Gezondheid van professionals in epidemiologische crisis Covid-19 (ProHEpiC-19)
SARS-CoV-2-infectie onder zorgprofessionals: demografische kenmerken en serologische en immuunresponsen gerelateerd aan het fenotype van progressie (ProHEPiC-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair: om een prospectief cohort van gezondheidswerkers (HCW's) te consolideren om epidemiologische en klinische gegevens van hoge kwaliteit te genereren. Deze informatie zal relevant zijn om het gezondheidsbeleid en de klinische COVID-19-protocollen te verbeteren. Dit cohort zal ook worden gebruikt als een doorlopend platform om SARS-CoV-2-onderzoeksprojecten uit te voeren, met bijzondere nadruk op incidentie, herinfectie, vaccins en immuunrespons op lange termijn.
Ondergeschikt:
- Om de kinetiek van SARS-CoV-2-antilichamen en de cellulaire immuunrespons in vroege, middellange en lange perioden van immunisatie te bepalen.
- De relatie beoordelen tussen klinische variabelen en initiële RT-PCR-resultaten met de interindividuele verschillen in de immuunrespons in vroege, middellange en lange perioden van immunisatie.
- Om differentieel tot expressie gebrachte cytokines te analyseren als biomarkers van ziekteprogressie in vroege, middellange en lange perioden van immunisatie.
Methoden en analyse: Longitudinale, dynamische, prospectieve cohortstudie met een follow-up van 12 maanden, die wordt uitgevoerd in 4 eerstelijnszorgcentra en één ziekenhuis van Northern Metropolitana Nord van Barcelona (Spanje). Voorlopig bestaat de studie uit 1350 deelnemers verdeeld over 2 cohorten: 1) Gezonde blootgestelde HCW's: 675 niet geïnfecteerd door SARS-CoV-2 (RT-PCR met een negatief resultaat en negatieve SARS-CoV-2-antilichamen bij aanvang) en 2) Geïnfecteerde HCW's: 675 symptomatische deelnemers (degenen met een nieuwe aanhoudende hoest, temperatuur ≥37,5°C, anosmie of ageusie of andere compatibele symptomen met COVID-19) of asymptomatische deelnemers gediagnosticeerd door positieve RT-PCR-test en/of SARS-CoV -2 antilichamen (IgM, IgG bij baseline). Primaire uitkomsten zijn onder meer: humorale en cellulaire immuunrespons, kwantitatieve antilichamen tegen SARS-Cov-2, SARS-CoV-2-antilichaamniveaus gerelateerd aan progressief fenotype, klinisch spectrum van SARS-Cov-2, symptomatologie, demografische gegevens en andere variabelen die voorspellend kunnen zijn van de immuunrespons.
Follow-up: baseline, 15 dagen, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Bevindingen tot nu toe: Uit de huidige literatuur blijkt dat de immuunrespons minimaal 2 maanden aanhoudt. Desalniettemin is er weinig bekend over het verband tussen de immuunrespons en het progressieve fenotype van COVID-19.
Toekomstplannen: Dit prospectieve cohort biedt de mogelijkheid om verbanden te bestuderen tussen immuunrespons en progressief fenotype volgens leeftijd en geslacht, evenals immuunrespons op lange termijn. Op onze beurt zullen we mogelijke cumulatieve effecten kunnen onderzoeken, rekening houdend met verschillende klinische variabelen. De studie is aan de gang en we zijn van plan deze uit te breiden om de omvang van het cohort te vergroten tot 2024.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Concepción Violán Fors, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 629566936
- E-mail: cviolanf.mn.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Pere Monteagudo Zaragoza
- Telefoonnummer: +3493 482 42 53
- E-mail: ugp@idiapjgol.info
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08303
- Werving
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Contact:
- Concepción Violán Fors
- Telefoonnummer: +34 629566936
-
Contact:
- Pere Monteagudo Zaragoza
- Telefoonnummer: +34 93 482 42 53
- E-mail: ugp@idiapjgol.info
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki.
- Een zorgverlener zijn die besmet is met of is blootgesteld aan SARS-CoV-2.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Niet accepteren om deel te nemen aan de studie en/of de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen volgens de Verklaring van Helsinki.
- Geen beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn die wordt blootgesteld aan SARS-CoV-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde zorgmedewerkers
≥ 18 jaar Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki. Een zorgverlener zijn die besmet is met of is blootgesteld aan SARS-CoV-2 RT-PCR (SARS-CoV2), negatief bij baseline of follow-up Anti-SARS-CoV-2 IgG- en IgM-antilichamen (Nucleopcapside), negatief positief bij baseline of follow-up |
In beide cohorten: -SARS-CoV-2 IgG- en IgM-antilichamen, (Nucleocapside, Spike) bij 8 bezoeken gedurende een jaar. Geïnfecteerde HCW:
|
|
Besmette gezondheidswerkers
≥ 18 jaar Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki. Een zorgverlener zijn die besmet is met of is blootgesteld aan SARS-CoV-2 RT-PCR (SARS-CoV2), positief bij baseline of follow-up Anti-SARS-CoV-2 IgG- en IgM-antilichamen (Nucleopcapside), positief bij baseline of follow-up |
In beide cohorten: -SARS-CoV-2 IgG- en IgM-antilichamen, (Nucleocapside, Spike) bij 8 bezoeken gedurende een jaar. Geïnfecteerde HCW:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een prospectief cohort van gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
Inclusief 675 blootgestelde HCW-deelnemers en 675 geïnfecteerde HCW-deelnemers tegen SARS-CoV-2, cohorten zullen op elk tijdstip worden vergeleken in termen van beschikbare sociodemografische, epidemiologische, klinische en immunologische informatie.
er zal een verkennende bivariate analyse worden uitgevoerd met behulp van de tests van Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, afhankelijk van de aannames van de toepassingsomstandigheden.
|
Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
|
Cohortbeschrijving demografie (leeftijd, geslacht, academisch niveau, woonkenmerken, werkvariabelen)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
Beschrijvende analyse van de deelnemers zal worden uitgevoerd met behulp van het aantal en percentage voor categorische variabelen, en gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en kwartielen 1 en 3 voor kwantitatieve variabelen, een verkennende bivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de tests van Chi Square, ANOVA, Kruskall -Walis, afhankelijk van de aannames van de toepassingsomstandigheden.
|
Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
|
Cohortbeschrijving klinisch spectrum (asymptomatisch, milde tot matige ziekte, ernstig-kritiek)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
Cohortvergelijking, een verkennende bivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de tests van Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, afhankelijk van de aannames van de toepassingsomstandigheden.
|
Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van SARS-CoV-2. IgM Nucleocapside
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
IgM (nucleocapside) ELISA-kits (Inmunodiagnostic Limited ©).
Positiviteitsdrempels werden geleverd door de assayfabrikanten en werden als positief beschouwd met een indexwaarde groter dan 1,1, onbepaald van 0,9 tot 1,1 en negatief als <0,9 indexeenheden
|
Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
|
Kinetiek van SARS-CoV-2. IgG Nucleocapside
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
IgG (nucleocapside) ELISA-kits (Inmunodiagnostic Limited ©).
Positiviteitsdrempels werden geleverd door de assayfabrikanten en werden als positief beschouwd met een indexwaarde groter dan 1,1, onbepaald van 0,9 tot 1,1 en negatief als <0,9 indexeenheden
|
Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
|
Kinetiek van SARS-CoV-2. IgG-piek
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
IgG (piek).
ELISA-kits DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©).
Positiviteitsdrempels werden verstrekt door de assayfabrikanten en werden als positief beschouwd met een indexwaarde groter dan 40, onbepaald van 32 tot 40 en negatief indien <32 Ul/ml
|
Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
|
Kinetiek van SARS-CoV-2. T-cel
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
SARS-CoV-2-specifieke CD4+ en CD8+ T-celresponsen hebben we een IFNγ ELISPOT-assay uitgevoerd.
Putjes worden als positief beschouwd als ze ten minste 50 vlekvormende cellen per 106 PBMC's boven het achtergrondniveau bevatten (2x gemiddelde + 3x standaarddeviatie).
|
Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
|
Om de relatie tussen klinische variabelen en initiële RT-PCR-resultaten in de hele steekproef en per geslacht te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
Om de verschillen tussen klinische spectrums en initiële RT-PCR te bestuderen, zullen we ANOVA's of Kruskal-Wallis-testen gebruiken, na controle van de normaliteitsaanname met behulp van een Shapiro-test
|
Baseline, tot 12 maanden na het begin van de studie
|
|
De relatie analyseren tussen klinische variabelen en de interindividuele verschillen in de immuunrespons in vroege, middellange en lange periodes van immunisatie in het hele monster en per geslacht
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
Om de verschillen tussen klinische spectrums en immuunrespons in de vroege periode te bestuderen, zullen we ANOVA's of Kruskal-Wallis-tests gebruiken, na controle van de normaliteitsaanname met behulp van een Shapiro-test.
Evenzo, om te zoeken naar verschillen in antilichaamniveaus tussen geslachten, zal een t-test of een Mann-Whitney-test worden uitgevoerd.
|
Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
|
Cytokines als biomarkers van ziekteprogressie in vroege, middellange en lange perioden van immunisatie.
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
Gecryopreserveerde plasmamonsters zullen worden gebruikt in een 45-plex assay van oplosbare mediatoren.
De platen worden gelezen met een Luminex-instrument (Luminex 200, Austin Luminex, VS). Geschikte statistische tests (d.w.z.
t-test of Mann-Whitney om geslachten te vergelijken en ANOVA of Kruskal-Wallis om klinische spectrums te vergelijken) zal worden gebruikt na controle op normaliteit (Shapiro-test)
|
Baseline, 7 dagen, 15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Callow KA, Parry HF, Sergeant M, Tyrrell DA. The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man. Epidemiol Infect. 1990 Oct;105(2):435-46. doi: 10.1017/s0950268800048019.
- Liu W, Fontanet A, Zhang PH, Zhan L, Xin ZT, Baril L, Tang F, Lv H, Cao WC. Two-year prospective study of the humoral immune response of patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2006 Mar 15;193(6):792-5. doi: 10.1086/500469. Epub 2006 Feb 9.
- Chen ZM, Fu JF, Shu Q, Chen YH, Hua CZ, Li FB, Lin R, Tang LF, Wang TL, Wang W, Wang YS, Xu WZ, Yang ZH, Ye S, Yuan TM, Zhang CM, Zhang YY. Diagnosis and treatment recommendations for pediatric respiratory infection caused by the 2019 novel coronavirus. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):240-246. doi: 10.1007/s12519-020-00345-5. Epub 2020 Feb 5.
- Garcia-Sierra RM, Badia Perich E, Manresa Dominguez JM, Moreno Millan N, Sabate Cintas V, Romero Martinez M, Moreno Gabriel E, Pera G, Seda Gombau G, Montella Jordana N, Violan Fors C, Argerich Gonzalez MJ, Bonet Simo JM, Prat Gil N, Toran Monserrat P. [Descriptive study of the health service workers of a Primary Care Department confined by Covid-19.]. Rev Esp Salud Publica. 2020 Sep 3;94:e202009106. Spanish.
- Huang AT, Garcia-Carreras B, Hitchings MDT, Yang B, Katzelnick LC, Rattigan SM, Borgert BA, Moreno CA, Solomon BD, Trimmer-Smith L, Etienne V, Rodriguez-Barraquer I, Lessler J, Salje H, Burke DS, Wesolowski A, Cummings DAT. A systematic review of antibody mediated immunity to coronaviruses: kinetics, correlates of protection, and association with severity. Nat Commun. 2020 Sep 17;11(1):4704. doi: 10.1038/s41467-020-18450-4.
- Violan C, Toran-Monserrat P, Quirant B, Lamonja-Vicente N, Carrasco-Ribelles LA, Chacon C, Manresa-Dominguez JM, Ramos-Roure F, Dacosta-Aguayo R, Palacios-Fernandez C, Roso-Llorach A, Pujol A, Ouchi D, Monteagudo M, Montero-Alia P, Garcia-Sierra R, Armestar F, Dolade M, Prat N, Bonet JM, Clotet B, Blanco I, Boigues-Pons M, Moreno-Millan N, Prado JG, Caceres EMM; ProHEpiC-19 study. Kinetics of humoral immune response over 17 months of COVID-19 pandemic in a large cohort of healthcare workers in Spain: the ProHEpiC-19 study. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):721. doi: 10.1186/s12879-022-07696-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4R20-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .