Het selectieve cytoferetische apparaat (SCD) voor acuut nierletsel (AKI) en hepatorenaal syndroom (HRS) type I

Inclusiecriteria:

• Cirrose met ascites.
• Momenteel niet vermeld voor levertransplantatie.
• Verergering van nierfalen hoogstwaarschijnlijk als gevolg van hepatorenaal syndroom type I met lage glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
• Geen aanhoudende verbetering van de nierfunctie na stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume met 1,5 liter plasma-expander.
• Geen aanhoudende verbetering van de nierfunctie of intolerantie voor behandeling met octreotide en/of midodrine.
• Kan regionale citraat-antistolling en continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) gedurende 24 uur of langer verdragen.
• Intentie om volledige ondersteunende zorg te leveren door middel van agressief management met gebruikmaking van alle beschikbare therapieën gedurende minimaal 96 uur.
• Medische zorg ontvangen op een intensive care-afdeling.
• Afwezigheid van shock, aanhoudende bacteriële infectie en vochtverlies, en huidige behandeling met nefrotoxische medicatie, hepatocellulair carcinoom.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en die geen borstvoeding geven als ze onlangs postpartum zijn.
• Twee (2) opeenvolgende niveaus van geïoniseerd calcium (iCa) binnen het circuit <0,40 millimol per liter (mmol/l), met een tussenpoos van ten minste 30 minuten.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van chronische nierziekte Stadium 4.
• Patiënten met een model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) scoren > 40 (aangezien het onwaarschijnlijk is dat deze patiënten een follow-upperiode van 90 dagen zullen overleven).
• Acuut of chronisch gebruik van een hulpmiddel voor de bloedsomloop.
• Mechanische ventilatie gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen.
• AKI optredend bij brandwonden, obstructieve uropathie, allergische interstitiële nefritis, acute of snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis, hemolytisch-uremisch syndroom, trombotische trombocytopenische purpura (TTP), maligne hypertensie, sclerodermie niercrisis, athero-embolie, functionele of chirurgische nefrectomie, cyclosporine of tacrolimus nefrotoxiciteit. Geen bewijs van intrinsieke parenchymale nieraandoening, ultrasoon bewijs van obstructieve uropathie of proteïnurie van meer dan 500 mg/dag.
• Aanwezigheid van een orgaantransplantatie op elk moment.
• Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de daaropvolgende periode van drie maanden na de studieprotocoltherapie.
• Ernstige, ongecontroleerde hartziekte.
• Chronische immunosuppressie.
• Medische geschiedenis van HIV of AIDS.
• Huidige Do Not Poging Reanimatie (DNAR), Sta natuurlijke dood toe (AND), of intrekking van zorgstatus, of verwachte verandering in status binnen de komende 7 dagen.
• Patiënt is stervende of chronisch verzwakt voor wie volledige ondersteunende zorg niet geïndiceerd is.
• Droog gewicht >150 kg.
• Aantal bloedplaatjes <30.000/mm3.
• Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij alleen metingen en/of monsters worden genomen (d.w.z. er wordt geen testapparaat of testmedicijn gebruikt) mogen deelnemen
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
• Patiënt is een gevangene.