- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885478
Professionel sundhed i epidemiologisk krise Covid-19 (ProHEpiC-19)
SARS-CoV-2-infektion blandt sundhedspersonale: Demografiske karakteristika og serologiske og immunresponser relateret til progressionsfænotype (ProHEPiC-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primært: At konsolidere en potentiel kohorte af sundhedsarbejdere (HCW'er) for at generere epidemiologiske og kliniske data af høj kvalitet. Disse oplysninger vil være relevante for at forbedre sundhedspolitikker og kliniske COVID-19-protokoller. Denne kohorte vil også blive brugt som en løbende platform til at implementere SARS-CoV-2 forskningsprojekter med særlig vægt på incidensrate, geninfektion, vacciner og langsigtet immunrespons.
Sekundær:
- For at bestemme kinetikken af SARS-CoV-2-antistoffer og cellulært immunrespons i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.
- At vurdere sammenhængen mellem kliniske variabler og initiale RT-PCR-resultater med de interindividuelle forskelle i immunresponset i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.
- At analysere differentielt udtrykte cytokiner som biomarkører for sygdomsprogression i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.
Metoder og analyse: Longitudinelt, dynamisk, prospektivt kohortestudie med en 12-måneders opfølgning, som udføres i 4 primære plejecentre og et hospital i Northern Metropolitana Nord i Barcelona (Spanien). Indtil videre består undersøgelsen af 1350 deltagere fordelt på 2 kohorter: 1) Sundt-eksponerede HCW'er: 675 ikke inficeret med SARS-CoV-2 (RT-PCR med negativt resultat og negative SARS-CoV-2-antistoffer ved baseline) og 2) Inficerede HCW'er: 675 symptomatiske deltagere (dem med ny vedvarende hoste, temperatur ≥37,5°C, anosmi eller ageusia eller andre kompatible symptomer med COVID-19) eller asymptomatiske deltagere diagnosticeret ved positiv RT-PCR-test og/eller SARS-CoV -2 antistoffer (IgM, IgG ved baseline). Primære resultater omfatter: humoral og cellulær immunrespons, kvantitative antistoffer mod SARS-Cov-2, SARS-CoV-2 antistofniveauer relateret til progressionsfænotype, klinisk spektrum af SARS-Cov-2, symptomatologi, demografi og andre variabler, der kan være forudsigelige af immunrespons.
Opfølgning: baseline, 15 dage, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Hidtil fund: Aktuel litteratur har vist, at immunresponset opretholdes i minimum 2 måneder. Ikke desto mindre er lidt kendt om sammenhængen mellem immunresponset og progressionsfænotypen af COVID-19.
Fremtidige planer: Denne prospektive kohorte giver mulighed for at studere sammenhænge mellem immunrespons og progressionsfænotype i henhold til alder og køn samt langsigtet immunrespons. Til gengæld vil vi være i stand til at undersøge mulige kumulative effekter under hensyntagen til flere kliniske variabler. Undersøgelsen er i gang, og vi planlægger at forlænge den for at øge kohortens størrelse frem til 2024.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Concepción Violán Fors, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 629566936
- E-mail: cviolanf.mn.ics@gencat.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pere Monteagudo Zaragoza
- Telefonnummer: +3493 482 42 53
- E-mail: ugp@idiapjgol.info
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
- Rekruttering
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Kontakt:
- Concepción Violán Fors
- Telefonnummer: +34 629566936
-
Kontakt:
- Pere Monteagudo Zaragoza
- Telefonnummer: +34 93 482 42 53
- E-mail: ugp@idiapjgol.info
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
- At være sundhedsprofessionel, der er inficeret eller udsat for SARS-CoV-2.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Ikke at acceptere at deltage i undersøgelsen og/eller ikke at underskrive det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
- Ikke at være sundhedsprofessionel udsat for SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde sundhedsarbejdere
≥ 18 år Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen. At være sundhedsprofessionel, der er inficeret eller udsat for SARS-CoV-2 RT-PCR (SARS-CoV2), negativ ved baseline eller opfølgning Anti-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer (Nucleopcapside), negative positive ved baseline eller opfølgning |
I begge kohorter: -SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer, (Nucleocapside, Spike) i 8 besøg i løbet af et år. Inficeret HCW:
|
|
Inficerede sundhedsarbejdere
≥ 18 år Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen. At være sundhedsprofessionel, der er inficeret eller udsat for SARS-CoV-2 RT-PCR (SARS-CoV2), positiv ved baseline eller opfølgning Anti-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer (Nucleopcapside), positive ved baseline eller opfølgning |
I begge kohorter: -SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer, (Nucleocapside, Spike) i 8 besøg i løbet af et år. Inficeret HCW:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af potentielle kohorte af sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Inkluder 675 eksponerede HCW-deltagere og 675 inficerede HCW-deltagere mod SARS-CoV-2, kohorter vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt med hensyn til sociodemografisk, epidemiologisk, klinisk og immunologisk tilgængelig information.
en eksplorativ bivariat analyse vil blive udført ved hjælp af testene fra Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, afhængigt af antagelserne om anvendelsesbetingelserne.
|
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Kohortebeskrivelse demografi (alder, køn, akademisk niveau, boligkarakteristika, arbejdsvariable)
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Deskriptiv analyse af deltagerne vil blive udført ved brug af antallet og procentdelen for kategoriske variable, og middelværdi og standardafvigelse eller median og kvartil 1 og 3 for kvantitative variable, en eksplorativ bivariat analyse vil blive udført ved hjælp af testene af Chi Square, ANOVA, Kruskall -Walis, afhængigt af antagelserne om anvendelsesbetingelserne.
|
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Kohortebeskrivelse klinisk spektrum (asymptomatisk, mild-moderat sygdom, svær-kritisk)
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Kohortesammenligning, en eksplorativ bivariat analyse vil blive udført ved hjælp af testene fra Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, afhængigt af antagelserne om anvendelsesbetingelserne.
|
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetik af SARS-CoV-2. IgM Nucleocapside
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
IgM (nukleocapsid) ELISA-sæt (Inmunodiagnostic Limited ©).
Positivitetstærskler blev leveret af assayproducenterne og blev betragtet som positive med en indeksværdi større end 1,1, ubestemt fra 0,9 til 1,1 og negative, hvis <0,9 indeksenheder
|
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Kinetik af SARS-CoV-2. IgG Nucleocapside
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
IgG (nukleocapsid) ELISA-sæt (Inmunodiagnostic Limited ©).
Positivitetstærskler blev leveret af assayproducenterne og blev betragtet som positive med en indeksværdi større end 1,1, ubestemt fra 0,9 til 1,1 og negative, hvis <0,9 indeksenheder
|
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Kinetik af SARS-CoV-2. IgG Spike
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
IgG (spids).
ELISA-sæt DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©).
Positivitetstærskler blev leveret af assayproducenterne og blev betragtet som positive med en indeksværdi større end 40, ubestemt fra 32 til 40 og negative, hvis <32 Ul/ml
|
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Kinetik af SARS-CoV-2. T-celle
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser udførte vi et IFNy ELISPOT-assay.
Brønde vil blive betragtet som positive, hvis de indeholdt mindst 50 pletdannende celler pr. 106 PBMC'er over baggrundsniveauet (2X middel + 3X standardafvigelse).
|
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
At vurdere sammenhængen mellem kliniske variabler og initiale RT-PCR-resultater i hele prøven og efter køn.
Tidsramme: Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
For at studere forskellene mellem kliniske spektre og initial RT-PCR vil vi bruge ANOVA'er eller Kruskal-Wallis test, efter at have kontrolleret normalitetsantagelsen ved hjælp af en Shapiro-test
|
Baseline, til 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
At analysere sammenhængen mellem kliniske variabler og de interindividuelle forskelle i immunresponset i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering i hele prøven og efter køn
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
For at studere forskellene mellem kliniske spektre og immunrespons i den tidlige periode vil vi bruge ANOVA'er eller Kruskal-Wallis test, efter at have kontrolleret normalitetsantagelsen ved hjælp af en Shapiro-test.
På samme måde, for at se efter forskelle i antistofniveauer mellem køn, udføres enten en t-test eller en Mann-Whitney-test.
|
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Cytokiner som biomarkører for sygdomsprogression i tidlige, midterste og lange perioder med immunisering.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Kryokonserverede plasmaprøver vil blive brugt i et 45-plex assay af opløselige mediatorer.
Pladerne aflæses med et Luminex-instrument (Luminex 200, Austin Luminex, USA). Passende statistiske test (dvs.
t-test eller Mann-Whitney til at sammenligne mellem køn og ANOVA eller Kruskal-Wallis til at sammenligne mellem kliniske spektre) vil blive brugt efter kontrol for normalitet (Shapiro-test)
|
Baseline, 7 dage, 15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Callow KA, Parry HF, Sergeant M, Tyrrell DA. The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man. Epidemiol Infect. 1990 Oct;105(2):435-46. doi: 10.1017/s0950268800048019.
- Liu W, Fontanet A, Zhang PH, Zhan L, Xin ZT, Baril L, Tang F, Lv H, Cao WC. Two-year prospective study of the humoral immune response of patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2006 Mar 15;193(6):792-5. doi: 10.1086/500469. Epub 2006 Feb 9.
- Chen ZM, Fu JF, Shu Q, Chen YH, Hua CZ, Li FB, Lin R, Tang LF, Wang TL, Wang W, Wang YS, Xu WZ, Yang ZH, Ye S, Yuan TM, Zhang CM, Zhang YY. Diagnosis and treatment recommendations for pediatric respiratory infection caused by the 2019 novel coronavirus. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):240-246. doi: 10.1007/s12519-020-00345-5. Epub 2020 Feb 5.
- Garcia-Sierra RM, Badia Perich E, Manresa Dominguez JM, Moreno Millan N, Sabate Cintas V, Romero Martinez M, Moreno Gabriel E, Pera G, Seda Gombau G, Montella Jordana N, Violan Fors C, Argerich Gonzalez MJ, Bonet Simo JM, Prat Gil N, Toran Monserrat P. [Descriptive study of the health service workers of a Primary Care Department confined by Covid-19.]. Rev Esp Salud Publica. 2020 Sep 3;94:e202009106. Spanish.
- Huang AT, Garcia-Carreras B, Hitchings MDT, Yang B, Katzelnick LC, Rattigan SM, Borgert BA, Moreno CA, Solomon BD, Trimmer-Smith L, Etienne V, Rodriguez-Barraquer I, Lessler J, Salje H, Burke DS, Wesolowski A, Cummings DAT. A systematic review of antibody mediated immunity to coronaviruses: kinetics, correlates of protection, and association with severity. Nat Commun. 2020 Sep 17;11(1):4704. doi: 10.1038/s41467-020-18450-4.
- Violan C, Toran-Monserrat P, Quirant B, Lamonja-Vicente N, Carrasco-Ribelles LA, Chacon C, Manresa-Dominguez JM, Ramos-Roure F, Dacosta-Aguayo R, Palacios-Fernandez C, Roso-Llorach A, Pujol A, Ouchi D, Monteagudo M, Montero-Alia P, Garcia-Sierra R, Armestar F, Dolade M, Prat N, Bonet JM, Clotet B, Blanco I, Boigues-Pons M, Moreno-Millan N, Prado JG, Caceres EMM; ProHEpiC-19 study. Kinetics of humoral immune response over 17 months of COVID-19 pandemic in a large cohort of healthcare workers in Spain: the ProHEpiC-19 study. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):721. doi: 10.1186/s12879-022-07696-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R20-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Overvågning af immunrespons, blodprøver
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Aktiia SARekruttering
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesAfsluttet