Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne urządzenie cytoferetyczne (SCD) do leczenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) typu I

19 września 2023 zaktualizowane przez: Lenar Yessayan

Badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) w leczeniu pacjentów OIOM z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) typu I

To badanie naukowe jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jaki wpływ będzie miało 7-dniowe leczenie selektywnym urządzeniem cytoferetycznym (SCD) na te białe krwinki w krwioobiegu pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym oraz aby dowiedzieć się, czy ma to jakikolwiek wpływ na krążenie krwi i funkcja nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angela Westover
  • Numer telefonu: 734-936-6467
  • E-mail: funke@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość z wodobrzuszem.
  • Obecnie nie wymieniony do przeszczepu wątroby.
  • Pogorszenie niewydolności nerek najprawdopodobniej spowodowane zespołem wątrobowo-nerkowym typu I z niskim współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR).
  • Brak trwałej poprawy czynności nerek po odstawieniu diuretyku i zwiększeniu objętości osocza za pomocą 1,5 litra ekspandera osocza.
  • Brak trwałej poprawy czynności nerek lub nietolerancja leczenia oktreotydem i (lub) midodryną.
  • Zdolność do tolerowania regionalnej antykoagulacji cytrynianowej i ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) przez 24 godziny lub dłużej.
  • Zamiar zapewnienia pełnej opieki wspomagającej poprzez agresywne postępowanie z wykorzystaniem wszystkich dostępnych terapii przez co najmniej 96 godzin.
  • Otrzymywanie opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.
  • Brak wstrząsu, trwająca infekcja bakteryjna i utrata płynów oraz obecne leczenie lekami nefrotoksycznymi, rak wątrobowokomórkowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) i nie karmią piersią, jeśli niedawno urodziły.
  • Dwa (2) kolejne wewnątrzobwodowe poziomy zjonizowanego wapnia (iCa) <0,40 milimoli na litr (mmol/l), w odstępie co najmniej 30 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przewlekłą chorobę nerek Etap 4.
  • Pacjenci z wynikiem w skali MELD > 40 (ponieważ jest mało prawdopodobne, aby ci pacjenci przeżyli 90-dniowy okres obserwacji).
  • Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzenia wspomagającego krążenie.
  • Wentylacja mechaniczna przez ponad 7 kolejnych dni.
  • AKI występująca w przebiegu oparzeń, zaporowej uropatii, alergicznego śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrego lub szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), złośliwego nadciśnienia tętniczego, twardzinowego przełomu nerkowego, zatorowości miażdżycowej, funkcjonalnej lub chirurgicznej nefrektomii, cyklosporyny lub nefrotoksyczność takrolimusu. Brak dowodów na wewnętrzne zaburzenia miąższowe nerek, ultrasonograficzne dowody na uropatię zaporową lub białkomocz większy niż 500 mg/dobę.
  • Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu w dowolnym momencie.
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii zgodnej z protokołem badania.
  • Ciężka, niekontrolowana choroba serca.
  • Przewlekła immunosupresja.
  • Historia medyczna HIV lub AIDS.
  • Bieżący zakaz podejmowania prób resuscytacji (DNAR), dopuszczanie do śmierci naturalnej (AND) lub wycofanie statusu opieki lub przewidywana zmiana statusu w ciągu najbliższych 7 dni.
  • Pacjent jest konający lub chronicznie osłabiony, u którego nie jest wskazane pełne leczenie podtrzymujące.
  • Sucha masa >150 kg.
  • Liczba płytek krwi <30 000/mm3.
  • Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (tj. nie stosuje się żadnego urządzenia testowego ani badanego leku), mogą uczestniczyć
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywne urządzenie cytoferetyczne
Pacjenci zostaną umieszczeni na selektywnym urządzeniu cytoferetycznym (SCD) w celu zaplanowanej dziennej 24-godzinnej terapii przez okres do 7 kolejnych dni.
Urządzenie: Selektywne urządzenie cytoferetyczne
Leczenie za pomocą selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu z dwoma wkładami przy użyciu sprzętu do dializy powszechnie stosowanego w konwencjonalnej hemodializie. Wkład SCD zostanie dodany natychmiast po hemofiltrze do obwodu standardowego systemu do hemodializy, a leczenie będzie prowadzone przez 24 godziny. Wymiana krwi nastąpi za pomocą cewnika dializacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z selektywnym urządzeniem cytoferetycznym (SCD)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Liczba zgonów związanych z selektywnym urządzeniem cytoferetycznym
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Liczba przypadków znacznego skrzepnięcia w obrębie urządzenia, oceniana na podstawie oględzin
Ramy czasowe: Do 7 dni
Dokumentacja źródłowa będzie rejestrować obecność, nieobecność lub brak oceny
Do 7 dni
Liczba nieprzewidzianych awarii, które skutkują koniecznością przerwania produkcji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Numerować zdarzenia, w których wystąpiły wycieki (tj. pęknięcie/pęknięcie portu, złącza, wkładu obudowy SCD lub rurki).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność od dializy
Ramy czasowe: Do 90 (+/- 7 dni)
Niezależność od dializ w dniach 1-5 po SCD oraz w dniach 30 i 90 (+/- 7 dni). Niezależność od dializoterapii zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej.
Do 90 (+/- 7 dni)
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD, dni 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły i nie były dializowane) (+/- 7 dni)
Jak zmierzono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej (przed rozpoczęciem dializy) w dniach 1-5 po SCD oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły i nie były poddawane dializie).
Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD, dni 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły i nie były dializowane) (+/- 7 dni)
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniach 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły)
Mierzone za pomocą badań krwi parametrów czynności wątroby, takich jak AST, ALT, fosfataza alkaliczna
Wartość wyjściowa, w dniach 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły)
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły) (+/- 7 dni).
Mierzone przez badanie krwi bilirubiny
Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły) (+/- 7 dni).
Zmiana parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły) (+/- 7 dni).
Parametry krzepnięcia obejmują czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (PTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), wszystkie podawane w sekundach
Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły) (+/- 7 dni).
Zmiana w modelu oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły) (+/- 7 dni).
Wynik MELD to liczba mieszcząca się w zakresie od 6 (najmniej chory) do 40 (najbardziej chory) na podstawie badań krwi, która określa stopień choroby spowodowanej chorobą wątroby.
Wartość wyjściowa (przed dializą), dni 1-5 po SCD lub do wypisu z OIOM (jeśli wcześniej niż 5 dni) oraz w dniach 30 i 90 (wśród osób, które przeżyły) (+/- 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lenar Yessayan

Śledczy

  • Główny śledczy: Lenar Yessayan, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00163117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Selektywne urządzenie cytoferetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj