Selektivní cytoferetické zařízení (SCD) pro akutní poškození ledvin (AKI) a hepatorenální syndrom (HRS) typu I

Kritéria pro zařazení:

• Cirhóza s ascitem.
• V současné době není uveden pro transplantaci jater.
• Zhoršující se selhání ledvin s největší pravděpodobností v důsledku hepatorenálního syndromu typu I s nízkou glomerulární filtrací (GFR).
• Žádné trvalé zlepšení funkce ledvin po vysazení diuretika a zvětšení objemu plazmy pomocí 1,5 litru expandéru plazmy.
• Žádné trvalé zlepšení funkce ledvin nebo nesnášenlivost léčby oktreotidem a/nebo midodrinem.
• Schopný tolerovat regionální citrátovou antikoagulaci a kontinuální renální substituční terapii (CRRT) po dobu 24 hodin nebo déle.
• Záměr poskytnout plnou podpůrnou péči prostřednictvím agresivního řízení s využitím všech dostupných terapií po dobu minimálně 96 hodin.
• Přijímání lékařské péče na jednotce intenzivní péče.
• Absence šoku, probíhající bakteriální infekce a ztráty tekutin a současná léčba nefrotoxickými léky, hepatocelulární karcinom.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou březí (potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojí, pokud byly nedávno po porodu.
• Dvě (2) po sobě jdoucí intraokruhové hladiny ionizovaného vápníku (iCa) < 0,40 milimolů na litr (mmol/l), s odstupem alespoň 30 minut.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz chronického onemocnění ledvin Stádium 4.
• Pacienti se skóre modelu konečného onemocnění jater (MELD) > 40 (protože tito pacienti pravděpodobně nepřežijí 90denní období sledování).
• Akutní nebo chronické používání zařízení na podporu oběhu.
• Mechanická ventilace po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů.
• AKI vyskytující se na pozadí popálenin, obstrukční uropatie, alergické intersticiální nefritidy, akutní nebo rychle progredující glomerulonefritidy, vaskulitidy, hemolyticko-uremického syndromu, trombotické trombocytopenické purpury (TTP), maligní hypertenze, sklerodermické renální krize, atheroembolismu, funkční nebo chirurgické nefrektomie nebo nefrotoxicita takrolimu. Žádné známky vnitřní parenchymální poruchy ledvin, ultrazvukové známky obstrukční uropatie nebo proteinurie vyšší než 500 mg/den.
• Přítomnost transplantace jakéhokoli orgánu kdykoli.
• Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujícího tříměsíčního období po terapii protokolem studie.
• Těžké, nekontrolované srdeční onemocnění.
• Chronická imunosuprese.
• Lékařská anamnéza HIV nebo AIDS.
• Současné nepokoušet se o resuscitaci (DNAR), povolit přirozenou smrt (AND) nebo zrušení stavu péče nebo očekávaná změna stavu během následujících 7 dnů.
• Pacient je umírající nebo chronicky oslabený, u kterého není indikována plná podpůrná péče.
• Suchá hmotnost >150 kg.
• Počet krevních destiček <30 000/mm3.
• Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie. Pacientům zařazeným do klinických studií, kde se odebírají pouze měření a/nebo vzorky (tj. nepoužívá se žádné testovací zařízení nebo testovaný lék), je povoleno účastnit se
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů
• Pacient je vězeň.