Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie Profesjonalisty w Kryzysie Epidemiologicznym Covid-19 (ProHEpiC-19)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Zakażenie SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia: charakterystyka demograficzna oraz odpowiedzi serologiczne i immunologiczne związane z fenotypem progresji (ProHEPiC-19)

Wprowadzenie: Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) spowodowała globalną pandemię. Epidemiologiczne i kliniczne różnice międzyosobnicze, symptomatologia, powrót do zdrowia i odpowiedź humoralna przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) są kluczowymi czynnikami pozwalającymi lepiej zrozumieć i przewidzieć przebieg pandemii. Ponieważ pracownicy służby zdrowia (HCW) opiekują się zakażonymi pacjentami, są bardziej podatni na infekcje, co nie tylko ma kluczowe znaczenie dla ich własnego zdrowia, ale także dlatego, że skutkuje niedoborem pracowników służby zdrowia, co poważnie wpływa na usługi zdrowotne. Dlatego utrzymanie zdrowia i dobrostanu pracowników służby zdrowia oraz umożliwienie im szybkiego powrotu do pracy ma kluczowe znaczenie dla przezwyciężenia tego kryzysu. Kohorta ProHEpiC-19 przedstawia dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej pracowników służby zdrowia zakażonych SARS-CoV-2. Ta dynamiczna kohorta rozpoczęła się w marcu 2020 r. i nadal obejmuje uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowe: skonsolidowanie potencjalnej kohorty pracowników służby zdrowia (HCW) w celu wygenerowania wysokiej jakości danych epidemiologicznych i klinicznych. Informacje te będą przydatne do ulepszania polityk zdrowotnych i protokołów klinicznych dotyczących COVID-19. Ta kohorta będzie również wykorzystywana jako platforma do bieżącej realizacji projektów badawczych SARS-CoV-2, ze szczególnym uwzględnieniem współczynnika zachorowalności, reinfekcji, szczepionek i długoterminowej odpowiedzi immunologicznej.

Wtórny:

  1. Określenie kinetyki przeciwciał SARS-CoV-2 i komórkowej odpowiedzi immunologicznej we wczesnym, średnim i długim okresie immunizacji.
  2. Ocena związku między zmiennymi klinicznymi a początkowymi wynikami RT-PCR z międzyosobniczymi różnicami w odpowiedzi immunologicznej we wczesnym, średnim i długim okresie immunizacji.
  3. Analiza zróżnicowanych ekspresji cytokin jako biomarkerów postępu choroby we wczesnych, średnich i długich okresach immunizacji.

Metody i analiza: Podłużne, dynamiczne, prospektywne badanie kohortowe z 12-miesięczną obserwacją, które jest prowadzone w 4 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i jednym szpitalu Northern Metropolitana Nord w Barcelonie (Hiszpania). Na razie w badaniu bierze udział 1350 uczestników podzielonych na 2 kohorty: 1) Personel medyczny narażony na kontakt ze zdrowiem: 675 niezarażonych SARS-CoV-2 (RT-PCR z wynikiem ujemnym i wyjściowym ujemnym wynikiem przeciwciał SARS-CoV-2) oraz 2) Zakażeni pracownicy służby zdrowia: 675 uczestników z objawami (osoby z nowym uporczywym kaszlem, temperaturą ≥37,5°C, brakiem węchu lub brakiem smaku lub innymi objawami zgodnymi z COVID-19) lub uczestników bezobjawowych zdiagnozowanych na podstawie dodatniego wyniku testu RT-PCR i/lub SARS-CoV -2 przeciwciała (IgM, IgG na początku badania). Główne wyniki obejmują: humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną, ilościowe przeciwciała przeciwko SARS-Cov-2, poziomy przeciwciał SARS-CoV-2 związane z fenotypem progresji, spektrum kliniczne SARS-Cov-2, symptomatologię, dane demograficzne i inne zmienne, które mogą być predykcyjne odpowiedzi immunologicznej.

Obserwacja: linia podstawowa, 15 dni, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Dotychczasowe ustalenia: Aktualna literatura wskazuje, że odpowiedź immunologiczna utrzymuje się przez co najmniej 2 miesiące. Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat związku między odpowiedzią immunologiczną a fenotypem progresji COVID-19.

Plany na przyszłość: Ta prospektywna kohorta oferuje możliwość zbadania powiązań między odpowiedzią immunologiczną a fenotypem progresji w zależności od wieku i płci, a także długoterminowej odpowiedzi immunologicznej. Z kolei będziemy mogli zbadać możliwe efekty skumulowane, biorąc pod uwagę kilka zmiennych klinicznych. Badanie trwa i planujemy je przedłużyć, aby zwiększyć liczebność kohorty do 2024 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pere Monteagudo Zaragoza
  • Numer telefonu: +3493 482 42 53
  • E-mail: ugp@idiapjgol.info

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08303
        • Rekrutacyjny
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Kontakt:
          • Concepción Violán Fors
          • Numer telefonu: +34 629566936
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie wieloośrodkowe (publiczne ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w Mataró, Sabadell i Santa Perpètua oraz publiczny szpital trzeciego stopnia Hospital Germans Tries i Pujol w Badalona) z kohortami personelu medycznego rekrutowanymi z Gerència Territorial Metropolitana Nord z Katalońskiego Instytutu Zdrowia (ICS ), który składa się z 7776 pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, pielęgniarek, badaczy COVID-19, rezydentów medycznych i innych niezbędnych pracowników mających bezpośredni kontakt z pacjentami podczas obecnej i przyszłej fali pandemii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską.
  • Być pracownikiem służby zdrowia zakażonym lub narażonym na SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Nie wyrazić zgody na udział w badaniu i/lub nie podpisać świadomej zgody zgodnie z Deklaracją Helsińską.
  • Nie być pracownikiem służby zdrowia narażonym na SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi pracownicy służby zdrowia

≥ 18 lat

Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Być pracownikiem służby zdrowia zakażonym lub narażonym na SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), negatywny na początku badania lub w okresie kontrolnym

Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM (Nucleopcapside), ujemny dodatni na początku badania lub w okresie kontrolnym
Inny: Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej, próbki krwi

W obu kohortach:

-przeciwciała SARS-CoV-2 IgG i IgM, ( Nucleocapside, Spike) w 8 wizytach w ciągu roku.

Zainfekowani pracownicy służby zdrowia:

  • Cytokiny i oznaczenie limfocytów T na początku badania, 30, 60,180 dni, 365 po pozytywnym teście (RT-PCR lub przeciwciała SARS-CoV-2)
  • Objawy Covid-19, monitorowanie kliniczne
Zakażeni pracownicy służby zdrowia

≥ 18 lat

Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Być pracownikiem służby zdrowia zakażonym lub narażonym na SARS-CoV-2

RT-PCR (SARS-CoV2), pozytywny na początku badania lub w okresie kontrolnym

Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM (Nucleopcapside), dodatnie na początku badania lub w okresie kontrolnym
Inny: Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej, próbki krwi

W obu kohortach:

-przeciwciała SARS-CoV-2 IgG i IgM, ( Nucleocapside, Spike) w 8 wizytach w ciągu roku.

Zainfekowani pracownicy służby zdrowia:

  • Cytokiny i oznaczenie limfocytów T na początku badania, 30, 60,180 dni, 365 po pozytywnym teście (RT-PCR lub przeciwciała SARS-CoV-2)
  • Objawy Covid-19, monitorowanie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie perspektywicznej kohorty pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Uwzględniając 675 narażonych uczestników HCW i 675 zakażonych uczestników HCW przeciwko SARS-CoV-2, kohorty zostaną porównane w każdym punkcie czasowym pod względem dostępnych informacji socjodemograficznych, epidemiologicznych, klinicznych i immunologicznych. eksploracyjna analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem testów Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, w zależności od założeń warunków aplikacji.
Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Dane demograficzne opisu kohorty (wiek, płeć, poziom wykształcenia, cechy mieszkaniowe, zmienne związane z pracą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Analiza opisowa uczestników zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem liczby i procentu dla zmiennych kategorycznych oraz średniej i odchylenia standardowego lub mediany i kwartyli 1 i 3 dla zmiennych ilościowych, eksploracyjna analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem testów Chi Square, ANOVA, Kruskall -Walis, w zależności od założeń warunków aplikacji.
Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Widmo kliniczne opisu kohorty (bezobjawowa, łagodna do umiarkowanej choroba, ciężka do krytycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Porównanie kohortowe, eksploracyjna analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem testów Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis, w zależności od założeń warunków aplikacji.
Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka SARS-CoV-2. Nukleokapsyd IgM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
IgM (nukleokapsyd) Zestawy ELISA (Inmunodiagnostic Limited ©). Progi dodatnie zostały dostarczone przez producentów testów i uznano je za pozytywne z wartością indeksu większą niż 1,1, nieokreśloną od 0,9 do 1,1 i ujemną, jeśli <0,9 jednostek indeksowych
Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Kinetyka SARS-CoV-2. Nukleokapsyd IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zestawy ELISA IgG (nukleokapsyd) (Inmunodiagnostic Limited ©). Progi dodatnie zostały dostarczone przez producentów testów i uznano je za pozytywne z wartością indeksu większą niż 1,1, nieokreśloną od 0,9 do 1,1 i ujemną, jeśli <0,9 jednostek indeksowych
Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Kinetyka SARS-CoV-2. Skok IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
IgG (skok). Zestawy ELISA DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©). Progi dodatnie zostały dostarczone przez producentów testu i uznano je za dodatnie z wartością indeksu większą niż 40, nieokreśloną od 32 do 40 i ujemną, jeśli <32 Ul/ml
Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Kinetyka SARS-CoV-2. komórka T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficzne dla SARS-CoV-2 wykonaliśmy testem IFNγ ELISPOT. Studzienki zostaną uznane za pozytywne, jeśli będą zawierały co najmniej 50 komórek tworzących plamki na 106 PBMC powyżej poziomu tła (2X średnia + 3X odchylenie standardowe).
Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Ocena związku między zmiennymi klinicznymi a początkowymi wynikami RT-PCR w całej próbie iw podziale na płeć.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Aby zbadać różnice między widmami klinicznymi a początkowym RT-PCR, użyjemy ANOVA lub testów Kruskala-Wallisa, po sprawdzeniu założenia o normalności za pomocą testu Shapiro
Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Analiza zależności między zmiennymi klinicznymi a różnicami osobniczymi w odpowiedzi immunologicznej we wczesnym, średnim i długim okresie immunizacji w całej próbie i z podziałem na płeć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Aby zbadać różnice między widmami klinicznymi a odpowiedzią immunologiczną we wczesnym okresie, użyjemy testów ANOVA lub testów Kruskala-Wallisa, po sprawdzeniu założenia o normalności za pomocą testu Shapiro. Podobnie, aby znaleźć różnice w poziomach przeciwciał między płciami, zostanie przeprowadzony test t lub test Manna-Whitneya.
Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Cytokiny jako biomarkery progresji choroby we wczesnym, średnim i długim okresie immunizacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Kriokonserwowane próbki osocza zostaną użyte w 45-plexowym teście rozpuszczalnych mediatorów. Płytki będą odczytywane za pomocą przyrządu Luminex (Luminex 200, Austin Luminex, USA). Odpowiednie testy statystyczne (tj. test t lub Mann-Whitney do porównania między płciami i ANOVA lub Kruskal-Wallis do porównania między widmami klinicznymi) zostaną użyte po sprawdzeniu normalności (test Shapiro)
Wartość wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut Catala de Salut
IrsiCaixa

Śledczy

  • Główny śledczy: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R20-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej, próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj