- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901637
Muskel- og skjelettproblemer hos omsorgspersoner for overlevende hjerneslag
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til nevrologisk funksjonshemming hos voksne globalt. Femten millioner pasienter lider av hjerneslag årlig over hele verden, hvorav 5 millioner måtte fortsette å leve med en alvorlig funksjonshemming. Spesielt i utviklingsland og ikke-utviklingsland bidrar det betydelig til dødelighet og sykelighet.
Forbedringene i medisinsk behandling av akutt hjerneslag, spesielt i en spesialisert slagenhetsinnstilling, reduserte den totale dødeligheten av sykdommen. Den generelle prognosen for slagoverlevere ble imidlertid ikke tilsvarende bedre, slik at mange overlevende må forholde seg til ulike former for funksjonshemming. Etter et slag lider pasienter vanligvis av varierende grader av funksjonshemming. De trenger akutt behandling på en stasjonær setting og omfattende assistanse gjennom hele utvinningen hjemme. De fleste overlevende slag er avhengige av uformelle omsorgspersoner, som vanligvis er et familiemedlem (f.eks. ektefelle) som gir ubetalt omsorg for pasienten. Omsorgspersoner er vanligvis uforberedt og uegnet til slik støtte etter utskrivning. Og som et resultat kan de oppleve en nedgang i deres fysiske og mentale helsestatus, sosiale liv og generelle velvære
Den nåværende studien søkte å undersøke muskel- og skjelettproblemene til de uformelle omsorgspersonene i forhold til den fysiske tilstanden og graden av funksjonshemming hos pasienten de pleier. Så vidt vi vet kan denne studien betraktes som den første i sitt slag ved å evaluere symptomene til omsorgspersonen fra deres synspunkt og relatere nivået av deres symptomer til nivået av inhabilitet hos slagpasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I vår observasjonsstudie evaluerte vi tverrsnittsundersøkelsesdataene til de uformelle omsorgspersonene som hadde gitt omsorg for slagpasienter. Den praktiske prøvetakingsmetoden ble brukt til å sette sammen studiepopulasjonen. Påfølgende uformelle omsorgspersoner som fulgte slagoverlevere til poliklinisk slagklinikk ved Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia, ble inkludert i vår studie.
Pasienter var kvalifisert dersom de (1) hadde et hjerneslag i henhold til WHO-definisjonen minst 6 måneder før, som trenger assistanse med dagliglivets aktiviteter (ADL) og er eldre enn 18 år.
De uformelle omsorgspersonene over 18 år, som har tatt hånd om et slagrammet i minst 6 måneder, og gitt noe grunnleggende ADL-hjelp, ble inkludert i studien. Omsorgspersoner, som er over 65 år, som har underliggende komorbide sykdommer, nevrologisk funksjonshemming eller psykiatriske funksjonshemminger som ville hindre deres evne til å yte omsorg ble fjernet fra studien. På grunn av de negative effektene av aldring på muskel- og skjelettsystemet, ble også omsorgspersoner over 65 år ekskludert.
Dataskjemaer, designet av forskerne, ble brukt til å registrere informasjon om hver omsorgspersons alder, kjønn, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus og forhold til hjerneslagsoverlevende. Data fra de respektive slagoverlevende ble også registrert.
Validerte skalaer ble brukt for å vurdere den fysiske tilstanden og funksjonshemmingsnivåene til slagoverlevere. Modifisert Ashworth-skala (MAS) ble brukt til å kvantifisere spastisiteten til musklene i øvre og nedre ekstremiteter. MAS er en 6-punkts vurderingsskala. Den laveste skåren er 0 og betyr "ingen økning i muskeltonus", mens den høyeste skåren 4 viser at det berørte lemmet er stivt under fleksjon eller ekstensjon
Evaluering av motorisk utvinning ble vurdert ved bruk av Brunnstrom-staging-systemet, som er et motor- og tonusanalysesystem. Den fastsetter seks forskjellige karakterer for over- og underekstremitet og hånd. Kolbefasen med mangel på det minste bevegelsesnivået er stadium 1, mens tilstedeværelsen av isolerte bevegelser vurderes som stadium 6.
Nivået av funksjonshemming ble målt ved hjelp av det funksjonelle uavhengighetsmålet (FIM), som er validert og er pålitelig i den tyrkiske befolkningen. Den inkluderer 18 elementer som måler ytelse innen kommunikasjon, egenomsorg, sosial kognisjon, bevegelse, overføring og lukkemuskelkontroll. Den motoriske funksjonsskåren gis også separat i tillegg til totalskåren.
Functional Ambulation Score (FAS) ble brukt for å vurdere pasientenes ambulatoriske status. Den spesifiserer pasientenes funksjonelle kapasitet til å gå under 6 overskrifter. En pasient med en score på 0 kan ikke gå i det hele tatt, mens en pasient med 5 kan ambulere selvstendig. FAS-skalaen vurderer behovet for menneskelig assistanse i stedet for enheter og støtter.
De uformelle omsorgspersonene ble evaluert ved å bruke Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ-E), Caregiver burden inventory (CBI) og Beck Depression Scale (BDS).
Effekten av muskel- og skjelettsymptomer i løpet av de siste 6 månedene ble evaluert ved hjelp av NMQ-E, som er en ensides undersøkelse som evaluerer ni kroppsregioner: hånd/håndledd, albue, skulder, nakke, øvre rygg, korsrygg, hofte/lår, kne og fot/ankel. Svarene ble gitt som 'trøbbel, inkludert smerte, smerte og ubehag. Bare muskel- og skjelettsymptomer (som påvirker ledd, muskler og bein) ble spurt om for å utelukke andre symptomer som nevropatiske eller magesmerter.
For å vurdere den opplevde omsorgsbyrden ble en validert tyrkisk versjon av Caregiver Burden Inventory (CBI) brukt. CBI er et selvadministrert 24-elements spørreskjema med fem domener: tidsavhengighet, utviklingsmessig, fysisk, sosialt og emosjonelt press. Alle objekter scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er minst forstyrrende (ikke i det hele tatt forstyrrende) og 4 er mest forstyrrende (veldig forstyrrende). Den globale poengsummen beregnes ved å legge sammen delskalaskårene. Større omsorgsbyrde vises ved høyere rangeringer.
Beck Depression Scale (BDS), utviklet av Beck et al.) og tilpasset tyrkisk av Hisli, ble brukt til å vurdere depresjon. Skalaen har 21 elementer med skårer fra 0 til 3. Høyest mulig skår er 63, noe som indikerer ekstrem depresjon. Den tyrkiske gyldigheten og autentisiteten har også blitt vist.
Nordisk utvidet skår av omsorgspersonene ble først sammenlignet med de ulike funksjonshemmingsskårene til pasientene og deretter med deres egne BECK- og CBI-skårer. Korrelasjoner mellom disse skårene registreres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Sahbaz, MD
- Telefonnummer: +90 05368289936
- E-post: piskint@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia, 39750
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Tugba Sahbaz, MD
- Telefonnummer: +90 05368289936
- E-post: piskint@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For slagoverlevere:
- Pasienter var kvalifisert hvis de hadde et hjerneslag i henhold til WHO-definisjonen minst 6 måneder før,
- Hvem trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter (ADL)
- Eldre enn 18 år
For omsorgspersoner:
- Eldre enn 18 år
- Som har tatt hånd om et slagrammet i minst 6 måneder, og gitt litt grunnleggende ADL-hjelp
Ekskluderingskriterier:
For omsorgspersoner:
• Som er over 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvidet nordisk muskuloskeletalt spørreskjema
Tidsramme: 1 intervjudag
|
Effekten av muskel- og skjelettsymptomer i løpet av de siste 6 månedene ble evaluert ved hjelp av NMQ-E, som er en ensides undersøkelse som evaluerer ni kroppsregioner: hånd/håndledd, albue, skulder, nakke, øvre rygg, korsrygg, hofte/lår, kne og fot/ankel. Svarene ble gitt som "trøbbel, inkludert smerte, smerte og ubehag". Bare muskel- og skjelettsymptomer (som påvirker ledd, muskler og bein) ble spurt om for å utelukke andre symptomer som nevropatiske eller magesmerter.
|
1 intervjudag
|
Omsorgsbyrdeinventar
Tidsramme: 1 intervjudag
|
BI er et selvadministrert 24-elements spørreskjema med fem domener: tidsavhengighet, utviklingsmessig, fysisk, sosialt og emosjonelt press.
Alle objekter scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er minst forstyrrende (ikke i det hele tatt forstyrrende) og 4 er mest forstyrrende (veldig forstyrrende).
Den globale poengsummen beregnes ved å legge sammen delskalaskårene.
Større omsorgsbyrde vises ved høyere rangeringer
|
1 intervjudag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK/2019.03.61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .