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급성신장손상(AKI) 및 간신증후군(HRS) 유형 I에 대한 선택적 세포분리 장치(SCD)

2025년 10월 2일 업데이트: Lenar Yessayan

급성신장손상(AKI) 및 간신증후군(HRS) I형 ICU 환자를 치료하기 위한 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구자가 파일럿 연구를 시작함

본 연구는 SCD(Selective Cytopheretic Device)로 7일간 치료하면 간신증후군 환자의 혈류에 있는 이들 백혈구에 어떤 영향을 미치는지 알아보고 혈액순환 및 신장 기능.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복수를 동반한 간경변.
  • 현재 간 이식 목록에 없습니다.
  • 신부전 악화는 사구체여과율(GFR)이 낮은 간신증후군 I형으로 인한 것일 가능성이 높습니다.
  • 이뇨제 중단 및 1.5리터 혈장 확장제로 혈장 부피 확장 후 신장 기능이 지속적으로 개선되지 않음.
  • 신장 기능의 지속적인 개선이 없거나 octreotide 및/또는 midodrine 치료에 내성이 없습니다.
  • 국소 구연산염 항응고제 및 CRRT(지속적 신대체 요법)를 24시간 이상 견딜 수 있습니다.
  • 최소 96시간 동안 사용 가능한 모든 치료법을 활용하는 공격적인 관리를 통해 완전한 지원 치료를 제공하고자 합니다.
  • 중환자실에서 치료를 받고 있습니다.
  • 쇼크의 부재, 진행 중인 세균 감염 및 체액 손실, 신독성 약물, 간세포 암종으로 현재 치료 중.
  • 임신하지 않고(음성 혈청 임신 테스트로 확인됨) 최근 산후 수유 중인 여성이 아닌 가임 여성.
  • 최소 30분 간격으로 2회 연속 회로 내 이온화 칼슘(iCa) 수준 <0.40 밀리몰/리터(mmol/L).

제외 기준:

  • 만성 신장 질환의 증거 4단계.
  • 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 > 40인 환자(이러한 환자는 90일 추적 관찰 기간 동안 생존할 가능성이 없기 때문).
  • 순환 보조 장치의 급성 또는 만성 사용.
  • 연속 7일 이상 기계 환기.
  • 화상, 폐쇄성 요로병증, 알레르기성 간질 신염, 급성 또는 급속 진행성 사구체신염, 혈관염, 용혈성 요독 증후군, 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP), 악성 고혈압, 경피증 신장 위기, 죽상색전증, 기능적 또는 외과적 신절제술, 사이클로스포린 또는 타크로리무스 신독성. 내인성 실질 신장 장애의 증거, 폐쇄성 요로병증의 초음파 증거 또는 500 mg/day 이상의 단백뇨 증거 없음.
  • 언제든지 장기 이식의 존재.
  • 연구 프로토콜 요법 후 후속 3개월 기간 동안 적극적으로 치료 중이거나 화학 요법 또는 방사선에 의해 치료될 수 있는 전이성 악성 종양.
  • 중증, 조절되지 않는 심장 질환.
  • 만성 면역 억제.
  • HIV 또는 AIDS의 병력.
  • 현재 소생술 시도 안 함(DNAR), 자연사 허용(AND) 또는 치료 상태 철회 또는 향후 7일 이내에 예상되는 상태 변경.
  • 완전한 지지 요법이 필요하지 않은 빈사 상태이거나 만성적으로 쇠약해진 환자입니다.
  • 건조 중량 >150kg.
  • 혈소판 수 <30,000/mm3.
  • 다른 중재 임상 시험에 동시 등록. 측정 및/또는 샘플만 채취되는 임상 연구에 등록된 환자(즉, 테스트 장치 또는 테스트 약물이 사용되지 않음)는 참여할 수 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 사용
  • 환자는 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 세포분리 장치
최대 연속 7일 동안 계획된 일일 24시간 요법을 위해 피험자는 선택적 세포분리 장치(SCD)에 배치됩니다.
장치: 선택적 세포분리 장치
SCD(Selective Cytopheretic Device) 치료는 기존 혈액 투석 요법에 일반적으로 사용되는 투석 장비 유형을 사용하는 2카트리지 시스템을 사용하여 전달됩니다. SCD 카트리지는 표준 혈액 투석 시스템의 회로에 혈액 여과기 직후에 추가되며 치료는 24시간 동안 제공됩니다. 투석 카테터를 사용하여 혈액 교환이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 세포분리 장치(SCD)와 관련된 심각한 부작용의 수
기간: 최대 90일
최대 90일
선택적 세포분리 장치와 관련된 사망 수
기간: 최대 90일
최대 90일
육안 검사로 평가한 장치 내 상당한 응고 사건 수
기간: 최대 7일
소스 문서는 있음, 없음 또는 평가되지 않음을 기록합니다.
최대 7일
중단이 필요한 예기치 않은 오작동의 수
기간: 최대 7일
최대 7일
누출 증거가 있는 이벤트(예: 포트, 커넥터, SCD 케이싱 카트리지 또는 튜브의 균열/파손)가 있는 경우 번호를 매깁니다.
기간: 최대 7일
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 독립성
기간: 최대 90(+/- 7일)
SCD 후 1-5일 및 30일 및 90일(+/- 7일)에 투석 독립. 투석 독립성은 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
최대 90(+/- 7일)
신장 기능의 변화
기간: 기준선(투석 전), SCD 후 1-5일, 30일 및 90일(생존자 및 투석이 없는 환자)(+/- 7일)
기준선(투석 시작 전)에서 SCD 후 1-5일 및 30일 및 90일(생존자 및 투석이 없는 사람)에서 혈청 크레아티닌으로 측정.
기준선(투석 전), SCD 후 1-5일, 30일 및 90일(생존자 및 투석이 없는 환자)(+/- 7일)
간 기능의 변화
기간: 기준선, SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)
AST, ALT, 알칼리성 포스파타아제와 같은 간 기능 매개변수의 혈액 검사로 측정
기준선, SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)
간 기능의 변화
기간: 기준선(투석 전), SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)(+/- 7일).
빌리루빈의 혈액 검사로 측정
기준선(투석 전), SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)(+/- 7일).
응고 매개변수의 변화
기간: 기준선(투석 전), SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)(+/- 7일).
응고 매개변수에는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 표준화 비율(INR)이 모두 초 단위로 보고됩니다.
기준선(투석 전), SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)(+/- 7일).
말기 간질환(MELD) 점수 모델의 변화
기간: 기준선(투석 전), SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)(+/- 7일).
MELD 점수는 간 질환으로 인한 질병의 정도를 평가하는 혈액 검사를 기준으로 6(가장 아프지 않은 상태)에서 40(가장 아픈 상태)까지의 숫자입니다.
기준선(투석 전), SCD 후 1-5일 또는 ICU 퇴원까지(5일 이전인 경우) 및 30일 및 90일(생존자 중)(+/- 7일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lenar Yessayan

수사관

  • 수석 연구원: Lenar Yessayan, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00163117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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