Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den selektive cytoferetiske anordning (SCD) til akut nyreskade (AKI) og hepatorenalt syndrom (HRS) Type I

2. oktober 2025 opdateret af: Lenar Yessayan

Investigator initieret pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) til behandling af ICU-patienter med akut nyreskade (AKI) og hepatorenalt syndrom (HRS) type I

Dette forskningsstudie bliver lavet for at finde ud af, hvilken effekt 7 dages behandling med den selektive cytoferetiske enhed (SCD) vil have på disse hvide blodlegemer i blodbanen hos patienter med hepatorenalt syndrom og for at finde ud af, om det har nogen effekt på blodcirkulationen og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose med ascites.
  • Ikke i øjeblikket opført til levertransplantation.
  • Forværring af nyresvigt højst sandsynligt på grund af hepatorenalt syndrom type I med lav glomerulær filtrationshastighed (GFR).
  • Ingen vedvarende forbedring af nyrefunktionen efter seponering af diuretika og udvidelse af plasmavolumen med 1,5 liter plasmaekspander.
  • Ingen vedvarende forbedring af nyrefunktionen eller intolerant over for behandling med octreotid og/eller midodrin.
  • I stand til at tolerere regional citratantikoagulation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) i 24 timer eller mere.
  • Hensigten er at levere fuld understøttende pleje gennem aggressiv behandling ved at bruge alle tilgængelige behandlinger i mindst 96 timer.
  • Modtagelse af lægehjælp på en intensiv afdeling.
  • Fravær af shock, igangværende bakteriel infektion og væsketab og aktuel behandling med nefrotoksisk medicin, hepatocellulært karcinom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest), og som ikke ammer, hvis de for nylig efter fødslen.
  • To (2) på hinanden følgende intra-kredsløb ioniseret calcium (iCa) niveauer <0,40 Millimoles pr. liter (mmol/L), med mindst 30 minutters mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for kronisk nyresygdom trin 4.
  • Patienter med Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scorer > 40 (da disse patienter sandsynligvis ikke vil overleve en 90-dages opfølgningsperiode).
  • Akut eller kronisk brug af kredsløbsstøtteapparat.
  • Mekanisk ventilation i mere end 7 på hinanden følgende dage.
  • AKI, der forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, allergisk interstitiel nefritis, akut eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis, hæmolytisk uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), malign hypertension, sklerodermi eller nyresygdom, atherneomisk, cyklosporekt, eller tacrolimus nefrotoksicitet. Ingen tegn på iboende parenkymal nyrelidelse, ultralydsbevis for obstruktiv uropati eller proteinuri større end 500 mg/dag.
  • Tilstedeværelse af enhver organtransplantation til enhver tid.
  • Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre-måneders periode efter behandlingsprotokolbehandling.
  • Alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
  • Kronisk immunsuppression.
  • Sygehistorie med HIV eller AIDS.
  • Nuværende Forsøg ikke genoplivning (DNAR), Tillad naturlig død (AND), eller tilbagetrækning af plejestatus eller forventet ændring i status inden for de næste 7 dage.
  • Patienten er døende eller kronisk svækket, for hvem fuld støttende behandling ikke er indiceret.
  • Tørvægt >150 kg.
  • Blodpladetal <30.000/mm3.
  • Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er tilmeldt kliniske undersøgelser, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (dvs. ingen testanordning eller testlægemiddel anvendes) har tilladelse til at deltage
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv cytoferetisk anordning
Forsøgspersonerne vil blive placeret på selektivt cytoferetisk udstyr (SCD) til planlagt daglig 24 timers terapi i op til 7 på hinanden følgende dage.
Enhed: Selektiv cytoferetisk anordning
Behandlingen med Selective Cytopheretic Device (SCD) vil blive leveret ved hjælp af et to-patronsystem, der anvender en type dialyseudstyr, der almindeligvis anvendes til konventionel hæmodialyseterapi. SCD-patronen vil umiddelbart efter hæmofilter blive tilføjet til kredsløbet i et standard hæmodialysesystem, og behandlingen vil blive leveret i 24 timer. Blodbytning vil ske ved hjælp af et dialysekateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger relateret til selektiv cytoferetisk enhed (SCD)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal dødsfald relateret til selektiv cytoferetisk enhed
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal hændelser med betydelig koagulering i enheden vurderet ved visuel inspektion
Tidsramme: Op til 7 dage
Kildedokumentation vil registrere enten tilstedeværende, fraværende eller ikke-vurderet
Op til 7 dage
Antal uforudsete fejlfunktioner, der medfører behov for afbrydelse
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Nummer hvis hændelser med tegn på lækage (dvs. revner/brud på en port, stik, SCD-huspatron eller slange).
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseuafhængighed
Tidsramme: Op til 90 (+/- 7 dage)
Dialyseuafhængighed på dag 1-5 efter SCD og på dag 30 og 90 (+/- 7 dage). Dialyseuafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af journalen.
Op til 90 (+/- 7 dage)
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD, dag 30 og 90 (blandt overlevende og dialysefrie) (+/- 7 dage)
Målt ved serumkreatinin fra baseline (før dialysestart) på dag 1-5 efter SCD og på dag 30 og 90 (blandt overlevende og dem, der er fri for dialyse).
Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD, dag 30 og 90 (blandt overlevende og dialysefrie) (+/- 7 dage)
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: Baseline, på dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende)
Målt ved blodprøver af leverfunktionsparametre som AST, ALT, alkalisk fosfatase
Baseline, på dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende)
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende) (+/- 7 dage).
Målt ved blodprøve af bilirubin
Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende) (+/- 7 dage).
Ændring i koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende) (+/- 7 dage).
Koagulationsparametre inkluderer protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) og International Normalized Ratio (INR), alle rapporteret i sekunder
Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende) (+/- 7 dage).
Ændring i model for slutstadie leversygdom (MELD) score
Tidsramme: Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende) (+/- 7 dage).
MELD-score er et tal, der spænder fra 6 (mindst syge) til 40 (mest syge) baseret på blodprøver, som rangerer graden af ​​sygdom fra leversygdom.
Baseline (før dialyse), dag 1-5 efter SCD eller indtil ICU-udskrivning (hvis tidligere end 5 dage) og på dag 30 og 90 (blandt overlevende) (+/- 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lenar Yessayan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenar Yessayan, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00163117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Selektiv cytoferetisk anordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner