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Santé des professionnels en crise épidémiologique Covid-19 (ProHEpiC-19)

18 mai 2021 mis à jour par: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Infection par le SRAS-CoV-2 chez les professionnels de la santé : caractéristiques démographiques et réponses sérologiques et immunitaires liées au phénotype de la progression (ProHEPiC-19)

Introduction : La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a provoqué une pandémie mondiale. Les différences épidémiologiques et cliniques interindividuelles, la symptomatologie, la récupération et la réponse humorale contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) sont des facteurs clés pour mieux comprendre et prévoir l'évolution de la pandémie. Comme les travailleurs de la santé (TS) s'occupent de patients infectés, ils sont plus sensibles à l'infection, ce qui est non seulement critique pour leur propre santé, mais aussi parce qu'il en résulte une pénurie de TS qui affecte gravement les services de santé. Ainsi, le maintien de la santé et du bien-être des travailleurs de la santé et leur retour rapide au travail sont essentiels pour surmonter cette crise. La cohorte ProHEpiC-19 présente des données sur la réponse immunitaire des travailleurs de la santé infectés par le SRAS-CoV-2. Cette cohorte dynamique a débuté en mars 2020 et continue toujours d'inclure des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire : Consolider une cohorte prospective de travailleurs de la santé (TS) afin de générer des données épidémiologiques et cliniques de haute qualité. Ces informations seront pertinentes pour améliorer les politiques de santé et les protocoles cliniques COVID-19. Cette cohorte sera également utilisée comme plate-forme continue pour mettre en œuvre des projets de recherche sur le SRAS-CoV-2 avec un accent particulier sur le taux d'incidence, la réinfection, les vaccins et la réponse immunitaire à long terme.

Secondaire:

  1. Déterminer la cinétique des anticorps anti-SRAS-CoV-2 et la réponse immunitaire cellulaire au début, au milieu et aux longues périodes d'immunisation.
  2. Évaluer la relation entre les variables cliniques et les résultats initiaux de la RT-PCR avec les différences interindividuelles dans la réponse immunitaire au début, au milieu et aux longues périodes d'immunisation.
  3. Analyser les cytokines exprimées de manière différentielle en tant que biomarqueurs de la progression de la maladie au cours des périodes d'immunisation précoce, moyenne et longue.

Méthodes et analyse : Étude de cohorte longitudinale, dynamique et prospective avec un suivi de 12 mois, menée dans 4 centres de soins primaires et un hôpital du nord de la région métropolitaine de Barcelone (Espagne). Pour l'instant, l'étude se compose de 1350 participants répartis en 2 cohortes : 1) TS sains-exposés : 675 non infectés par le SARS-CoV-2 (RT-PCR avec un résultat négatif et des anticorps SARS-CoV-2 négatifs au départ) et 2) Agents de santé infectés : 675 participants symptomatiques (ceux qui présentent une nouvelle toux persistante, une température ≥ 37,5 °C, une anosmie ou une agueusie ou d'autres symptômes compatibles avec le COVID-19) ou des participants asymptomatiques diagnostiqués par un test RT-PCR positif et/ou le SARS-CoV -2 anticorps (IgM, IgG au départ). Les principaux critères de jugement comprennent : la réponse immunitaire humorale et cellulaire, les anticorps quantitatifs contre le SRAS-Cov-2, les niveaux d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 liés au phénotype de progression, le spectre clinique du SRAS-Cov-2, la symptomatologie, la démographie et d'autres variables qui peuvent être prédictives de réponse immunitaire.

Suivi : ligne de base, 15 jours, 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Résultats à ce jour : La littérature actuelle a montré que la réponse immunitaire est maintenue pendant au moins 2 mois. Néanmoins, on sait peu de choses sur l'association entre la réponse immunitaire et le phénotype de progression du COVID-19.

Plans futurs : Cette cohorte prospective offre la possibilité d'étudier les associations entre la réponse immunitaire et le phénotype de progression selon l'âge et le sexe ainsi que la réponse immunitaire à long terme. À notre tour, nous pourrons examiner d'éventuels effets cumulatifs en tenant compte de plusieurs variables cliniques. L'étude est en cours et nous prévoyons de la prolonger pour augmenter la taille de la cohorte jusqu'en 2024.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pere Monteagudo Zaragoza
  • Numéro de téléphone: +3493 482 42 53
  • E-mail: ugp@idiapjgol.info

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08303
        • Recrutement
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Contact:
          • Concepción Violán Fors
          • Numéro de téléphone: +34 629566936
        • Contact:
          • Pere Monteagudo Zaragoza
          • Numéro de téléphone: +34 93 482 42 53
          • E-mail: ugp@idiapjgol.info

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude multicentrique (centres publics de soins primaires établis à Mataró, Sabadell et Santa Perpètua et l'hôpital public de troisième niveau Hospital Germans Tries i Pujol situé à Badalona) avec des cohortes de soignants recrutées à partir de Gerència Territorial Metropolitana Nord de l'Institut catalan de la santé (ICS ), qui se compose de 7 776 travailleurs de la santé, dont des médecins, des infirmières, des chercheurs sur la COVID-19, des résidents en médecine et d'autres travailleurs essentiels en contact direct avec les patients pendant les vagues pandémiques actuelles et futures.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki.
  • Être un professionnel de la santé infecté ou exposé au SARS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Ne pas accepter de participer à l'étude et/ou ne pas signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki.
  • Ne pas être un professionnel de la santé exposé au SRAS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travailleurs de la santé en bonne santé

≥ 18 ans

Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Être un professionnel de la santé infecté ou exposé au SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), négatif au départ ou au suivi

Anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 (Nucleopcapside), négatifs positifs au départ ou au suivi
Autre: Surveillance de la réponse immunitaire, prélèvements sanguins

Dans les deux cohortes :

-Anticorps SARS-CoV-2 IgG et IgM, ( Nucleocapside, Spike) en 8 visites pendant un an.

Agents de santé infectés :

  • Détermination des cytokines et des cellules T au départ, 30, 60, 180 jours, 365 après test positif (anticorps RT-PCR ou SARS-CoV-2)
  • Symptômes Covid-19, suivi clinique
Travailleurs de la santé infectés

≥ 18 ans

Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Être un professionnel de la santé infecté ou exposé au SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), positif au départ ou au suivi

Anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 (Nucleopcapside), positifs au départ ou au suivi
Autre: Surveillance de la réponse immunitaire, prélèvements sanguins

Dans les deux cohortes :

-Anticorps SARS-CoV-2 IgG et IgM, ( Nucleocapside, Spike) en 8 visites pendant un an.

Agents de santé infectés :

  • Détermination des cytokines et des cellules T au départ, 30, 60, 180 jours, 365 après test positif (anticorps RT-PCR ou SARS-CoV-2)
  • Symptômes Covid-19, suivi clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'une cohorte prospective de travailleurs de la santé
Délai: Baseline, à 12 mois après le début de l'étude
Inclure 675 participants HCW exposés et 675 participants HCW infectés contre le SRAS-CoV-2, les cohortes seront comparées à chaque instant en termes d'informations sociodémographiques, épidémiologiques, cliniques et immunologiques disponibles. une analyse bivariée exploratoire sera réalisée à l'aide des tests de Chi Carré, ANOVA, Kruskall-Walis, en fonction des hypothèses de conditions d'application.
Baseline, à 12 mois après le début de l'étude
Démographie de la description de la cohorte ( âge, sexe, niveau scolaire, caractéristiques du logement, variables de travail )
Délai: Baseline, à 12 mois après le début de l'étude
Une analyse descriptive des participants sera effectuée en utilisant le nombre et le pourcentage pour les variables catégorielles, et la moyenne et l'écart type ou la médiane et les quartiles 1 et 3 pour les variables quantitatives, une analyse bivariée exploratoire sera effectuée en utilisant les tests de Chi Square, ANOVA, Kruskall -Walis, en fonction des hypothèses de conditions d'application.
Baseline, à 12 mois après le début de l'étude
Description de la cohorte spectre clinique (maladie asymptomatique, légère à modérée, grave à critique)
Délai: Baseline, à 12 mois après le début de l'étude
Comparaison de cohorte, une analyse bivariée exploratoire sera effectuée à l'aide des tests de Chi carré, ANOVA, Kruskall-Walis, en fonction des hypothèses de conditions d'application.
Baseline, à 12 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique du SRAS-CoV-2. Nucléocapside IgM
Délai: Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Kits ELISA IgM (nucléocapside) (Inmunodiagnostic Limited©). Les seuils de positivité ont été fournis par les fabricants de tests et ont été considérés comme positifs avec une valeur d'indice supérieure à 1,1, indéterminé de 0,9 à 1,1 et négatif si <0,9 unités d'indice
Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Cinétique du SRAS-CoV-2. Nucléocapside IgG
Délai: Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Kits ELISA IgG (nucléocapside) (Inmunodiagnostic Limited©). Les seuils de positivité ont été fournis par les fabricants de tests et ont été considérés comme positifs avec une valeur d'indice supérieure à 1,1, indéterminé de 0,9 à 1,1 et négatif si <0,9 unités d'indice
Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Cinétique du SRAS-CoV-2. Pic d'IgG
Délai: Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
IgG (pointe). Kits ELISA DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©). Les seuils de positivité ont été fournis par les fabricants de tests et ont été considérés comme positifs avec une valeur d'indice supérieure à 40, indéterminé de 32 à 40 et négatif si <32 Ul/ml
Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Cinétique du SRAS-CoV-2. Cellule T
Délai: Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SRAS-CoV-2, nous avons effectué un test IFNγ ELISPOT. Les puits seront considérés comme positifs s'ils contenaient au moins 50 cellules formant des taches pour 106 PBMC au-dessus du niveau de fond (moyenne 2X + écart-type 3X).
Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Évaluer la relation entre les variables cliniques et les résultats initiaux de la RT-PCR dans l'ensemble de l'échantillon et par sexe.
Délai: Baseline, à 12 mois après le début de l'étude
Pour étudier les différences entre les spectres cliniques et la RT-PCR initiale, nous utiliserons des tests ANOVA ou Kruskal-Wallis, après avoir vérifié l'hypothèse de normalité à l'aide d'un test de Shapiro.
Baseline, à 12 mois après le début de l'étude
Analyser la relation entre les variables cliniques et les différences interindividuelles de la réponse immunitaire au cours des périodes de vaccination précoce, moyenne et longue dans l'ensemble de l'échantillon et par sexe
Délai: Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Pour étudier les différences entre les spectres cliniques et la réponse immunitaire en période précoce, nous utiliserons des tests ANOVA ou Kruskal-Wallis, après avoir vérifié l'hypothèse de normalité à l'aide d'un test de Shapiro. De même, pour rechercher des différences de taux d'anticorps entre les sexes, un test t ou un test de Mann-Whitney sera effectué.
Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Les cytokines en tant que biomarqueurs de la progression de la maladie au cours des périodes précoces, moyennes et longues d'immunisation.
Délai: Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
Des échantillons de plasma cryoconservés seront utilisés dans un dosage 45-plex de médiateurs solubles. Les plaques seront lues avec un instrument Luminex (Luminex 200, Austin Luminex, USA). Des tests statistiques appropriés (c.-à-d. t-test ou Mann-Whitney pour comparer entre les sexes et ANOVA ou Kruskal-Wallis pour comparer entre les spectres cliniques) seront utilisés après vérification de la normalité (test de Shapiro)
Baseline, 7 jours, 15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaborateurs

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut Catala de Salut
IrsiCaixa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4R20-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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