Селективное цитофоретическое устройство (SCD) для лечения острого повреждения почек (ОПП) и гепаторенального синдрома (HRS) I типа

Критерии включения:

• Цирроз с асцитом.
• В настоящее время не внесен в список для трансплантации печени.
• Усугубление почечной недостаточности, скорее всего, связано с гепаторенальным синдромом I типа с низкой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ).
• Отсутствие стойкого улучшения функции почек после отмены диуретиков и увеличения объема плазмы с помощью 1,5 л расширителя плазмы.
• Отсутствие стойкого улучшения функции почек или непереносимость лечения октреотидом и/или мидодрином.
• Способен переносить региональную цитратную антикоагулянтную терапию и непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) в течение 24 часов или более.
• Намерение обеспечить полную поддерживающую терапию посредством агрессивного ведения с использованием всех доступных методов лечения в течение как минимум 96 часов.
• Получение медицинской помощи в отделении интенсивной терапии.
• Отсутствие шока, продолжающейся бактериальной инфекции и потери жидкости, текущего лечения нефротоксическими препаратами, гепатоцеллюлярной карциномы.
• Женщины детородного возраста, которые не беременны (подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормят грудью, если недавно родили.
• Два (2) последовательных внутриконтурных исследования уровня ионизированного кальция (iCa) <0,40 миллимолей на литр (ммоль/л) с интервалом не менее 30 минут.

Критерий исключения:

• Признаки хронической болезни почек 4 стадии.
• Пациенты с моделью конечной стадии заболевания печени (MELD) имеют > 40 баллов (поскольку эти пациенты вряд ли выживут в течение 90-дневного периода наблюдения).
• Острое или хроническое использование устройства поддержки кровообращения.
• Искусственная вентиляция легких более 7 дней подряд.
• ОПП, возникающие на фоне ожогов, обструктивной уропатии, аллергического интерстициального нефрита, острого или быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита, гемолитико-уремического синдрома, тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), злокачественной гипертензии, склеродермического почечного криза, атероэмболии, функциональной или хирургической нефрэктомии, циклоспорина или нефротоксичность такролимуса. Нет признаков врожденного паренхиматозного заболевания почек, ультразвуковых признаков обструктивной уропатии или протеинурии более 500 мг/сут.
• Наличие любой трансплантации органов в любое время.
• Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может лечиться химиотерапией или облучением в течение последующего трехмесячного периода после терапии по протоколу исследования.
• Тяжелое, неконтролируемое сердечное заболевание.
• Хроническая иммуносупрессия.
• История болезни ВИЧ или СПИД.
• Текущий статус «Не предпринимать попыток реанимации» (DNAR), «Разрешить естественную смерть» (AND) или статус отмены лечения или ожидаемое изменение статуса в течение следующих 7 дней.
• Пациент умирает или хронически истощен, и ему не показана полная поддерживающая терапия.
• Сухая масса >150 кг.
• Количество тромбоцитов <30 000/мм3.
• Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании. Пациенты, включенные в клинические исследования, в которых берутся только измерения и/или образцы (т. е. не используется тестовое устройство или тестируемое лекарство), допускаются к участию.
• Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 30 дней.
• Пациент — заключенный.