

Anticorpi anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM (Nucleopcapside), positivi al basale o al follow-up
Altro: Monitoraggio della risposta immunitaria, campioni di sangue

In entrambe le coorti:

-Anticorpi IgG e IgM SARS-CoV-2, (Nucleocapside, Spike) in 8 visite durante un anno.

Operatori sanitari infetti:

  • Determinazione delle citochine e delle cellule T al basale, 30, 60.180 giorni, 365 dopo il test positivo (anticorpi RT-PCR o SARS-CoV-2)
  • Sintomi Covid-19, monitoraggio clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di una potenziale coorte di operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Includendo 675 partecipanti di operatori sanitari esposti e 675 partecipanti di operatori sanitari infetti contro SARS-CoV-2, le coorti saranno confrontate in ogni momento in termini di informazioni sociodemografiche, epidemiologiche, cliniche e immunologiche disponibili. un'analisi esplorativa bivariata sarà effettuata utilizzando i test di Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, a seconda delle ipotesi delle condizioni applicative.
Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Descrizione demografica di coorte ( età, sesso, livello scolastico, caratteristiche abitative, variabili lavorative )
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Verrà eseguita un'analisi descrittiva dei partecipanti utilizzando il numero e la percentuale per le variabili categoriali, e media e deviazione standard o mediana e quartili 1 e 3 per le variabili quantitative, verrà eseguita un'analisi bivariata esplorativa utilizzando i test di Chi quadrato, ANOVA, Kruskall -Walis, a seconda dei presupposti delle condizioni applicative.
Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Descrizione della coorte spettro clinico (asintomatico, malattia lieve-moderata, grave-critico)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Confronto di coorte, verrà eseguita un'analisi bivariata esplorativa utilizzando i test di Chi-quadro, ANOVA, Kruskall-Walis, a seconda delle condizioni applicative presupposte.
Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica di SARS-CoV-2. IgM Nucleocapside
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Kit ELISA IgM (nucleocapside) (Inmunodiagnostic Limited ©). Le soglie di positività sono state fornite dai produttori del test e sono state considerate positive con un valore indice superiore a 1,1, indeterminate da 0,9 a 1,1 e negative se <0,9 unità indice
Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Cinetica di SARS-CoV-2. IgG Nucleocapside
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Kit ELISA IgG (nucleocapside) (Inmunodiagnostic Limited ©). Le soglie di positività sono state fornite dai produttori del test e sono state considerate positive con un valore indice superiore a 1,1, indeterminate da 0,9 a 1,1 e negative se <0,9 unità indice
Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Cinetica di SARS-CoV-2. Picco di IgG
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
IgG (picco). Kit ELISA DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©). Le soglie di positività sono state fornite dai produttori del test e sono state considerate positive con un valore indice maggiore di 40, indeterminate da 32 a 40 e negative se <32 Ul/ml
Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Cinetica di SARS-CoV-2. Cellula T
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Risposte specifiche delle cellule T CD4+ e CD8+ SARS-CoV-2 abbiamo eseguito un test IFNγ ELISPOT. I pozzetti saranno considerati positivi se contenevano almeno 50 cellule spotforming per 106 PBMC al di sopra del livello di fondo (media 2X + deviazione standard 3X).
Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la relazione tra variabili cliniche e risultati iniziali di RT-PCR nell'intero campione e per sesso.
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Per studiare le differenze tra spettri clinici e RT-PCR iniziale utilizzeremo ANOVA o test di Kruskal-Wallis, dopo aver verificato l'assunzione di normalità utilizzando un test di Shapiro
Basale, fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Analizzare la relazione tra le variabili cliniche e le differenze interindividuali nella risposta immunitaria nei periodi precoci, medi e lunghi di immunizzazione nell'intero campione e per sesso
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Per studiare le differenze tra gli spettri clinici e la risposta immunitaria nel primo periodo utilizzeremo ANOVA o test di Kruskal-Wallis, dopo aver verificato l'assunzione di normalità utilizzando uno Shapiro-test. Allo stesso modo, per cercare differenze nei livelli di anticorpi tra i sessi, verrà eseguito un test t o un test di Mann-Whitney.
Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Citochine come biomarcatori della progressione della malattia nei periodi di immunizzazione precoce, medio e lungo.
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Campioni di plasma crioconservato saranno utilizzati in un saggio 45-plex di mediatori solubili. Le lastre saranno lette con uno strumento Luminex (Luminex 200, Austin Luminex, USA). Test statistici appropriati (es. t-test o Mann-Whitney per confrontare tra i sessi e ANOVA o Kruskal-Wallis per confrontare tra spettri clinici) verrà utilizzato dopo aver verificato la normalità (Shapiro-test)
Basale, 7 giorni, 15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut Catala de Salut
IrsiCaixa

Investigatori

  • Investigatore principale: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R20-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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