Il dispositivo citoferetico selettivo (SCD) per il danno renale acuto (AKI) e la sindrome epatorenale (HRS) di tipo I

Criterio di inclusione:

• Cirrosi con ascite.
• Attualmente non elencato per il trapianto di fegato.
• Peggioramento dell'insufficienza renale molto probabilmente dovuto alla sindrome epatorenale di tipo I con bassa velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
• Nessun miglioramento duraturo della funzione renale dopo la sospensione del diuretico e l'espansione del volume plasmatico con 1,5 litri di plasma expander.
• Nessun miglioramento duraturo della funzionalità renale o intolleranza al trattamento con octreotide e/o midodrina.
• In grado di tollerare l'anticoagulazione regionale con citrato e la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) per 24 ore o più.
• Intenzione a fornire cure di supporto complete attraverso una gestione aggressiva utilizzando tutte le terapie disponibili per un minimo di 96 ore.
• Ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva.
• Assenza di shock, infezione batterica in corso e perdite di liquidi e trattamento in corso con farmaci nefrotossici, carcinoma epatocellulare.
• Donne in età fertile che non sono gravide (confermato da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente post-parto.
• Due (2) livelli consecutivi di calcio ionizzato (iCa) all'interno del circuito <0,40 millimoli per litro (mmol/L), a distanza di almeno 30 minuti.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia renale cronica Fase 4.
• Pazienti con punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 40 (poiché è improbabile che questi pazienti sopravvivano a un periodo di follow-up di 90 giorni).
• Uso acuto o cronico del dispositivo di supporto circolatorio.
• Ventilazione meccanica per più di 7 giorni consecutivi.
• AKI che si verifica nel contesto di ustioni, uropatia ostruttiva, nefrite interstiziale allergica, glomerulonefrite acuta o rapidamente progressiva, vasculite, sindrome emolitico-uremica, porpora trombotica trombocitopenica (TTP), ipertensione maligna, crisi renale sclerodermica, ateroembolia, nefrectomia funzionale o chirurgica, ciclosporina o nefrotossicità da tacrolimus. Nessuna evidenza di disordine renale parenchimale intrinseco, evidenza ecografica di uropatia ostruttiva o proteinuria superiore a 500 mg/die.
• Presenza di qualsiasi trapianto di organi in qualsiasi momento.
• - Neoplasia metastatica che viene trattata attivamente o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo la terapia del protocollo di studio.
• Malattia cardiaca grave e incontrollata.
• Immunosoppressione cronica.
• Storia medica di HIV o AIDS.
• Attuale Non tentare la rianimazione (DNAR), Consenti morte naturale (AND) o ritiro dello stato di cura o cambiamento di stato previsto entro i prossimi 7 giorni.
• Il paziente è moribondo o cronicamente debilitato per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
• Peso a secco >150 kg.
• Conta piastrinica <30.000/mm3.
• Iscrizione simultanea a un altro studio clinico interventistico. I pazienti arruolati in studi clinici in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (vale a dire, nessun dispositivo di test o farmaco di prova utilizzato) possono partecipare
• Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
• Il paziente è un prigioniero.