Helsestatus for pasienter etter kirurgisk implanterte biologiske og mekaniske aortaklaffer: en populasjonsbasert retrospektiv analyse (2010-2018)
16. november 2022 oppdatert av: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
Det overordnede prosjektets mål er å studere resultater etter aortaklafferstatning med enten mekaniske klaffer eller bioproteser ved å hente data fra de viktigste trygdebærerne i Østerrike for årene 2010-2018.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere dødelighet (primært utfall) og forekomst av hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon og første diagnose av hjertesvikt (sekundærutfall) etter aortaklaffeutskifting. Vi tar sikte på å sammenligne disse resultatene mellom mekaniske ventiler og bioproteser.
Data vil bli hentet fra de viktigste trygdeselskapene i Østerrike (som dekker 98 % av befolkningen) fra 2010-2018.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13993
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk isolert kirurgisk aortaklafferstatning i Østerrike over 18 år uten annen samtidig hjertekirurgi ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert kirurgisk aortaklafferstatning i Østerrike
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- samtidig hjerteoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklaffbytte med mekaniske ventiler
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffer
|
|
Aortaklaffskifte med bioproteser
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 8 år
|
alle forårsaker dødelighet etter aortaklaffskifte
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reoperasjon
Tidsramme: 8 år
|
forekomst av reoperasjon etter aortaklaffskifte
|
8 år
|
|
slag
Tidsramme: 8 år
|
forekomst av hjerneslag etter aortaklaffskifte
|
8 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 8 år
|
forekomst av hjerteinfarkt etter aortaklaffskifte
|
8 år
|
|
hjertesvikt
Tidsramme: 8 år
|
forekomst av hjertesvikt etter aortaklaffskifte
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTHEARTVISIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .