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Gesundheit von Fachkräften in der epidemiologischen Krise Covid-19 (ProHEpiC-19)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Pere Toran, MN, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Fachpersonal: Demografische Merkmale sowie serologische und Immunreaktionen im Zusammenhang mit dem Phänotyp der Progression (ProHEPiC-19)

Einleitung: Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat eine globale Pandemie verursacht. Epidemiologische und klinische interindividuelle Unterschiede, Symptomatologie, Erholung und humorale Reaktion gegen das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sind Schlüsselfaktoren, um den Verlauf der Pandemie besser zu verstehen und vorherzusagen. Da Gesundheitspersonal (HCWs) infizierte Patienten betreut, sind sie anfälliger für Infektionen, was nicht nur für ihre eigene Gesundheit von entscheidender Bedeutung ist, sondern auch zu einem Mangel an HCWs führt, der die Gesundheitsdienste ernsthaft beeinträchtigt. Daher ist es für die Bewältigung dieser Krise von entscheidender Bedeutung, die Gesundheit und das Wohlergehen der HCWs zu erhalten und ihre schnelle Rückkehr an den Arbeitsplatz zu ermöglichen. Die ProHEpiC-19-Kohorte präsentiert Daten zur Immunantwort von mit SARS-CoV-2 infizierten HCWs. Diese dynamische Kohorte wurde im März 2020 gestartet und besteht weiterhin aus Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär: Konsolidierung einer potenziellen Kohorte von Gesundheitspersonal (HCWs), um epidemiologische und klinische Daten von hoher Qualität zu generieren. Diese Informationen werden für die Verbesserung der Gesundheitspolitik und der klinischen COVID-19-Protokolle relevant sein. Diese Kohorte wird auch als fortlaufende Plattform zur Umsetzung von SARS-CoV-2-Forschungsprojekten mit besonderem Schwerpunkt auf Inzidenzrate, Reinfektion, Impfstoffen und langfristiger Immunantwort genutzt.

Sekundär:

  1. Bestimmung der Kinetik von SARS-CoV-2-Antikörpern und der zellulären Immunantwort in frühen, mittleren und langen Phasen der Immunisierung.
  2. Um den Zusammenhang zwischen klinischen Variablen und anfänglichen RT-PCR-Ergebnissen mit den interindividuellen Unterschieden in der Immunantwort in frühen, mittleren und langen Immunisierungsphasen zu beurteilen.
  3. Analyse unterschiedlich exprimierter Zytokine als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit in frühen, mittleren und langen Phasen der Immunisierung.

Methoden und Analyse: Längsschnittliche, dynamische, prospektive Kohortenstudie mit einem 12-monatigen Follow-up, die in 4 Primärversorgungszentren und einem Krankenhaus der Northern Metropolitana Nord von Barcelona (Spanien) durchgeführt wird. Derzeit besteht die Studie aus 1350 Teilnehmern, aufgeteilt in zwei Kohorten: 1) Gesunde, exponierte HCWs: 675 nicht mit SARS-CoV-2 infiziert (RT-PCR mit negativem Ergebnis und negativen SARS-CoV-2-Antikörpern zu Studienbeginn) und 2) Infizierte HCWs: 675 symptomatische Teilnehmer (solche mit neuem anhaltenden Husten, Temperatur ≥ 37,5 °C, Anosmie oder Ageusie oder anderen mit COVID-19 kompatiblen Symptomen) oder asymptomatische Teilnehmer, bei denen ein positiver RT-PCR-Test und/oder SARS-CoV diagnostiziert wurde -2 Antikörper (IgM, IgG zu Studienbeginn). Zu den primären Endpunkten gehören: humorale und zelluläre Immunantwort, quantitative Antikörper gegen SARS-Cov-2, SARS-CoV-2-Antikörperspiegel im Zusammenhang mit dem Progressionsphänotyp, klinisches Spektrum von SARS-Cov-2, Symptomatologie, demografische Daten und andere Variablen, die prädiktiv sein können der Immunantwort.

Follow-up: Baseline, 15 Tage, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate. Bisherige Erkenntnisse: Die aktuelle Literatur zeigt, dass die Immunantwort mindestens 2 Monate anhält. Dennoch ist wenig über den Zusammenhang zwischen der Immunantwort und dem Progressionsphänotyp von COVID-19 bekannt.

Zukünftige Pläne: Diese prospektive Kohorte bietet die Möglichkeit, Zusammenhänge zwischen Immunantwort und Progressionsphänotyp je nach Alter und Geschlecht sowie der langfristigen Immunantwort zu untersuchen. Im Gegenzug werden wir in der Lage sein, mögliche kumulative Effekte unter Berücksichtigung mehrerer klinischer Variablen zu untersuchen. Die Studie läuft noch und wir planen, sie bis 2024 zu verlängern, um die Größe der Kohorte zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pere Monteagudo Zaragoza
  • Telefonnummer: +3493 482 42 53
  • E-Mail: ugp@idiapjgol.info

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
        • Rekrutierung
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Kontakt:
          • Concepción Violán Fors
          • Telefonnummer: +34 629566936
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie (öffentliche Primärversorgungszentren in Mataró, Sabadell und Santa Perpètua sowie das öffentliche Drittkrankenhaus Hospital Germans Tries i Pujol in Badalona) mit HCW-Kohorten, die aus der Gerència Territorial Metropolitana Nord des Catalan Institute of Health (ICS) rekrutiert wurden ), die aus 7.776 HCW besteht, darunter Ärzte, Krankenschwestern, COVID-19-Forscher, Assistenzärzte und andere wichtige Arbeitskräfte, die während gegenwärtiger und zukünftiger Pandemiewellen in direktem Kontakt mit Patienten stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.
  • Als medizinisches Fachpersonal infiziert oder SARS-CoV-2 ausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Nicht zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen und/oder die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki nicht zu unterzeichnen.
  • Kein medizinisches Fachpersonal zu sein, das SARS-CoV-2 ausgesetzt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundes Personal im Gesundheitswesen

≥ 18 Jahre alt

Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.

Als medizinisches Fachpersonal infiziert oder SARS-CoV-2 ausgesetzt

RT-PCR (SARS-CoV2), negativ zu Studienbeginn oder im Follow-up

Anti-SARS-CoV-2-IgG- und IgM-Antikörper (Nucleopcapside), negativ positiv zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung
Sonstiges: Überwachung der Immunantwort, Blutproben

In beiden Kohorten:

-SARS-CoV-2 IgG- und IgM-Antikörper (Nukleokapsid, Spike) bei 8 Besuchen im Laufe eines Jahres.

Infiziertes HCW:

  • Zytokin- und T-Zell-Bestimmung zu Studienbeginn, 30, 60.180 Tage, 365 nach positivem Test (RT-PCR oder SARS-CoV-2-Antikörper)
  • Covid-19-Symptome, klinische Überwachung
Infiziertes Gesundheitspersonal

≥ 18 Jahre alt

Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.

Als medizinisches Fachpersonal infiziert oder SARS-CoV-2 ausgesetzt

RT-PCR (SARS-CoV2), positiv zu Studienbeginn oder im Follow-up

Anti-SARS-CoV-2-IgG- und IgM-Antikörper (Nucleopcapside), positiv zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung
Sonstiges: Überwachung der Immunantwort, Blutproben

In beiden Kohorten:

-SARS-CoV-2 IgG- und IgM-Antikörper (Nukleokapsid, Spike) bei 8 Besuchen im Laufe eines Jahres.

Infiziertes HCW:

  • Zytokin- und T-Zell-Bestimmung zu Studienbeginn, 30, 60.180 Tage, 365 nach positivem Test (RT-PCR oder SARS-CoV-2-Antikörper)
  • Covid-19-Symptome, klinische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung einer potenziellen Kohorte von Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie
Die Kohorten umfassen 675 exponierte HCW-Teilnehmer und 675 infizierte HCW-Teilnehmer gegen SARS-CoV-2. Die Kohorten werden zu jedem Zeitpunkt hinsichtlich der verfügbaren soziodemografischen, epidemiologischen, klinischen und immunologischen Informationen verglichen. Abhängig von den Annahmen der Anwendungsbedingungen wird eine explorative bivariate Analyse unter Verwendung der Tests Chi-Quadrat, ANOVA und Kruskall-Walis durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie
Demografische Merkmale der Kohortenbeschreibung (Alter, Geschlecht, akademisches Niveau, Wohnmerkmale, Arbeitsvariablen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie
Eine deskriptive Analyse der Teilnehmer wird unter Verwendung der Anzahl und des Prozentsatzes für kategoriale Variablen sowie des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und der Quartile 1 und 3 für quantitative Variablen durchgeführt. Eine explorative bivariate Analyse wird unter Verwendung der Tests von Chi Square, ANOVA, Kruskall durchgeführt -Walis, abhängig von den Annahmen der Anwendungsbedingungen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie
Kohortenbeschreibung klinisches Spektrum (asymptomatisch, leichte bis mittelschwere Erkrankung, schwer bis kritisch)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie
Beim Kohortenvergleich wird eine explorative bivariate Analyse unter Verwendung der Tests Chi-Quadrat, ANOVA und Kruskall-Walis durchgeführt, abhängig von den Annahmen der Anwendungsbedingungen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von SARS-CoV-2. IgM-Nukleokapsid
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
IgM (Nukleokapsid) ELISA-Kits (Inmunodiagnostic Limited ©). Positivitätsschwellenwerte wurden von den Assay-Herstellern bereitgestellt und galten als positiv, wenn der Indexwert größer als 1,1 war, als unbestimmt von 0,9 bis 1,1 und als negativ, wenn <0,9 Indexeinheiten
Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Kinetik von SARS-CoV-2. IgG-Nukleokapsid
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
IgG (Nukleokapsid) ELISA-Kits (Inmunodiagnostic Limited ©). Positivitätsschwellenwerte wurden von den Assay-Herstellern bereitgestellt und galten als positiv, wenn der Indexwert größer als 1,1 war, als unbestimmt von 0,9 bis 1,1 und als negativ, wenn <0,9 Indexeinheiten
Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Kinetik von SARS-CoV-2. IgG-Spike
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
IgG (Spitze). ELISA-Kits DECOV1901 (Demeditec Diagnostics GmbH©). Die Positivitätsschwellenwerte wurden von den Assay-Herstellern bereitgestellt und galten als positiv, wenn der Indexwert größer als 40 war, als unbestimmt von 32 bis 40 und als negativ, wenn <32 Ul/ml
Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Kinetik von SARS-CoV-2. T-Zelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionen führten wir einen IFNγ-ELISPOT-Assay durch. Wells gelten als positiv, wenn sie mindestens 50 fleckenbildende Zellen pro 106 PBMCs über dem Hintergrundwert enthielten (2X Mittelwert + 3XStandardabweichung).
Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Zur Beurteilung der Beziehung zwischen klinischen Variablen und anfänglichen RT-PCR-Ergebnissen in der gesamten Probe und nach Geschlecht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie
Um die Unterschiede zwischen klinischen Spektren und anfänglicher RT-PCR zu untersuchen, werden wir ANOVAs oder Kruskal-Wallis-Tests verwenden, nachdem wir die Normalitätsannahme mithilfe eines Shapiro-Tests überprüft haben
Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Studie
Analyse der Beziehung zwischen klinischen Variablen und den interindividuellen Unterschieden in der Immunantwort in frühen, mittleren und langen Immunisierungsperioden in der gesamten Stichprobe und nach Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Um die Unterschiede zwischen klinischen Spektren und Immunantworten im Frühstadium zu untersuchen, werden wir ANOVAs oder Kruskal-Wallis-Tests verwenden, nachdem wir die Normalitätsannahme mithilfe eines Shapiro-Tests überprüft haben. Um Unterschiede im Antikörperspiegel zwischen den Geschlechtern festzustellen, wird ebenfalls entweder ein T-Test oder ein Mann-Whitney-Test durchgeführt.
Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Zytokine als Biomarker des Krankheitsverlaufs in frühen, mittleren und langen Phasen der Immunisierung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Kryokonservierte Plasmaproben werden in einem 45-Plex-Assay löslicher Mediatoren verwendet. Die Platten werden mit einem Luminex-Instrument (Luminex 200, Austin Luminex, USA) ausgelesen. Geeignete statistische Tests (d. h. t-Test oder Mann-Whitney zum Vergleich zwischen Geschlechtern und ANOVA oder Kruskal-Wallis zum Vergleich zwischen klinischen Spektren) werden nach Überprüfung auf Normalität (Shapiro-Test) verwendet.
Ausgangswert, 7 Tage, 15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut Catala de Salut
IrsiCaixa

Ermittler

  • Hauptermittler: Concepción Violán Fors, MD, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R20-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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