Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsmessig og utvidet intervensjon for å lette uttrykksfulle språk (CCNIA)

10. juli 2013 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Denne studien vil kontrastere to eksperimentelle behandlingstilstander ved å teste om intervensjon med felles oppmerksomhet/felles engasjement ved bruk av muntlig kommunikasjon (JAE-EMT) gir bedre resultater enn intervensjon med felles oppmerksomhet/felles engasjement som i stedet suppleres med et individualisert AAC-system (JAE-AAC) . Dermed forblir ferdighetene til felles oppmerksomhet/felles engasjement (JAE) grunnleggende for å utvikle ekspressivt språk, men forskjellen i de to behandlingene vil være mellom om JAE administreres gjennom de mer tradisjonelle muntlige midler (EMT) eller gjennom en forsterkende og alternativ kommunikasjon enhet (AAC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge behandlingene vil bli manuelle og en ny forskningsdesignmetode kalt Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) vil bli brukt. SMART design vil tillate intervensjonistene å justere behandlingsforløpet basert på om barna responderer på behandlingen. Mer spesifikt vil det være to stadier av intervensjon og i løpet av fase 1, 90 nonverbale (f.eks. de som har mindre enn 5 talte ord) barn med ASD mellom 5 og 8 år vil bli tilfeldig tildelt enten JAE-EMT- eller JAE-AAC-gruppen. Etter å ha mottatt den tildelte trinn 1-behandlingen i 12 uker, vil alle deltakerne bli vurdert for å se om de responderte på trinn 1-behandlingen. Hvis barna reagerer på trinn 1-behandlingen, vil de fortsette med den samme behandlingen i ytterligere 12 uker i trinn 2. En annen behandlingssekvens vil bli brukt for de som ikke responderer på trinn 1-behandlingen, hvor disse ikke-responderende vil bli reagert. -tildelt 1 av 3 alternative intervensjonsforhold. For eksempel vil de som ikke reagerer på JAE-AAC få økt intensiteten til den samme JAE-AAC-behandlingen. De som ikke reagerer på den andre, vil JAE-EMT-behandling bli tilfeldig tildelt enten en mer intens JAE-EMT-tilstand, eller den originale JAE-AAC implementert i trinn 1. På slutten av trinn 2 vil en annen oppfølgingsvurdering av kognitive, språklige og sosiale kommunikasjonsferdigheter bli administrert. Videre vil flere barn som går inn i studien i tidlig fase bli testet på nytt, 3 måneder etter trinn 2-oppfølgingen (ikke alle barn vil kunne testes ved 9 måneder innenfor 3 års tilskuddsperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autisme fra en lisensiert psykolog eller styresertifisert utviklingsbarnelege, eller barne- og ungdomspsykiater, bekreftet av modul 1 i Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Kronologisk alder mellom 5 og 8 år
  • Klassifisert som nonverbal med færre enn 20 spontane uttrykksord som bestemt av foreldrerapport, språkprøve og standardiserte tester.
  • Påvist sakte eller ingen fremgang i ekspressiv språktilegnelse til tross for minst 2 års tidlig intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Store medisinske tilstander andre enn autisme, spesielt: a) motoriske funksjonshemminger som cerebral parese eller tuberøs sklerose, b) sensoriske funksjonshemminger som blindhet eller døvhet, og c) genetiske lidelser som Fragilt X eller Downs syndrom.
  • Nonverbal mental alder < 24 måneder, basert på en nonverbal score fra Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAE-EMT
Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist. Denne intervensjonstilstanden bruker talespråk som kommunikasjonsmåte. Individuelle enkeltordsmål vil bli valgt ut fra barnets språkproduksjonsnivå og spesifikke interesser. Målene er systematisk modellert som respons på barnets handlinger og oppmerksomhet under lek. En rekke miljøoppfordringer vil også bli brukt for å lokke fram mål fra barnet når bruk av målspråket er funksjonelt for barnet.
Atferdsmessig: JAE Intervensjon
Det overordnede målet i hver økt vil være at omsorgsperson-barn-dyaden skal være i en tilstand av støttet eller koordinert felles engasjement. I denne tilstanden er barnet klar over den andres aktivitet, og kan aktivt koordinere oppmerksomheten mellom en gjenstand/leke og omsorgspersonen. Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist.
Eksperimentell: JAE-AAC
Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist. Kommunikasjonsmåten introdusert i denne intervensjonstilstanden er en utviklingsmessig valgt utvidende kommunikasjonsenhet. Disse enhetene er utstyrt med et sett med individuelt utvalgte visuelle-grafiske symboler og et relevant leksikon. Bruken av apparatet undervises innenfor naturlig kommunikativ utveksling innen lekerutiner og daglige aktiviteter.
Atferdsmessig: JAE Intervensjon
Det overordnede målet i hver økt vil være at omsorgsperson-barn-dyaden skal være i en tilstand av støttet eller koordinert felles engasjement. I denne tilstanden er barnet klar over den andres aktivitet, og kan aktivt koordinere oppmerksomheten mellom en gjenstand/leke og omsorgspersonen. Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ord brukt spontant under språkprøven
Tidsramme: 3 måneder
Endring i spontant språk fra begynnelsen av behandlingen, til midtpunktet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ord brukt spontant under språkprøven
Tidsramme: 6 måneder
Endring i spontant språk brukt ved slutten av behandlingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autism Speaks

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Annet stipend/finansieringsnummer: Autism Speaks)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JAE Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere