Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen sytofereettinen laite (SCD) akuutin munuaisvaurion (AKI) ja hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) tyypin I hoitoon

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lenar Yessayan

Tutkijan aloittama pilottitutkimus selektiivisen sytofereettisen laitteen (SCD) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi teho-osastolla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) ja hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) tyyppi I

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus 7 päivän SCD-hoidolla on näihin valkosoluihin hepatorenaalista oireyhtymää sairastavien potilaiden verenkierrossa, ja selvittää, onko sillä vaikutusta verenkiertoon ja munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Angela Westover
  • Puhelinnumero: 734-936-6467
  • Sähköposti: funke@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Westover
          • Puhelinnumero: 734-936-6467
          • Sähköposti: funke@umich.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi ja askites.
  • Ei tällä hetkellä listattu maksansiirtoon.
  • Munuaisten vajaatoiminnan paheneminen johtuu todennäköisimmin tyypin I hepatorenaalisesta oireyhtymästä, jossa on alhainen glomerulussuodatusnopeus (GFR).
  • Munuaisten toiminta ei parantunut pysyvästi diureetin poistamisen ja plasmatilavuuden lisäämisen jälkeen 1,5 litralla plasman laajennusainetta.
  • Ei pysyvää munuaisten toiminnan paranemista tai oktreotidi- ja/tai midodriinihoito-intoleranssi.
  • Pystyy sietämään alueellista sitraattiantikoagulaatiota ja jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) vähintään 24 tunnin ajan.
  • Tarkoituksena on tarjota täysi tukihoito aggressiivisen hoidon avulla käyttäen kaikkia saatavilla olevia hoitoja vähintään 96 tunnin ajan.
  • Sairaanhoitoa tehohoidossa.
  • Sokin puuttuminen, jatkuva bakteeri-infektio ja nestehävikki sekä nykyinen hoito munuaistoksisilla lääkkeillä, hepatosellulaarinen karsinooma.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä) ja jotka eivät imetä, jos ovat äskettäin synnytyksen jälkeen.
  • Kaksi (2) peräkkäistä piirin sisäistä ionisoitua kalsiumia (iCa) < 0,40 millimoolia litrassa (mmol/L), vähintään 30 minuutin välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kroonisesta munuaissairaudesta, vaihe 4.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä > 40 (koska nämä potilaat eivät todennäköisesti selviä hengissä 90 päivän seurantajaksosta).
  • Verenkiertoa tukevan laitteen akuutti tai krooninen käyttö.
  • Mekaaninen ilmanvaihto yli 7 päivää peräkkäin.
  • AKI, joka ilmenee palovammojen, obstruktiivisen uropatian, allergisen interstitiaalisen munuaistulehduksen, akuutin tai nopeasti etenevän glomerulonefriidin, vaskuliitin, hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP), pahanlaatuisen verenpainetaudin, skleroderman, munuaiskriisin tai suporoembolian, athero- tai suborkemiallisen munuaiskriisin yhteydessä takrolimuusin nefrotoksisuus. Ei näyttöä luontaisesta parenkymaalisesta munuaishäiriöstä, ultraäänimerkkejä obstruktiivisesta uropatiasta tai proteinuriasta yli 500 mg/vrk.
  • Minkä tahansa elinsiirron läsnäolo milloin tahansa.
  • Metastaattinen pahanlaatuisuus, jota hoidetaan aktiivisesti tai voidaan hoitaa kemoterapialla tai sädehoidolla seuraavan kolmen kuukauden aikana tutkimusprotokollahoidon jälkeen.
  • Vaikea, hallitsematon sydänsairaus.
  • Krooninen immunosuppressio.
  • Lääketieteellinen historia HIV tai AIDS.
  • Nykyinen Älä yritä elvytys (DNAR), Salli luonnollinen kuolema (AND) tai hoidon peruuttaminen tai tilamuutos seuraavan 7 päivän aikana.
  • Potilas on kuoleva tai kroonisesti heikkokuntoinen, jolle täysi tukihoito ei ole aiheellista.
  • Kuivapaino > 150 kg.
  • Verihiutalemäärä <30 000/mm3.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen. Potilaat, jotka on otettu kliinisiin tutkimuksiin, joissa otetaan vain mittauksia ja/tai näytteitä (eli ei käytetä testilaitetta tai testilääkettä), saavat osallistua
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selektiivinen sytofereettinen laite
Koehenkilöt sijoitetaan selektiiviselle sytofereettiselle laitteelle (SCD) suunniteltua päivittäistä 24 tunnin hoitoa varten enintään 7 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Selektiivinen sytofereettinen laite
SCD (Selective Cytopheretic Device) -hoito toimitetaan käyttämällä kahden patruunan järjestelmää käyttämällä dialyysilaitteita, joita käytetään yleisesti tavanomaisessa hemodialyysihoidossa. SCD-patruuna lisätään heti hemofilterin jälkeen tavallisen hemodialyysijärjestelmän piiriin, ja hoitoa jatketaan 24 tunnin ajan. Verenvaihto tapahtuu käyttämällä dialyysikatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selektiiviseen sytofereettiseen laitteeseen (SCD) liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Selektiiviseen sytofereettiseen laitteeseen liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Merkittävän hyytymisen tapahtumien määrä laitteen sisällä arvioituna silmämääräisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Lähdedokumentaatiossa kirjataan joko läsnäolo, poissaolo tai arvioimaton
Jopa 7 päivää
Sellaisten odottamattomien toimintahäiriöiden lukumäärä, jotka johtavat keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Numeroi tapahtumat, joissa on todisteita vuodosta (eli portin, liittimen, SCD-kotelon kasetin tai letkun halkeilu/rikko).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysin riippumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 90 (+/- 7 päivää)
Dialyysiriippumattomuus päivinä 1-5 SCD:n jälkeen ja päivinä 30 ja 90 (+/- 7 päivää). Dialyysiriippumattomuus arvioidaan sairauskertomuksen perusteella.
Jopa 90 (+/- 7 päivää)
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen, päivät 30 ja 90 (eloonjääneiden ja dialyysivapaiden joukossa) (+/- 7 päivää)
Mitattu seerumin kreatiniinilla lähtötasosta (ennen dialyysin aloittamista) päivinä 1-5 SCD:n jälkeen ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden ja dialyysivapaiden joukossa).
Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen, päivät 30 ja 90 (eloonjääneiden ja dialyysivapaiden joukossa) (+/- 7 päivää)
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivinä 1-5 SCD:n jälkeen tai tehoosaston kotiuttamiseen saakka (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa)
Verikokeilla mitattuna maksan toimintaparametreistä, kuten ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi
Lähtötilanne, päivinä 1-5 SCD:n jälkeen tai tehoosaston kotiuttamiseen saakka (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa)
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen tai teho-osastolta kotiutukseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa) (+/- 7 päivää).
Mitattu bilirubiinin verikokeella
Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen tai teho-osastolta kotiutukseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa) (+/- 7 päivää).
Muutos hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen tai teho-osastolta kotiutukseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa) (+/- 7 päivää).
Koagulaatioparametreja ovat protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), jotka kaikki ilmoitetaan sekunneissa
Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen tai teho-osastolta kotiutukseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa) (+/- 7 päivää).
Muutos loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen tai teho-osastolta kotiutukseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa) (+/- 7 päivää).
MELD-pistemäärä on luku, joka vaihtelee 6:sta (vähiten sairas) 40:een (sairain) verikokeiden perusteella ja joka määrittää maksasairauden aiheuttaman sairauden asteen.
Lähtötilanne (ennen dialyysiä), päivät 1-5 SCD:n jälkeen tai teho-osastolta kotiutukseen asti (jos aikaisemmin kuin 5 päivää) ja päivinä 30 ja 90 (eloonjääneiden joukossa) (+/- 7 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lenar Yessayan

Tutkijat

  • Päätutkija: Lenar Yessayan, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00163117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Selektiivinen sytofereettinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa