- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892927
NCI SBIR-Vertrag für die Prototypenentwicklung eines Patientennavigationstools
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Phase-I-Innovationsforschungsprojekts für Kleinunternehmen besteht darin, die wissenschaftliche oder technische Machbarkeit von Forschungs- und Entwicklungsbemühungen zu ermitteln. Zu den Anforderungen, die berücksichtigt werden, gehören:
- Reduzierung der kognitiven oder zeitlichen Belastung (oder beider) navigationsbezogener Aufgaben, die entweder von Patientennavigatoren (PNs) oder Patienten ausgeführt werden;
- Nahtlose Integration in den Arbeitsablauf von PNs und die bestehende Architektur der Gesundheitsinformationstechnologie (IT); Und
- Sichere Übertragung von Informationen über eine Vielzahl von IT-Systemen.
Der in der Studie vorgeschlagene Ansatz zur Entwicklung von Software zur Unterstützung der Navigation von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im gesamten Versorgungskontinuum wird durch Forschung angegangen, die sich mit diesen drei spezifischen Zielen befasst:
- Engineering-Konzepte, die Interoperabilität durch die Nutzung offener Messaging-Standards berücksichtigen und die Benutzerfreundlichkeit verbessern, indem sie zu Beginn des Projekts menschenzentrierte Designprinzipien übernehmen. Im Hinblick auf die Interoperabilität wird der Schlüsselaspekt der Innovation dieser Arbeit die Verwendung von Interoperabilitätsstandards (z. B. FHIR) zur Schnittstelle mit einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) in einem vom NCI benannten Comprehensive Cancer Center sein. Dadurch wird die Skalierbarkeit und Flexibilität der Funktionalität erleichtert, was das Benutzererlebnis für integrierte Funktionen (Bereitstellung von Informationen zur Patientenversorgung, Patientenbeurteilung, Schmerzbeurteilung, Ernährung und Aktivität) verbessert. In der Studie werden benutzerzentrierte Designfunktionen angewendet, die es uns ermöglichen, das Engagement der Patienten, die Effizienz des Informationsflusses und die Zufriedenheit des Navigators zu bewerten.
- Forschung, Design und mögliche Implementierung von Open-Source-Lösungen für Empfehlungssysteme. Intelligente Empfehlungen, Anstöße und Automatisierung ermöglichen es Benutzern, sowohl Patienten als auch PNs, bestimmte umsetzbare Optionen für eine Interaktion zu erhalten, die auf den Erfahrungen anderer Patienten und Navigatoren mit ähnlichen Präferenzen oder ähnlichen Merkmalen basieren. Die Einführung dieses Ansatzes wird der kognitiven Überlastung entgegenwirken, die Darstellung unnötiger oder nicht anwendbarer Inhalte verringern und ein verbessertes Benutzererlebnis sowie eine effizientere und effektivere Entscheidungsfindung schaffen.
- Forschung, Design und mögliche Implementierung einer verbesserten Inhaltsbereitstellung mithilfe asynchroner Mikrobildungsfunktionen. Der gebräuchlichste Ansatz zur Patientenaufklärung besteht darin, Flatfiles oder PDFs zu erstellen, die den Patienten zu Unterrichtszwecken zur Verfügung gestellt werden. Ziel der Studie ist es, den Wert des Instruktionsdesigns in der Softwareanwendung zu demonstrieren, um die Einbindung und das Verständnis der Patienten zu verbessern. Videofunktionen des Patientenerlebnisses können durch Videografie und immersive 360-Grad-Videos verbessert werden (um dem Patienten beispielsweise das Innere der Operations- und Aufwachräume zu zeigen). Über diese Bereitstellungsplattformen können Inhalte mit AB-Tests ausgewertet werden, um die Reaktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen (z. B. Wundversorgung, grafische Darstellung des anatomischen chirurgischen Ansatzes usw.).
Während sich Phase I in erster Linie auf die technische Machbarkeit und den kommerziellen Nutzen des Tools konzentriert, versucht das Forschungsteam gleichzeitig, ein Bewertungsdesign zu entwickeln, das die Auswirkungen des Tools in Bezug auf Schlüsseldimensionen, auf die das Tool abzielen soll, zuverlässig bewerten kann:
- Reduzierung des Informationsverarbeitungsaufwands, der für Patienten erforderlich ist, um sich im Gesundheitssystem und im Pflegeplan zurechtzufinden
- Überbrückung von Ineffizienzen in den Prozessen mit mehreren Schritten und mehreren Beteiligten, die mit der komplexen Pflegeverwaltung und -koordination einhergehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mike Yea
- Telefonnummer: 30315232648
- E-Mail: myea@gmgarcdata.com
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- MedStar Georgetown University Hospital
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Kontakt:
- Keith Unger, MD
- Telefonnummer: 202-444-2223
- E-Mail: KXU2@gunet.georgetown.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hepatobiliärer Chirurgie suchen Behandlung am Forschungsstandort
- Ein ausreichendes Maß an Komfort mit PCs oder Smartphones
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenangst und kognitive Belastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
|
Bis zu 24 Wochen
|
Patientenangst und kognitive Belastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
|
Bis zu 24 Wochen
|
Zeitbelastung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
|
Dauer der Aufgabenerledigung – Daten innerhalb der App (Zeitstempel)
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
|
Verbesserter Informationsaustausch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Vorhandensein/Fehlen kritischer Informationen in der App (z. B. Bildgebung)
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Verbesserter Informationsaustausch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Navigator-Wahrnehmung durch Umfrage-Feedback
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Downing, GMG Arcdata LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75N91020C00043
- 75N91020C00043-0-9999-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Universidad Católica San Antonio de MurciaAbgeschlossen
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Lady Davis InstituteRekrutierungEngagement, Patient | Familienmitglieder | GesundheitsdienstleisterKanada
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSelbstmord | Engagement, PatientVereinigte Staaten
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University of HaifaAbgeschlossenErziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Engagement, PatientIsrael
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University of NebraskaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutierungEngagement, Patient | Implementierungswissenschaft | Verhalten, Gesundheitsrisiko | Verwendung von E-Zigaretten | Aufhören, Rauchen | Anreize | Unterstützung durch Freunde | MedienkompetenzVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV | Medikamentenhaftung | Engagement, Patient | Gewalt, häusliche | Stigma, sozialVereinigte Staaten