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Gesundheitszustand von Patienten nach chirurgisch implantierten biologischen und mechanischen Aortenklappen: eine populationsbasierte retrospektive Analyse (2010-2018)

16. November 2022 aktualisiert von: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
Das übergeordnete Projektziel besteht darin, die Ergebnisse nach Aortenklappenersatz mit entweder mechanischen Klappen oder Bioprothesen zu untersuchen, indem Daten von den wichtigsten Sozialversicherungsträgern in Österreich für die Jahre 2010-2018 abgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Evaluation der Mortalität (primärer Endpunkt) und der Inzidenz von Herzinfarkt, Schlaganfall, Reoperation und Erstdiagnose einer Herzinsuffizienz (sekundäre Endpunkte) nach Aortenklappenersatz. Unser Ziel ist es, diese Ergebnisse zwischen mechanischen Klappen und Bioprothesen zu vergleichen.

Von 2010-2018 werden Daten von den wichtigsten Sozialversicherungsträgern in Österreich (die 98 % der Bevölkerung abdecken) abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13993

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden alle Patienten, die sich in Österreich einem isolierten chirurgischen Aortenklappenersatz über 18 Jahre ohne andere begleitende Herzoperation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierter chirurgischer Aortenklappenersatz in Österreich

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • begleitende Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenklappenersatz mit mechanischen Klappen
Gerät: Aortenklappenersatz
Chirurgischer Ersatz von Aortenklappen
Aortenklappenersatz mit Bioprothesen
Gerät: Aortenklappenersatz
Chirurgischer Ersatz von Aortenklappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 8 Jahre
alle verursachen Mortalität nach Aortenklappenersatz
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachoperation
Zeitfenster: 8 Jahre
Inzidenz von Reoperationen nach Aortenklappenersatz
8 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 8 Jahre
Schlaganfall nach Aortenklappenersatz
8 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 8 Jahre
Inzidenz von Herzinfarkt nach Aortenklappenersatz
8 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 8 Jahre
Herzinsuffizienz nach Aortenklappenersatz
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Landesklinikum Sankt Polten
Sicknessfund Burgenland (BGKK)
A.ö. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTHEARTVISIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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