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역학 위기 Covid-19에서 전문가의 건강 (ProHEpiC-19)

2021년 5월 18일 업데이트: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

의료 전문가의 SARS-CoV-2 감염: 진행 표현형(ProHEPiC-19)과 관련된 인구학적 특성 및 혈청학적 및 면역 반응

소개: 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적인 유행병을 일으켰습니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 역학 및 임상 개인 간 차이, 증상, 회복 및 체액 반응은 팬데믹의 과정을 더 잘 이해하고 예측하는 핵심 요소입니다. 의료 종사자(HCW)는 감염된 환자를 돌보기 때문에 감염에 더 취약합니다. 이는 자신의 건강에 중요할 뿐만 아니라 의료 서비스에 심각한 영향을 미치는 HCW 부족을 초래하기 때문입니다. 따라서 의료종사자의 건강과 복지를 유지하고 신속한 업무 복귀를 가능하게 하는 것은 이 위기를 극복하는 데 필수적입니다. ProHEpiC-19 코호트는 SARS-CoV-2에 감염된 HCW의 면역 반응에 대한 데이터를 제공합니다. 이 역동적인 코호트는 2020년 3월에 시작되었으며 여전히 참가자를 포함하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

기본: 역학 및 임상 고품질 데이터를 생성하기 위해 의료 종사자(HCW)의 장래 코호트를 통합합니다. 이 정보는 건강 정책 및 임상 COVID-19 프로토콜을 개선하는 데 관련됩니다. 이 코호트는 발병률, 재감염, 백신 및 장기 면역 반응에 특히 중점을 둔 SARS-CoV-2 연구 프로젝트를 구현하기 위한 지속적인 플랫폼으로도 사용될 것입니다.

중고등 학년:

  1. SARS-CoV-2 항체의 동역학 및 초기, 중간 및 장기간의 면역 반응에서 세포 면역 반응을 결정합니다.
  2. 임상 변수와 초기 RT-PCR 결과 사이의 관계를 예방접종 초기, 중기 및 장기 면역 반응의 개인간 차이로 평가합니다.
  3. 예방접종의 초기, 중간 및 장기간에 질병 진행의 바이오마커로서 차등적으로 발현된 사이토카인을 분석합니다.

방법 및 분석: 바르셀로나(스페인)의 Northern Metropolitana Nord에 있는 4개의 1차 진료 센터와 1개의 병원에서 수행되고 있는 12개월 추적 조사가 포함된 종단적, 동적, 전향적 코호트 연구. 현재 이 연구는 1,350명의 참가자를 2개의 코호트로 나누어 구성합니다. 1) 건강에 노출된 HCW: SARS-CoV-2에 감염되지 않은 675명(음성 결과가 있는 RT-PCR 및 기준선에서 음성 SARS-CoV-2 항체) 및 2) 감염 의료종사자: 675명의 유증상 참가자(새로운 지속 기침, 37.5°C 이상의 체온, 후각 상실, 미각 또는 COVID-19와 호환되는 기타 증상이 있는 자) 또는 RT-PCR 검사 및/또는 SARS-CoV 양성으로 진단된 무증상 참가자 -2 항체(기준선에서 IgM, IgG). 주요 결과에는 체액 및 세포 면역 반응, SARS-Cov-2에 대한 정량적 항체, 진행 표현형과 관련된 SARS-CoV-2 항체 수준, SARS-Cov-2의 임상 스펙트럼, 증상, 인구 통계 및 예측할 수 있는 기타 변수가 포함됩니다. 면역 반응의.

후속 조치: 기준선, 15일, 1, 3, 6, 9 및 12개월. 현재까지의 결과: 현재 문헌에 따르면 면역 반응이 최소 2개월 동안 유지되는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 면역 반응과 COVID-19의 진행 표현형 사이의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

향후 계획: 이 전향적 코호트는 장기 면역 반응뿐만 아니라 연령과 성별에 따른 면역 반응과 진행 표현형 사이의 연관성을 연구할 가능성을 제공합니다. 차례로 몇 가지 임상 변수를 고려하여 가능한 누적 효과를 조사할 수 있습니다. 연구가 진행 중이며 2024년까지 코호트의 규모를 늘리기 위해 이를 확장할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pere Monteagudo Zaragoza
  • 전화번호: +3493 482 42 53
  • 이메일: ugp@idiapjgol.info

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08303
        • 모병
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • 연락하다:
          • Concepción Violán Fors
          • 전화번호: +34 629566936
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 Catalan Institute of Health(ICS)의 Gerència Territorial Metropolitana Nord에서 HCW 코호트를 모집한 다기관 연구(Mataró, Sabadell 및 Santa Perpètua에 위치한 공공 1차 진료 센터와 Badalona에 위치한 독일인 Tries i Pujol 공공 3단계 병원 병원)입니다. ), 의사, 간호사, COVID-19 연구원, 레지던트 및 현재와 미래의 팬데믹 파동 동안 환자와 직접 접촉하는 기타 필수 근로자를 포함하여 7,776명의 HCW로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 연구 참여를 수락하고 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • SARS-CoV-2에 감염되었거나 노출된 의료 전문직 종사자.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 헬싱키 선언에 따라 연구 참여를 수락하지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
  • SARS-CoV-2에 노출된 의료 전문직 종사자가 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 의료 종사자

≥ 18세

연구 참여를 수락하고 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

SARS-CoV-2에 감염되었거나 노출된 의료 전문직 종사자

RT-PCR(SARS-CoV2), 베이스라인 또는 후속 조치에서 음성

항-SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 항체(Nucleopcapside), 베이스라인 또는 후속 조치에서 음성 양성
다른: 면역 반응 모니터링, 혈액 샘플

두 코호트에서:

-SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 항체, (Nucleocapside, Spike) 1년 동안 8회 방문.

감염된 HCW:

  • 양성 테스트(RT-PCR 또는 SARS-CoV-2 항체) 후 기준선, 30, 60,180일, 365일에서 사이토카인 및 T-세포 측정
  • Covid-19 증상, 임상 모니터링
감염된 의료진

≥ 18세

연구 참여를 수락하고 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

SARS-CoV-2에 감염되었거나 노출된 의료 전문직 종사자

RT-PCR(SARS-CoV2), 베이스라인 또는 후속 조치에서 양성

항-SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 항체(Nucleopcapside), 베이스라인 또는 후속 조치에서 양성
다른: 면역 반응 모니터링, 혈액 샘플

두 코호트에서:

-SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 항체, (Nucleocapside, Spike) 1년 동안 8회 방문.

감염된 HCW:

  • 양성 테스트(RT-PCR 또는 SARS-CoV-2 항체) 후 기준선, 30, 60,180일, 365일에서 사이토카인 및 T-세포 측정
  • Covid-19 증상, 임상 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 종사자의 예비 코호트 생성
기간: 기준선, 연구 시작 후 12개월까지
SARS-CoV-2에 대해 노출된 675명의 HCW 참가자와 675명의 감염된 HCW 참가자를 포함하고, 코호트는 사용 가능한 사회인구학적, 역학, 임상 및 면역학적 정보 측면에서 각 시점에서 비교됩니다. 적용 조건 가정에 따라 Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis 테스트를 사용하여 탐색 이변량 분석을 수행합니다.
기준선, 연구 시작 후 12개월까지
코호트 설명 인구 통계(연령, 성별, 학력, 주거 특성, 작업 변수)
기간: 기준선, 연구 시작 후 12개월까지
범주형 변수는 수와 백분율, 양적 변수는 평균과 표준편차 또는 중앙값과 4분위수 1과 3을 사용하여 참가자의 기술 분석을 수행하고, Chi Square, ANOVA, Kruskall 검정을 사용하여 탐색적 이변량 분석을 수행합니다. - 왈리스는 신청 조건에 따라 가정합니다.
기준선, 연구 시작 후 12개월까지
코호트 설명 임상 스펙트럼(무증상, 경증-중등도 질병, 중증-중증)
기간: 기준선, 연구 시작 후 12개월까지
적용 조건 가정에 따라 Chi Square, ANOVA, Kruskall-Walis 테스트를 사용하여 코호트 비교, 탐색적 이변량 분석을 수행합니다.
기준선, 연구 시작 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2의 동력학. IgM 뉴클레오캡사이드
기간: 기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
IgM(뉴클레오캡사이드) ELISA 키트(Inmunodiagnostic Limited ©). 양성 임계값은 검정 제조업체에서 제공했으며 지수 값이 1.1보다 크고 0.9에서 1.1 사이의 불확정, <0.9 지수 단위인 경우 음성으로 간주되었습니다.
기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
SARS-CoV-2의 동력학. IgG 뉴클레오캡시드
기간: 기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
IgG(뉴클레오캡사이드) ELISA 키트(Inmunodiagnostic Limited ©). 양성 임계값은 검정 제조업체에서 제공했으며 지수 값이 1.1보다 크고 0.9에서 1.1 사이의 불확정, <0.9 지수 단위인 경우 음성으로 간주되었습니다.
기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
SARS-CoV-2의 동력학. IgG 스파이크
기간: 기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
IgG(스파이크). ELISA 키트 DECOV1901(Demeditec Diagnostics GmbH©). 양성 임계값은 검정 제조업체에서 제공했으며 지수 값이 40보다 크고 32에서 40 사이에서는 불확실하며 <32 Ul/ml인 경우 음성으로 간주되었습니다.
기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
SARS-CoV-2의 동력학. T 세포
기간: 기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
SARS-CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응 우리는 IFNγ ELISPOT 분석을 수행했습니다. 웰은 배경 수준(2X 평균 + 3X 표준 편차)보다 높은 106 PBMC당 최소 50개의 반점 형성 세포를 포함하는 경우 양성으로 간주됩니다.
기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
임상 변수와 초기 RT-PCR 결과 간의 관계를 평가하기 위해 전체 샘플 및 성별을 사용합니다.
기간: 기준선, 연구 시작 후 12개월까지
임상 스펙트럼과 초기 RT-PCR의 차이를 연구하기 위해 Shapiro 테스트를 사용하여 정규성 가정을 확인한 후 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용합니다.
기준선, 연구 시작 후 12개월까지
전체 표본 및 성별에 따른 초기, 중기, 장기 접종에서 임상 변수와 면역 반응의 개인 간 차이 간의 관계를 분석합니다.
기간: 기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
초기 임상 스펙트럼과 면역 반응의 차이를 연구하기 위해 Shapiro-test를 사용하여 정상 가정을 확인한 후 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용합니다. 마찬가지로 성별 간 항체 수준의 차이를 찾기 위해 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 수행합니다.
기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
예방접종의 초기, 중간 및 장기 기간에서 질병 진행의 바이오마커로서의 사이토카인.
기간: 기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월
동결보존된 혈장 샘플은 용해성 매개체의 45-플렉스 분석에 사용됩니다. 플레이트는 Luminex 기기(Luminex 200, Austin Luminex, USA)로 판독됩니다. 적절한 통계 테스트(즉, 성별을 비교하기 위한 t-test 또는 Mann-Whitney와 임상 스펙트럼을 비교하기 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis)는 정상성 확인 후 사용됩니다(Shapiro-test).
기준선, 연구 시작 후 7일, 15일, 3, 6, 9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

협력자

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut Catala de Salut
IrsiCaixa

수사관

  • 수석 연구원: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4R20-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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