- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892927
NCI SBIR-kontrakt for utvikling av prototype for pasientnavigasjonsverktøy
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med dette Phase I Small Business Innovation Research-prosjektet er å bestemme den vitenskapelige eller tekniske gjennomførbarheten av FoU-innsats. Kravene som vil bli behandlet inkluderer:
- Redusere den kognitive eller tidsbelastningen (eller begge deler) av navigasjonsrelaterte oppgaver utført av enten pasientnavigatorer (PN-er) eller pasienter;
- Integrering sømløst i arbeidsflyten til PN-er og eksisterende helseinformasjonsteknologi (IT)-arkitektur; og
- Sikker overføring av informasjon på tvers av en rekke IT-systemer.
Studiens foreslåtte tilnærming for utvikling av programvare for å støtte navigering av pasienter med bukspyttkjertelkreft på tvers av omsorgskontinuumet vil bli adressert gjennom forskning som tar for seg disse tre spesifikke målene:
- Tekniske konsepter som omfavner interoperabilitet gjennom å utnytte åpne meldingsstandarder og forbedre brukervennligheten ved å ta i bruk menneskesentrerte designprinsipper ved prosjektstart. Når det gjelder interoperabilitet, vil nøkkelfasetten av dette arbeidets innovasjon være å bruke interoperabilitetsstandarder (f.eks. FHIR) for å kommunisere med en elektronisk helsejournal (EPJ) ved et NCI-utpekt Comprehensive Cancer Center. Å gjøre det vil lette skalerbarhet og fleksibilitet i funksjonalitet som forbedrer brukeropplevelsen for integrerte funksjoner (levering av pasientinformasjon, pasientvurdering, smertevurdering, ernæring og aktivitet). Studien vil bruke brukersentrerte designfunksjoner som vil tillate oss å vurdere pasientengasjement, effektivitet av informasjonsflyt og navigatørtilfredshet.
- Forskning, design og potensiell implementering av åpen kildekode-løsninger for anbefalingssystemer. Smarte anbefalinger, dytt og automatisering gjør det mulig for brukere, både pasienter og PN-er, å motta visse handlingsalternativer for en interaksjon basert på erfaringer fra andre pasienter og navigatører med lignende preferanser eller deler lignende egenskaper. Bruken av denne tilnærmingen vil adressere kognitiv overbelastning, redusere presentasjonen av unødvendig eller uanvendelig innhold, og skape forbedrede brukeropplevelser og mer effektiv og effektiv beslutningstaking.
- Forskning, design og potensiell implementering av forbedret innholdslevering ved bruk av asynkrone mikroedukasjonsfunksjoner. Den vanligste tilnærmingen til pasientundervisning er å lage flate filer eller pdf-er som deles med pasienter for instruksjon. Studien planlegger å demonstrere verdien av instruksjonsdesign i programvareapplikasjonen for å øke pasientens engasjement og forståelse. Videofunksjonene til pasientopplevelsen kan forbedres med videografi, 360-oppslukende videoer (for eksempel for å vise pasienten innsiden av operasjons- og utvinningsrommene). Gjennom disse leveringsplattformene kan innhold evalueres med AB-testing for å vurdere pasientens reaksjonsevne (for eksempel sårbehandling, grafisk representasjon av den anatomiske kirurgiske tilnærmingen, etc.).
Mens fase I først og fremst er fokusert på verktøyets tekniske gjennomførbarhet og kommersielle fortjeneste, søker forskerteamet å utvikle et evalueringsdesign som robust kan vurdere virkningen av verktøyet langs nøkkeldimensjoner som verktøyet er designet for å møte:
- Redusere informasjonsbehandlingsbyrden som kreves av pasienter for å navigere i helsevesenet og omsorgsplanen
- Bygge bro over ineffektivitet i flertrinns- og multistakeholderprosessene som er iboende i kompleks omsorgsledelse og koordinering
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mike Yea
- Telefonnummer: 30315232648
- E-post: myea@gmgarcdata.com
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keith Unger, MD
- Telefonnummer: 202-444-2223
- E-post: KXU2@gunet.georgetown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lever- og gallekirurgi som søker omsorg på forskningsstedet
- Et tilstrekkelig nivå av komfort med personlige datamaskiner eller smarttelefonenheter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientangst og kognitiv belastning
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
|
Inntil 24 uker
|
Pasientangst og kognitiv belastning
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
Inntil 24 uker
|
Tidsbelastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
Varighet av oppgavefullføring -- data i appen (tidsstempler)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
Forbedret informasjonsdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Tilstedeværelse/fravær av kritisk informasjon i appen (f.eks. bildebehandling)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Forbedret informasjonsdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Navigatoroppfatning via tilbakemelding på undersøkelsen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Downing, GMG Arcdata LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75N91020C00043
- 75N91020C00043-0-9999-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientengasjement
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismRekrutteringGBAT+Individuell | GBAT+Engagement Booster | GBAT+beggeForente stater