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Das Selective Cytopheretic Device (SCD) für akutes Nierenversagen (AKI) und hepatorenales Syndrom (HRS) Typ I

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Lenar Yessayan

Prüfer initiierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) zur Behandlung von Intensivpatienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) und hepatorenalem Syndrom (HRS) Typ I

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu erfahren, welche Wirkung eine 7-tägige Behandlung mit dem Selective Cytopheretic Device (SCD) auf diese weißen Blutkörperchen im Blutkreislauf von Patienten mit hepatorenalem Syndrom haben wird, und um zu erfahren, ob dies Auswirkungen auf die Durchblutung und den Blutkreislauf hat Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose mit Aszites.
  • Derzeit nicht für Lebertransplantationen gelistet.
  • Verschlechterung der Niereninsuffizienz höchstwahrscheinlich aufgrund des hepatorenalen Syndroms Typ I mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate (GFR).
  • Keine nachhaltige Verbesserung der Nierenfunktion nach Absetzen des Diuretikums und Expansion des Plasmavolumens mit 1,5 Liter Plasmaexpander.
  • Keine nachhaltige Verbesserung der Nierenfunktion oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Octreotid und/oder Midodrin.
  • Kann eine regionale Citrat-Antikoagulation und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) für 24 Stunden oder länger tolerieren.
  • Absicht, eine vollständige unterstützende Versorgung durch aggressives Management unter Verwendung aller verfügbaren Therapien für mindestens 96 Stunden bereitzustellen.
  • Medizinische Versorgung auf einer Intensivstation.
  • Kein Schock, anhaltende bakterielle Infektion und Flüssigkeitsverluste und aktuelle Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten, hepatozelluläres Karzinom.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind (bestätigt durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest) und nicht stillen, wenn sie kurz nach der Geburt waren.
  • Zwei (2) aufeinanderfolgende Konzentrationen von ionisiertem Calcium (iCa) innerhalb des Kreislaufs <0,40 Millimol pro Liter (mmol/l) im Abstand von mindestens 30 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 4.
  • Patienten mit einem MELD-Wert (Model for End-Stage Liver Disease) > 40 (da diese Patienten eine Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen wahrscheinlich nicht überleben).
  • Akute oder chronische Verwendung von Kreislaufunterstützungsgeräten.
  • Mechanische Beatmung für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage.
  • AKI, die im Zusammenhang mit Verbrennungen, obstruktiver Uropathie, allergischer interstitieller Nephritis, akuter oder schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Vaskulitis, hämolytisch-urämischem Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP), maligner Hypertonie, sklerodermischer Nierenkrise, Atheroembolie, funktioneller oder chirurgischer Nephrektomie, Ciclosporin oder Nephrotoxizität von Tacrolimus. Kein Hinweis auf eine intrinsische parenchymale Nierenerkrankung, Ultraschall-Hinweis auf obstruktive Uropathie oder Proteinurie über 500 mg/Tag.
  • Vorhandensein einer Organtransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Metastasierende Malignität, die aktiv behandelt wird oder durch Chemotherapie oder Bestrahlung während der folgenden drei Monate nach der Studienprotokolltherapie behandelt werden kann.
  • Schwere, unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Chronische Immunsuppression.
  • Krankengeschichte von HIV oder AIDS.
  • Aktuelle Reanimation nicht versuchen (DNAR), natürlichen Tod zulassen (AND) oder Entzug des Pflegestatus oder erwartete Änderung des Status innerhalb der nächsten 7 Tage.
  • Der Patient ist moribund oder chronisch geschwächt, für den eine umfassende unterstützende Behandlung nicht indiziert ist.
  • Trockengewicht >150 kg.
  • Thrombozytenzahl < 30.000/mm3.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen nur Messungen und/oder Proben entnommen werden (d. h. kein Testgerät oder Testmedikament verwendet werden), dürfen teilnehmen
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektives zytopheretisches Gerät
Die Probanden werden für eine geplante tägliche 24-Stunden-Therapie an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen auf ein selektives zytopheretisches Gerät (SCD) gesetzt.
Gerät: Selektives zytopheretisches Gerät
Die Behandlung mit dem selektiven zytopheretischen Gerät (SCD) wird unter Verwendung eines Zweikartuschensystems unter Verwendung einer Art von Dialysegerät verabreicht, das üblicherweise für die konventionelle Hämodialysetherapie verwendet wird. Die SCD-Kartusche wird unmittelbar nach dem Hämofilter dem Kreislauf eines Standard-Hämodialysesystems hinzugefügt, und die Behandlung wird 24 Stunden lang durchgeführt. Der Blutaustausch erfolgt über einen Dialysekatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit selektiven zytopheretischen Geräten (SCD)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit einem selektiven zytopheretischen Gerät
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl signifikanter Gerinnungsereignisse innerhalb des Geräts, wie durch Sichtprüfung festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
In der Quellendokumentation wird entweder vorhanden, abwesend oder nicht bewertet erfasst
Bis zu 7 Tage
Anzahl der unvorhergesehenen Störungen, die eine Abschaltung erforderlich machen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Ereignisse mit Hinweis auf Leckagen (d. h. Rissbildung/Bruch eines Ports, Anschlussstücks, einer SCD-Gehäusekartusche oder eines Schlauchs).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von der Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 90 (+/- 7 Tage)
Dialyseunabhängigkeit an den Tagen 1-5 nach SCD und an den Tagen 30 und 90 (+/- 7 Tage). Die Dialyseunabhängigkeit wird anhand der Krankenakte beurteilt.
Bis zu 90 (+/- 7 Tage)
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD, Tage 30 und 90 (bei Überlebenden und Dialysefreien) (+/- 7 Tage)
Gemessen als Serum-Kreatinin vom Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse) an den Tagen 1–5 nach SCD und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden und Dialysefreien).
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD, Tage 30 und 90 (bei Überlebenden und Dialysefreien) (+/- 7 Tage)
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, an den Tagen 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden)
Gemessen durch Blutuntersuchungen von Leberfunktionsparametern wie AST, ALT, alkalische Phosphatase
Baseline, an den Tagen 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden)
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Gemessen durch Bluttest von Bilirubin
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Änderung der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Zu den Gerinnungsparametern gehören die Prothrombinzeit (PT), die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und die international normalisierte Ratio (INR), die alle in Sekunden angegeben werden
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Änderung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Der MELD-Score ist eine Zahl, die von 6 (am wenigsten krank) bis 40 (am meisten krank) reicht, basierend auf Bluttests, die den Grad der Erkrankung durch eine Lebererkrankung einstufen.
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lenar Yessayan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lenar Yessayan, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00163117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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