Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví profesionála v epidemiologické krizi Covid-19 (ProHEpiC-19)

18. května 2021 aktualizováno: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Infekce SARS-CoV-2 mezi zdravotníky: Demografické charakteristiky a sérologické a imunitní odpovědi související s fenotypem progrese (ProHEPiC-19)

Úvod: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) způsobil celosvětovou pandemii. Epidemiologické a klinické interindividuální rozdíly, symptomatologie, zotavení a humorální reakce proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) jsou klíčovými faktory pro lepší pochopení a předpovědi průběhu pandemie. Vzhledem k tomu, že zdravotničtí pracovníci (HCW) pečují o infikované pacienty, jsou náchylnější k infekci, která je nejen kritická pro jejich vlastní zdraví, ale také proto, že má za následek nedostatek HCW, který vážně ovlivňuje zdravotnické služby. Pro překonání této krize je tedy zásadní zachování zdraví a dobrých životních podmínek HCWs a umožnění jejich rychlého návratu do práce. Kohorta ProHEpiC-19 představuje údaje o imunitní odpovědi HCW infikovaných SARS-CoV-2. Tato dynamická kohorta byla zahájena v březnu 2020 a stále pokračuje včetně účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární: Konsolidovat potenciální kohortu zdravotnických pracovníků (HCW) za účelem vytváření epidemiologických a klinických vysoce kvalitních dat. Tyto informace budou relevantní pro zlepšení zdravotních zásad a klinických protokolů COVID-19. Tato kohorta bude také využívána jako průběžná platforma pro realizaci výzkumných projektů SARS-CoV-2 se zvláštním důrazem na míru výskytu, reinfekci, vakcíny a dlouhodobou imunitní odpověď.

Sekundární:

  1. Stanovit kinetiku protilátek SARS-CoV-2 a buněčnou imunitní odpověď v časných, středních a dlouhých obdobích imunizace.
  2. Posoudit vztah mezi klinickými proměnnými a počátečními výsledky RT-PCR s interindividuálními rozdíly v imunitní odpovědi v časných, středních a dlouhých obdobích imunizace.
  3. Analyzovat odlišně exprimované cytokiny jako biomarkery progrese onemocnění v časných, středních a dlouhých obdobích imunizace.

Metody a analýza: Longitudinální, dynamická, prospektivní kohortová studie s 12měsíčním sledováním, která se provádí ve 4 centrech primární péče a jedné nemocnici Northern Metropolitana Nord of Barcelona (Španělsko). V současné době se studie skládá z 1350 účastníků rozdělených do 2 kohort: 1) Zdravě vystavení HCW: 675 neinfikovaných SARS-CoV-2 (RT-PCR s negativním výsledkem a negativními protilátkami SARS-CoV-2 na začátku) a 2) Infikovaní HCWs: 675 symptomatických účastníků (s novým přetrvávajícím kašlem, teplotou ≥37,5 °C, anosmií nebo ageusií nebo jinými symptomy kompatibilními s COVID-19) nebo asymptomatických účastníků diagnostikovaných pozitivním RT-PCR testem a/nebo SARS-CoV -2 protilátky (IgM, IgG na začátku). Primární výsledky zahrnují: humorální a buněčnou imunitní odpověď, kvantitativní protilátky proti SARS-Cov-2, hladiny protilátek SARS-CoV-2 související s fenotypem progrese, klinické spektrum SARS-Cov-2, symptomatologii, demografické údaje a další proměnné, které mohou být prediktivní imunitní odpovědi.

Sledování: výchozí stav, 15 dní, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Dosavadní poznatky: Současná literatura ukazuje, že imunitní odpověď je udržována po dobu minimálně 2 měsíců. Přesto je málo známo o souvislosti mezi imunitní odpovědí a progresivním fenotypem COVID-19.

Plány do budoucna: Tato prospektivní kohorta nabízí možnost studovat souvislosti mezi imunitní odpovědí a fenotypem progrese podle věku a pohlaví a také dlouhodobou imunitní odpověď. Na druhé straně budeme schopni zkoumat možné kumulativní účinky s ohledem na několik klinických proměnných. Studie probíhá a plánujeme ji prodloužit, abychom zvýšili velikost kohorty do roku 2024.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pere Monteagudo Zaragoza
  • Telefonní číslo: +3493 482 42 53
  • E-mail: ugp@idiapjgol.info

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08303
        • Nábor
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Kontakt:
          • Concepción Violán Fors
          • Telefonní číslo: +34 629566936
        • Kontakt:
          • Pere Monteagudo Zaragoza
          • Telefonní číslo: +34 93 482 42 53
          • E-mail: ugp@idiapjgol.info

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je multicentrická studie (veřejná centra primární péče v Mataró, Sabadell a Santa Perpètua a veřejná nemocnice třetí úrovně Hospital Germans Tries i Pujol se sídlem v Badaloně) s HCW kohortami rekrutovanými z Gerència Territorial Metropolitana Nord z Katalánského institutu zdraví (ICS ), která se skládá z 7 776 HCW, včetně lékařů, sester, výzkumníků COVID-19, lékařů a dalších nezbytných pracovníků v přímém kontaktu s pacienty během současných a budoucích vln pandemie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.
  • Být zdravotnickým pracovníkem infikovaným nebo vystaveným SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Nepřijmout účast ve studii a/nebo nepodepsat informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.
  • Nebýt zdravotnickým pracovníkem vystaveným SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví pracovníci ve zdravotnictví

≥ 18 let

Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.

Být zdravotnickým pracovníkem infikovaným nebo vystaveným SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), negativní na začátku nebo při sledování

Protilátky IgG a IgM proti SARS-CoV-2 (nukleopkasid), negativní pozitivní na začátku nebo při sledování
Jiný: Monitorování imunitní odpovědi, odběry krve

V obou kohortách:

- SARS-CoV-2 IgG a IgM protilátky, (nukleokapsid, Spike) v 8 návštěvách během roku.

Infikovaný HCW:

  • Stanovení cytokinů a T-buněk na začátku, 30, 60 180 dní, 365 po pozitivním testu (protilátky RT-PCR nebo SARS-CoV-2)
  • Symptomy COVID-19, klinické sledování
Infikovaní zdravotníci

≥ 18 let

Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.

Být zdravotnickým pracovníkem infikovaným nebo vystaveným SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), pozitivní na začátku nebo při sledování

Protilátky IgG a IgM proti SARS-CoV-2 (nukleopcapside), pozitivní na začátku nebo při sledování
Jiný: Monitorování imunitní odpovědi, odběry krve

V obou kohortách:

- SARS-CoV-2 IgG a IgM protilátky, (nukleokapsid, Spike) v 8 návštěvách během roku.

Infikovaný HCW:

  • Stanovení cytokinů a T-buněk na začátku, 30, 60 180 dní, 365 po pozitivním testu (protilátky RT-PCR nebo SARS-CoV-2)
  • Symptomy COVID-19, klinické sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření perspektivní kohorty zdravotnických pracovníků
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie
Zahrnuje 675 exponovaných HCW účastníků a 675 infikovaných HCW účastníků proti SARS-CoV-2, kohorty budou porovnány v každém časovém bodě z hlediska dostupných sociodemografických, epidemiologických, klinických a imunologických informací. bude provedena explorativní bivariační analýza pomocí testů Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, v závislosti na předpokladech podmínek aplikace.
Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie
Demografie s popisem kohorty (věk, pohlaví, akademická úroveň, charakteristiky bydlení, pracovní proměnné)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie
Deskriptivní analýza účastníků bude provedena pomocí počtu a procenta pro kategorické proměnné a střední a standardní odchylky nebo medián a kvartily 1 a 3 pro kvantitativní proměnné, explorativní bivariační analýza bude provedena pomocí testů Chi Square, ANOVA, Kruskall -Walis, v závislosti na předpokladech podmínek použití.
Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie
Klinické spektrum popisu kohorty (asymptomatické, mírné až středně těžké onemocnění, těžké až kritické)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie
Porovnání kohorty, explorativní bivariační analýza bude provedena pomocí testů Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, v závislosti na předpokladech podmínek aplikace.
Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika SARS-CoV-2. Nukleokapsid IgM
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Soupravy IgM (nukleokapsid) ELISA (Inmunodiagnostic Limited ©). Prahové hodnoty pozitivity byly poskytnuty výrobci testů a byly považovány za pozitivní s hodnotou indexu vyšší než 1,1, neurčité od 0,9 do 1,1 a negativní, pokud <0,9 indexových jednotek
Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Kinetika SARS-CoV-2. IgG nukleokapsid
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Soupravy IgG (nukleokapsid) ELISA (Inmunodiagnostic Limited ©). Prahové hodnoty pozitivity byly poskytnuty výrobci testů a byly považovány za pozitivní s hodnotou indexu vyšší než 1,1, neurčité od 0,9 do 1,1 a negativní, pokud <0,9 indexových jednotek
Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Kinetika SARS-CoV-2. IgG Spike
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
IgG (špička). Soupravy ELISA DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©). Prahové hodnoty pozitivity byly poskytnuty výrobci testů a byly považovány za pozitivní s hodnotou indexu vyšší než 40, neurčité od 32 do 40 a negativní, pokud <32 ul/ml
Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Kinetika SARS-CoV-2. T-cell
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Odezvy CD4+ a CD8+ T-buněk specifické pro SARS-CoV-2 jsme provedli test IFNy ELISPOT. Jamky budou považovány za pozitivní, pokud obsahovaly alespoň 50 buněk tvořících skvrny na 106 PBMC nad úrovní pozadí (2x průměr + 3x standardní odchylka).
Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Posoudit vztah mezi klinickými proměnnými a počátečními výsledky RT-PCR v celém vzorku a podle pohlaví.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie
Ke studiu rozdílů mezi klinickým spektrem a počáteční RT-PCR použijeme testy ANOVA nebo Kruskal-Wallisovy testy, po ověření předpokladu normality pomocí Shapiro testu
Výchozí stav do 12 měsíců po začátku studie
Analyzovat vztah mezi klinickými proměnnými a interindividuálními rozdíly v imunitní odpovědi v časných, středních a dlouhých obdobích imunizace v celém vzorku a podle pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Ke studiu rozdílů mezi klinickým spektrem a imunitní odpovědí v raném období použijeme testy ANOVA nebo Kruskal-Wallisovy testy, po ověření předpokladu normality pomocí Shapiro testu. Podobně pro hledání rozdílů v hladinách protilátek mezi pohlavími se provede buď t-test, nebo Mann-Whitney test.
Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Cytokiny jako biomarkery progrese onemocnění v časných, středních a dlouhých obdobích imunizace.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Kryokonzervované vzorky plazmy budou použity ve 45-plexovém testu rozpustných mediátorů. Destičky se odečítají pomocí přístroje Luminex (Luminex 200, Austin Luminex, USA). Vhodné statistické testy (tj. t-test nebo Mann-Whitney pro srovnání mezi pohlavími a ANOVA nebo Kruskal-Wallis pro srovnání mezi klinickými spektry) budou použity po kontrole normality (Shapiro-test)
Výchozí stav, 7 dní, 15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut Catala de Salut
IrsiCaixa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R20-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Monitorování imunitní odpovědi, odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit