- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04901637
Скелетно-мышечные проблемы у лиц, ухаживающих за перенесшими инсульт
Инсульт является одной из основных причин неврологической инвалидности у взрослых во всем мире. Пятнадцать миллионов пациентов ежегодно страдают от инсульта во всем мире, из которых 5 миллионов должны были продолжать жить с серьезной инвалидностью. Особенно в развивающихся и неразвивающихся странах он вносит значительный вклад в смертность и заболеваемость.
Улучшение медицинской помощи при остром инсульте, особенно в условиях специализированного инсультного отделения, позволило снизить общую смертность от заболевания. Однако общий прогноз выживших после инсульта соответственно не улучшился, поэтому многим выжившим приходится иметь дело с различными формами инвалидности. После инсульта пациенты обычно страдают различной степенью инвалидности. Им требуется неотложное лечение в стационаре и обширная помощь на протяжении всего периода выздоровления в домашних условиях. Большинство выживших после инсульта зависят от неофициальных опекунов, которыми обычно являются члены семьи (например, супруги), обеспечивающие неоплачиваемый уход за пациентом. Лица, осуществляющие уход, обычно не готовы и не подходят для такой поддержки после выписки. В результате у них может наблюдаться ухудшение состояния физического и психического здоровья, социальной жизни и общего самочувствия.
Настоящее исследование было направлено на изучение проблем опорно-двигательного аппарата лиц, осуществляющих неформальный уход, в связи с физическим состоянием и степенью инвалидности пациента, за которым они ухаживают. Насколько нам известно, это исследование можно считать первым в своем роде, поскольку оно оценивает симптомы лиц, осуществляющих уход, с их точки зрения и связывает уровень их симптомов с уровнем недееспособности пациента, перенесшего инсульт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нашем обсервационном исследовании мы оценили данные перекрестного опроса лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами, перенесшими инсульт. Для формирования исследуемой популяции использовался метод удобной выборки. В наше исследование были включены последовательные неофициальные лица, осуществляющие уход, сопровождающие пациентов, перенесших инсульт, в амбулаторную клинику инсульта в учебно-исследовательской больнице Кануни Султан Сулейман, Стамбул, Турция.
Пациенты соответствовали критериям, если они (1) перенесли инсульт в соответствии с определением ВОЗ не менее 6 месяцев назад, нуждались в помощи в повседневной жизни (ADL) и были старше 18 лет.
В исследование были включены неформальные опекуны старше 18 лет, которые ухаживали за пострадавшим от инсульта не менее 6 месяцев и оказывали некоторую базовую помощь в повседневной жизни. Лица, осуществляющие уход, в возрасте старше 65 лет, имеющие сопутствующие заболевания, неврологическую инвалидность или психиатрические нарушения, препятствующие их способности оказывать помощь, были исключены из исследования. Из-за негативного влияния старения на опорно-двигательный аппарат лица, осуществляющие уход, старше 65 лет также были исключены.
Формы данных, разработанные исследователями, использовались для записи информации о возрасте, поле, уровне образования, статусе занятости и отношениях с пережившими инсульт каждого лица, осуществляющего уход. Также регистрировались соответствующие данные о выживших после инсульта.
Утвержденные шкалы использовались для оценки физического состояния и уровней инвалидности выживших после инсульта. Модифицированная шкала Эшворта (MAS) использовалась для количественной оценки спастичности мышц верхних и нижних конечностей. MAS – это 6-балльная шкала оценки. Самый низкий балл равен 0 и означает «отсутствие повышения мышечного тонуса», а самый высокий балл 4 показывает, что пораженная конечность ригидна при сгибании или разгибании.
Оценка двигательного восстановления проводилась с использованием системы стадирования Brunnstrom, которая представляет собой систему анализа моторики и тонуса. Он устанавливает шесть различных степеней для верхней и нижней конечности и кисти. Флаконовая фаза с отсутствием малейшего уровня движений – это 1-я стадия, а наличие изолированных движений оценивается как 6-я стадия.
Уровень инвалидности измерялся с использованием показателя функциональной независимости (FIM), который был проверен и надежен для турецкого населения. Он включает 18 пунктов, измеряющих эффективность в общении, самообслуживании, социальном познании, передвижении, переносе и контроле сфинктеров. Оценка двигательной функции также дается отдельно в дополнение к общей оценке.
Функциональная амбулаторная шкала (FAS) использовалась для оценки амбулаторного статуса пациентов. Уточняется функциональная способность пациентов к ходьбе по 6 направлениям. Пациент с 0 баллами вообще не может ходить, а пациент с 5 баллами может передвигаться самостоятельно. Шкала ФАС оценивает потребность в помощи человека, а не в устройствах и опорах.
Неофициальные опекуны оценивались с использованием расширенного скандинавского опросника скелетно-мышечной системы (NMQ-E), инвентаризации нагрузки на опекунов (CBI) и шкалы депрессии Бека (BDS).
Влияние симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата за последние 6 месяцев оценивали с помощью опросника NMQ-E, который представляет собой одностраничный опрос, оценивающий девять областей тела: кисть/запястье, локоть, плечо, шею, верхнюю часть спины, поясницу, бедро/бедро, колено и стопа/голеностоп. Ответы были представлены как «проблема, включая боль, боль и дискомфорт». Были заданы вопросы только о скелетно-мышечных симптомах (влияющих на суставы, мышцы и кости), чтобы исключить другие симптомы, такие как невропатическая боль или боль в животе.
Для оценки предполагаемого бремени ухода использовалась утвержденная турецкая версия Инвентаризации бремени по уходу (CBI). CBI представляет собой анкету из 24 пунктов с пятью областями: зависимость от времени, развитие, физическое, социальное и эмоциональное давление. Все объекты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 — наименее разрушительный (совсем не разрушительный), а 4 — наиболее разрушительный (очень разрушительный). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по подшкалам. Большее бремя опекуна показано более высокими оценками.
Шкала депрессии Бека (BDS), разработанная Beck et al.) и адаптированная для турецкого языка Hisli, использовалась для оценки депрессии. Шкала включает 21 пункт с баллами от 0 до 3. Максимально возможный балл — 63, что указывает на крайнюю депрессию. Также была показана турецкая действительность и подлинность.
Скандинавские расширенные баллы лиц, осуществляющих уход, сначала сравнивали с различными баллами инвалидности пациентов, а затем с их собственными баллами BECK и CBI. Записываются корреляции между этими оценками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tugba Sahbaz, MD
- Номер телефона: +90 05368289936
- Электронная почта: piskint@gmail.com
Места учебы
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Турция, 39750
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital,
-
Контакт:
- Tugba Sahbaz, MD
- Номер телефона: +90 05368289936
- Электронная почта: piskint@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для перенесших инсульт:
- Пациенты соответствовали критериям, если они перенесли инсульт в соответствии с определением ВОЗ по крайней мере за 6 месяцев до этого.
- Кому нужна помощь в повседневной жизни (ADL)
- Возраст старше 18 лет
Для опекунов:
- Возраст старше 18 лет
- Кто ухаживал за пострадавшим от инсульта в течение не менее 6 месяцев и оказывал некоторую базовую помощь ADL
Критерий исключения:
Для опекунов:
• Кто старше 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расширенный скандинавский опросник скелетно-мышечной системы
Временное ограничение: 1 день собеседования
|
Влияние симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата за последние 6 месяцев оценивали с помощью опросника NMQ-E, который представляет собой одностраничный опрос, оценивающий девять областей тела: кисть/запястье, локоть, плечо, шею, верхнюю часть спины, поясницу, бедро/бедро, колено и стопа/лодыжка. Ответы были даны как «проблемы, включая боль, боль и дискомфорт». Были заданы вопросы только о симптомах опорно-двигательного аппарата (поражающих суставы, мышцы и кости), чтобы исключить другие симптомы, такие как невропатическая боль или боль в животе.
|
1 день собеседования
|
Инвентаризация бремени попечителя
Временное ограничение: 1 день собеседования
|
BI представляет собой анкету из 24 пунктов с пятью областями: зависимость от времени, развитие, физическое, социальное и эмоциональное давление.
Все объекты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 — наименее разрушительный (совсем не разрушительный), а 4 — наиболее разрушительный (очень разрушительный).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по подшкалам.
Более высокая нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, показана более высокими оценками.
|
1 день собеседования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK/2019.03.61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .