Den selektive cytoferetiske enheten (SCD) for akutt nyreskade (AKI) og hepatorenalt syndrom (HRS) Type I
2. oktober 2025 oppdatert av: Lenar Yessayan
Etterforsker initiert pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) for å behandle ICU-pasienter med akutt nyreskade (AKI) og hepatorenalt syndrom (HRS) type I
Denne forskningsstudien gjøres for å finne ut hvilken effekt 7 dagers behandling med den selektive cytoferetiske enheten (SCD) vil ha på disse hvite blodcellene i blodet til pasienter med hepatorenalt syndrom og for å finne ut om det har noen effekt på blodsirkulasjonen og nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhose med ascites.
- Foreløpig ikke oppført for levertransplantasjon.
- Forverring av nyresvikt mest sannsynlig på grunn av hepatorenalt syndrom type I med lav glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
- Ingen vedvarende bedring i nyrefunksjonen etter seponering av diuretika og utvidelse av plasmavolum med 1,5 liter plasmaekspander.
- Ingen vedvarende bedring i nyrefunksjon eller intolerant overfor behandling med oktreotid og/eller midodrin.
- I stand til å tolerere regional citrat-antikoagulasjon og kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) i 24 timer eller mer.
- Hensikt å levere full støttende omsorg gjennom aggressiv behandling ved å bruke alle tilgjengelige terapier i minimum 96 timer.
- Mottar medisinsk behandling på en intensivavdeling.
- Fravær av sjokk, pågående bakteriell infeksjon og væsketap, og nåværende behandling med nefrotoksiske medisiner, hepatocellulært karsinom.
- Kvinner i fertil alder som ikke er gravide (bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og som ikke ammer hvis de nylig har født.
- To (2) påfølgende intrakrets ionisert kalsium (iCa) nivåer <0,40 Millimoles per liter (mmol/L), med minst 30 minutters mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kronisk nyresykdom stadium 4.
- Pasienter med Model for End-Stage Liver Disease (MELD) skårer > 40 (siden disse pasientene er usannsynlig å overleve en 90-dagers oppfølgingsperiode).
- Akutt eller kronisk bruk av sirkulasjonsstøtteapparat.
- Mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager på rad.
- AKI som oppstår ved brannskader, obstruktiv uropati, allergisk interstitiell nefritis, akutt eller raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, hemolytisk uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), ondartet hypertensjon, funksjonell sklerodermi eller nyresykdom, cyklosporekt, cyklosporin, eller takrolimus nefrotoksisitet. Ingen tegn på iboende parenkymal nyresykdom, ultralydbevis for obstruktiv uropati eller proteinuri større enn 500 mg/dag.
- Tilstedeværelse av organtransplantasjoner når som helst.
- Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studieprotokollbehandling.
- Alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.
- Kronisk immunsuppresjon.
- Medisinsk historie med HIV eller AIDS.
- Gjeldende ikke forsøk gjenopplivning (DNAR), Tillat naturlig død (AND), eller tilbaketrekking av omsorgsstatus, eller forventet endring i status innen de neste 7 dagene.
- Pasienten er døende eller kronisk svekket som full støttende behandling ikke er indisert for.
- Tørrvekt >150 kg.
- Blodplateantall <30 000/mm3.
- Samtidig påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie. Pasienter som er registrert i kliniske studier der kun målinger og/eller prøver tas (dvs. ingen testenhet eller testmedikament brukes) får delta.
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler eller utstyr innen de siste 30 dagene
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv cytoferetisk enhet
Pasienter vil bli plassert på selektiv cytoferetisk enhet (SCD) for planlagt daglig 24-timers terapi i opptil 7 påfølgende dager.
|
Behandlingen med Selektiv Cytopheretic Device (SCD) vil bli gitt ved hjelp av et to-kassettsystem som bruker en type dialyseutstyr som vanligvis brukes til konvensjonell hemodialyseterapi.
SCD-patronen legges umiddelbart etter hemofilter til kretsen til et standard hemodialysesystem, og behandlingen vil bli levert i 24 timer.
Blodbytte vil skje ved hjelp av et dialysekateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger relatert til selektiv cytoferetisk enhet (SCD)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
|
Antall dødsfall relatert til selektiv cytoferetisk enhet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
|
Antall hendelser med betydelig koagulering i enheten, vurdert ved visuell inspeksjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Kildedokumentasjon vil registrere enten tilstedeværende, fraværende eller ikke-vurdert
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall uforutsette funksjonsfeil som medfører behov for seponering
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
|
Nummer hvis hendelser med tegn på lekkasje (dvs. sprekker/brudd på en port, kobling, SCD-huskassett eller slange).
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyseuavhengighet
Tidsramme: Opptil 90 (+/- 7 dager)
|
Dialyseuavhengighet på dag 1-5 etter SCD, og på dag 30 og 90 (+/- 7 dager).
Dialyseuavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av journalen.
|
Opptil 90 (+/- 7 dager)
|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD, dag 30 og 90 (blant overlevende og de som er fri for dialyse) (+/- 7 dager)
|
Målt ved serumkreatinin fra baseline (før dialysestart) på dag 1-5 etter SCD og på dag 30 og 90 (blant overlevende og de som er fri fra dialyse).
|
Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD, dag 30 og 90 (blant overlevende og de som er fri for dialyse) (+/- 7 dager)
|
|
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, på dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende)
|
Målt ved blodprøver av leverfunksjonsparametere som AST, ALT, alkalisk fosfatase
|
Baseline, på dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende)
|
|
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende) (+/- 7 dager).
|
Målt ved blodprøve av bilirubin
|
Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende) (+/- 7 dager).
|
|
Endring i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende) (+/- 7 dager).
|
Koagulasjonsparametere inkluderer protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (PTT) og International Normalized Ratio (INR) alle rapportert i sekunder
|
Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende) (+/- 7 dager).
|
|
Endring i modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende) (+/- 7 dager).
|
MELD-score er et tall som varierer fra 6 (minst syke) til 40 (mest syke) basert på blodprøver som rangerer graden av sykdom fra leversykdom.
|
Baseline (før dialyse), dag 1-5 etter SCD eller frem til ICU-utskrivning (hvis tidligere enn 5 dager) og på dag 30 og 90 (blant overlevende) (+/- 7 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenar Yessayan, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00163117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .