Hälsostatus för patienter efter kirurgiskt implanterade biologiska och mekaniska aortaklaffar: en populationsbaserad retrospektiv analys (2010-2018)
16 november 2022 uppdaterad av: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
Det övergripande projektets mål är att studera utfall efter byte av aortaklaffar med antingen mekaniska klaffar eller bioproteser genom att hämta data från de viktigaste socialförsäkringsföretagen i Österrike för åren 2010-2018.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera mortalitet (primärt utfall) och incidens av hjärtinfarkt, stroke, reoperation och första diagnos av hjärtinsufficiens (sekundära utfall) efter aortaklaffbyte. Vi strävar efter att jämföra dessa utfall mellan mekaniska klaffar och bioproteser.
Data kommer att hämtas från de största socialförsäkringsföretagen i Österrike (som täcker 98 % av befolkningen) från 2010-2018.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13993
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgick isolerad kirurgisk aortaklaffsersättning i Österrike över 18 år utan annan samtidig hjärtoperation inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- isolerad kirurgisk aortaklaffbyte i Österrike
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- samtidig hjärtoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklaffbyte med mekaniska klaffar
|
Kirurgisk ersättning av aortaklaffar
|
|
Aortaklaffbyte med bioproteser
|
Kirurgisk ersättning av aortaklaffar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 8 år
|
alla orsakar dödlighet efter byte av aortaklaff
|
8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omoperation
Tidsram: 8 år
|
förekomst av reoperation efter byte av aortaklaff
|
8 år
|
|
stroke
Tidsram: 8 år
|
förekomst av stroke efter byte av aortaklaff
|
8 år
|
|
hjärtattack
Tidsram: 8 år
|
förekomst av hjärtinfarkt efter byte av aortaklaff
|
8 år
|
|
hjärtinsufficiens
Tidsram: 8 år
|
förekomst av hjärtinsufficiens efter byte av aortaklaff
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUTHEARTVISIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele
Kliniska prövningar på Byte av aortaklaff
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanTranskateter aortaklaffbyteKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrytering
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | AortaklaffssjukdomKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaklaffstenosFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland, Kanada, Nederländerna, Frankrike, Japan
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAortastenosFörenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Nederländerna
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAortadissektion | Aortabåge | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrike
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomarTyskland, Österrike, Nederländerna, Schweiz