Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Professionel sundhed i epidemiologisk krise Covid-19 (ProHEpiC-19)

18. maj 2021 opdateret af: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

SARS-CoV-2-infektion blandt sundhedspersonale: Demografiske karakteristika og serologiske og immunresponser relateret til progressionsfænotype (ProHEPiC-19)

Introduktion: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har forårsaget en global pandemi. Epidemiologiske og kliniske inter-individuelle forskelle, symptomatologi, bedring og humoral respons mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er nøglefaktorer til bedre at forstå og forudsige pandemiens forløb. Da sundhedsarbejdere (HCW'er) tager sig af inficerede patienter, er de mere modtagelige for infektion, hvilket ikke kun er kritisk for deres eget helbred, men også fordi det resulterer i en mangel på HCW'er, som alvorligt påvirker sundhedstjenesterne. Derfor er det afgørende at opretholde sundhed og velfærd for HCW'er og muliggøre deres hurtige tilbagevenden til arbejde for at overvinde denne krise. ProHEpiC-19-kohorten præsenterer data om immunresponset af HCW'er inficeret med SARS-CoV-2. Denne dynamiske kohorte blev startet i marts 2020 og fortsætter med at inkludere deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært: At konsolidere en potentiel kohorte af sundhedsarbejdere (HCW'er) for at generere epidemiologiske og kliniske data af høj kvalitet. Disse oplysninger vil være relevante for at forbedre sundhedspolitikker og kliniske COVID-19-protokoller. Denne kohorte vil også blive brugt som en løbende platform til at implementere SARS-CoV-2 forskningsprojekter med særlig vægt på incidensrate, geninfektion, vacciner og langsigtet immunrespons.

Sekundær:

  1. For at bestemme kinetikken af ​​SARS-CoV-2-antistoffer og cellulært immunrespons i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.
  2. At vurdere sammenhængen mellem kliniske variabler og initiale RT-PCR-resultater med de interindividuelle forskelle i immunresponset i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.
  3. At analysere differentielt udtrykte cytokiner som biomarkører for sygdomsprogression i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.

Metoder og analyse: Longitudinelt, dynamisk, prospektivt kohortestudie med en 12-måneders opfølgning, som udføres i 4 primære plejecentre og et hospital i Northern Metropolitana Nord i Barcelona (Spanien). Indtil videre består undersøgelsen af ​​1350 deltagere fordelt på 2 kohorter: 1) Sundt-eksponerede HCW'er: 675 ikke inficeret med SARS-CoV-2 (RT-PCR med negativt resultat og negative SARS-CoV-2-antistoffer ved baseline) og 2) Inficerede HCW'er: 675 symptomatiske deltagere (dem med ny vedvarende hoste, temperatur ≥37,5°C, anosmi eller ageusia eller andre kompatible symptomer med COVID-19) eller asymptomatiske deltagere diagnosticeret ved positiv RT-PCR-test og/eller SARS-CoV -2 antistoffer (IgM, IgG ved baseline). Primære resultater omfatter: humoral og cellulær immunrespons, kvantitative antistoffer mod SARS-Cov-2, SARS-CoV-2 antistofniveauer relateret til progressionsfænotype, klinisk spektrum af SARS-Cov-2, symptomatologi, demografi og andre variabler, der kan være forudsigelige af immunrespons.

Opfølgning: baseline, 15 dage, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Hidtil fund: Aktuel litteratur har vist, at immunresponset opretholdes i minimum 2 måneder. Ikke desto mindre er lidt kendt om sammenhængen mellem immunresponset og progressionsfænotypen af ​​COVID-19.

Fremtidige planer: Denne prospektive kohorte giver mulighed for at studere sammenhænge mellem immunrespons og progressionsfænotype i henhold til alder og køn samt langsigtet immunrespons. Til gengæld vil vi være i stand til at undersøge mulige kumulative effekter under hensyntagen til flere kliniske variabler. Undersøgelsen er i gang, og vi planlægger at forlænge den for at øge kohortens størrelse frem til 2024.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pere Monteagudo Zaragoza
  • Telefonnummer: +3493 482 42 53
  • E-mail: ugp@idiapjgol.info

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
        • Rekruttering
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Kontakt:
          • Concepción Violán Fors
          • Telefonnummer: +34 629566936
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicenterundersøgelse (offentlige primærplejecentre i Mataró, Sabadell og Santa Perpètua og det offentlige hospital på tredje niveau Hospital Germans Tries i Pujol beliggende i Badalona) med HCW-kohorter rekrutteret fra Gerència Territorial Metropolitana Nord fra Catalan Institute of Health (ICS) ), som består af 7.776 HCW, herunder læger, sygeplejersker, COVID-19-forskere, lægebeboere og andre vigtige arbejdere i direkte kontakt med patienter under nuværende og fremtidige pandemiske bølger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
  • At være sundhedsprofessionel, der er inficeret eller udsat for SARS-CoV-2.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Ikke at acceptere at deltage i undersøgelsen og/eller ikke at underskrive det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
  • Ikke at være sundhedsprofessionel udsat for SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde sundhedsarbejdere

≥ 18 år

Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.

At være sundhedsprofessionel, der er inficeret eller udsat for SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), negativ ved baseline eller opfølgning

Anti-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer (Nucleopcapside), negative positive ved baseline eller opfølgning

I begge kohorter:

-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer, (Nucleocapside, Spike) i 8 besøg i løbet af et år.

Inficeret HCW:

  • Cytokiner og T-cellebestemmelse ved baseline, 30, 60.180 dage, 365 efter positiv test (RT-PCR eller SARS-CoV-2 antistoffer)
  • Covid-19 Symptomer, klinisk overvågning
Inficerede sundhedsarbejdere

≥ 18 år

Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.

At være sundhedsprofessionel, der er inficeret eller udsat for SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), positiv ved baseline eller opfølgning

Anti-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer (Nucleopcapside), positive ved baseline eller opfølgning

I begge kohorter:

-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer, (Nucleocapside, Spike) i 8 besøg i løbet af et år.

Inficeret HCW:

  • Cytokiner og T-cellebestemmelse ved baseline, 30, 60.180 dage, 365 efter positiv test (RT-PCR eller SARS-CoV-2 antistoffer)
  • Covid-19 Symptomer, klinisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af potentielle kohorte af sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Inkluder 675 eksponerede HCW-deltagere og 675 inficerede HCW-deltagere mod SARS-CoV-2, kohorter vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt med hensyn til sociodemografisk, epidemiologisk, klinisk og immunologisk tilgængelig information. en eksplorativ bivariat analyse vil blive udført ved hjælp af testene fra Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, afhængigt af antagelserne om anvendelsesbetingelserne.
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Kohortebeskrivelse demografi (alder, køn, akademisk niveau, boligkarakteristika, arbejdsvariable)
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Deskriptiv analyse af deltagerne vil blive udført ved brug af antallet og procentdelen for kategoriske variable, og middelværdi og standardafvigelse eller median og kvartil 1 og 3 for kvantitative variable, en eksplorativ bivariat analyse vil blive udført ved hjælp af testene af Chi Square, ANOVA, Kruskall -Walis, afhængigt af antagelserne om anvendelsesbetingelserne.
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Kohortebeskrivelse klinisk spektrum (asymptomatisk, mild-moderat sygdom, svær-kritisk)
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Kohortesammenligning, en eksplorativ bivariat analyse vil blive udført ved hjælp af testene fra Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, afhængigt af antagelserne om anvendelsesbetingelserne.
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af SARS-CoV-2. IgM Nucleocapside
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
IgM (nukleocapsid) ELISA-sæt (Inmunodiagnostic Limited ©). Positivitetstærskler blev leveret af assayproducenterne og blev betragtet som positive med en indeksværdi større end 1,1, ubestemt fra 0,9 til 1,1 og negative, hvis <0,9 indeksenheder
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Kinetik af SARS-CoV-2. IgG Nucleocapside
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
IgG (nukleocapsid) ELISA-sæt (Inmunodiagnostic Limited ©). Positivitetstærskler blev leveret af assayproducenterne og blev betragtet som positive med en indeksværdi større end 1,1, ubestemt fra 0,9 til 1,1 og negative, hvis <0,9 indeksenheder
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Kinetik af SARS-CoV-2. IgG Spike
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
IgG (spids). ELISA-sæt DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©). Positivitetstærskler blev leveret af assayproducenterne og blev betragtet som positive med en indeksværdi større end 40, ubestemt fra 32 til 40 og negative, hvis <32 Ul/ml
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Kinetik af SARS-CoV-2. T-celle
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser udførte vi et IFNy ELISPOT-assay. Brønde vil blive betragtet som positive, hvis de indeholdt mindst 50 pletdannende celler pr. 106 PBMC'er over baggrundsniveauet (2X middel + 3X standardafvigelse).
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
At vurdere sammenhængen mellem kliniske variabler og initiale RT-PCR-resultater i hele prøven og efter køn.
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
For at studere forskellene mellem kliniske spektre og initial RT-PCR vil vi bruge ANOVA'er eller Kruskal-Wallis test, efter at have kontrolleret normalitetsantagelsen ved hjælp af en Shapiro-test
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
At analysere sammenhængen mellem kliniske variabler og de interindividuelle forskelle i immunresponset i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering i hele prøven og efter køn
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
For at studere forskellene mellem kliniske spektre og immunrespons i den tidlige periode vil vi bruge ANOVA'er eller Kruskal-Wallis test, efter at have kontrolleret normalitetsantagelsen ved hjælp af en Shapiro-test. På samme måde, for at se efter forskelle i antistofniveauer mellem køn, udføres enten en t-test eller en Mann-Whitney-test.
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Cytokiner som biomarkører for sygdomsprogression i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Kryokonserverede plasmaprøver vil blive brugt i et 45-plex assay af opløselige mediatorer. Pladerne aflæses med et Luminex-instrument (Luminex 200, Austin Luminex, USA). Passende statistiske test (dvs. t-test eller Mann-Whitney til at sammenligne mellem køn og ANOVA eller Kruskal-Wallis til at sammenligne mellem kliniske spektre) vil blive brugt efter kontrol for normalitet (Shapiro-test)
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Overvågning af immunrespons, blodprøver

Abonner