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NCI SBIR-Vertrag für die Prototypenentwicklung eines Patientennavigationstools

14. Mai 2021 aktualisiert von: GMG Arcdata LLC
GMG ArcData wird eine mobilbasierte Anwendung entwickeln, um die Kommunikation und den Datenaustausch zwischen Patienten und Navigatoren zu verbessern, die an neuen Behandlungsepisoden im Bereich der Bauchspeicheldrüsenchirurgie und Onkologie beteiligt sind. Die Funktionalität wird an die Pflegeprozesse über das Smartphone und das EHR-Patientenportal angepasst. GMG wird benutzerzentrierte Designtheorie und verhaltenspsychologische Ansätze anwenden, um die Benutzerfreundlichkeit von Funktionen gemeinsam zu entwerfen, zu entwickeln und zu testen, die die Begegnungen zwischen Patientennavigatoren und Patienten in Bezug auf Planungsprobleme, Ernährungsberatung, Schmerzmanagement, Beurteilung des Wohlbefindens und Aktivitätsverfolgung optimieren. Die Evaluierungsendpunkte werden widerspiegeln, wie die Anwendung die Effizienz von Arbeitsabläufen verbessert und die kognitive Belastung verringert. In der Studie wird untersucht, wie Patienten und Navigatoren die Fähigkeit des Tools wahrnehmen, mehr Kontrolle und einen einfacheren Zugang zu Informationen über die chirurgische Versorgung zu ermöglichen. Die wichtigsten Projektinnovationen basieren auf auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) basierenden technischen Standards, die die Interoperabilität zwischen digitalen Gesundheitsplattformen ermöglichen, „Empfehlungs“-Funktionen auf der Grundlage ähnlicher Patientenerfahrungen anwenden und Mikroedukationstools nutzen, um das Verständnis der Patienten über ihre chirurgische Versorgung zu verbessern . Das Forschungsteam hat mit MedStar Health und dem Georgetown University Lombardi Comprehensive Cancer Center zusammengearbeitet, um die Software gemeinsam zu entwickeln und Patienten für Usability-Tests zugänglich zu machen. Eine erfolgreiche Umsetzung wird zur Prüfung eines Joint Ventures zur Ausweitung auf andere Pflegeepisoden, zur Erweiterung der Funktionalität und zur gemeinsamen Entwicklung von Geschäftsmodellen für die Kommerzialisierung führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Phase-I-Innovationsforschungsprojekts für Kleinunternehmen besteht darin, die wissenschaftliche oder technische Machbarkeit von Forschungs- und Entwicklungsbemühungen zu ermitteln. Zu den Anforderungen, die berücksichtigt werden, gehören:

  1. Reduzierung der kognitiven oder zeitlichen Belastung (oder beider) navigationsbezogener Aufgaben, die entweder von Patientennavigatoren (PNs) oder Patienten ausgeführt werden;
  2. Nahtlose Integration in den Arbeitsablauf von PNs und die bestehende Architektur der Gesundheitsinformationstechnologie (IT); Und
  3. Sichere Übertragung von Informationen über eine Vielzahl von IT-Systemen.

Der in der Studie vorgeschlagene Ansatz zur Entwicklung von Software zur Unterstützung der Navigation von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im gesamten Versorgungskontinuum wird durch Forschung angegangen, die sich mit diesen drei spezifischen Zielen befasst:

  1. Engineering-Konzepte, die Interoperabilität durch die Nutzung offener Messaging-Standards berücksichtigen und die Benutzerfreundlichkeit verbessern, indem sie zu Beginn des Projekts menschenzentrierte Designprinzipien übernehmen. Im Hinblick auf die Interoperabilität wird der Schlüsselaspekt der Innovation dieser Arbeit die Verwendung von Interoperabilitätsstandards (z. B. FHIR) zur Schnittstelle mit einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) in einem vom NCI benannten Comprehensive Cancer Center sein. Dadurch wird die Skalierbarkeit und Flexibilität der Funktionalität erleichtert, was das Benutzererlebnis für integrierte Funktionen (Bereitstellung von Informationen zur Patientenversorgung, Patientenbeurteilung, Schmerzbeurteilung, Ernährung und Aktivität) verbessert. In der Studie werden benutzerzentrierte Designfunktionen angewendet, die es uns ermöglichen, das Engagement der Patienten, die Effizienz des Informationsflusses und die Zufriedenheit des Navigators zu bewerten.
  2. Forschung, Design und mögliche Implementierung von Open-Source-Lösungen für Empfehlungssysteme. Intelligente Empfehlungen, Anstöße und Automatisierung ermöglichen es Benutzern, sowohl Patienten als auch PNs, bestimmte umsetzbare Optionen für eine Interaktion zu erhalten, die auf den Erfahrungen anderer Patienten und Navigatoren mit ähnlichen Präferenzen oder ähnlichen Merkmalen basieren. Die Einführung dieses Ansatzes wird der kognitiven Überlastung entgegenwirken, die Darstellung unnötiger oder nicht anwendbarer Inhalte verringern und ein verbessertes Benutzererlebnis sowie eine effizientere und effektivere Entscheidungsfindung schaffen.
  3. Forschung, Design und mögliche Implementierung einer verbesserten Inhaltsbereitstellung mithilfe asynchroner Mikrobildungsfunktionen. Der gebräuchlichste Ansatz zur Patientenaufklärung besteht darin, Flatfiles oder PDFs zu erstellen, die den Patienten zu Unterrichtszwecken zur Verfügung gestellt werden. Ziel der Studie ist es, den Wert des Instruktionsdesigns in der Softwareanwendung zu demonstrieren, um die Einbindung und das Verständnis der Patienten zu verbessern. Videofunktionen des Patientenerlebnisses können durch Videografie und immersive 360-Grad-Videos verbessert werden (um dem Patienten beispielsweise das Innere der Operations- und Aufwachräume zu zeigen). Über diese Bereitstellungsplattformen können Inhalte mit AB-Tests ausgewertet werden, um die Reaktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen (z. B. Wundversorgung, grafische Darstellung des anatomischen chirurgischen Ansatzes usw.).

Während sich Phase I in erster Linie auf die technische Machbarkeit und den kommerziellen Nutzen des Tools konzentriert, versucht das Forschungsteam gleichzeitig, ein Bewertungsdesign zu entwickeln, das die Auswirkungen des Tools in Bezug auf Schlüsseldimensionen, auf die das Tool abzielen soll, zuverlässig bewerten kann:

  • Reduzierung des Informationsverarbeitungsaufwands, der für Patienten erforderlich ist, um sich im Gesundheitssystem und im Pflegeplan zurechtzufinden
  • Überbrückung von Ineffizienzen in den Prozessen mit mehreren Schritten und mehreren Beteiligten, die mit der komplexen Pflegeverwaltung und -koordination einhergehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere chirurgische Kandidaten für Eingriffe wie Pankreatektomie und Whipple-Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatobiliärer Chirurgie suchen Behandlung am Forschungsstandort
  • Ein ausreichendes Maß an Komfort mit PCs oder Smartphones

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangst und kognitive Belastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Bis zu 24 Wochen
Patientenangst und kognitive Belastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Bis zu 24 Wochen
Zeitbelastung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Dauer der Aufgabenerledigung – Daten innerhalb der App (Zeitstempel)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Verbesserter Informationsaustausch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Vorhandensein/Fehlen kritischer Informationen in der App (z. B. Bildgebung)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Verbesserter Informationsaustausch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Navigator-Wahrnehmung durch Umfrage-Feedback
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Downing, GMG Arcdata LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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