- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948177
Utfall av gastrisk fundus og Pylorus Botulinum Toxin A-injeksjon
Utfall av gastrisk fundus og Pylorus Botulinum Toxin A-injeksjon hos overvektige pasienter klasse I-II med normal pylorusåpningsstruktur: En retrospektiv analyse
Nylig har botulinumtoksin A-påføring i magen blitt foreslått som en behandlingsmetode ved fedme. Det påvirker gjennom acetylkolinreseptorer lokalisert i glatte muskelceller og undertrykker magemotiliteten. Denne metoden tar sikte på å redusere gastrisk tømmingstid og dermed forlenge varigheten av metthetsfølelsen. Denne effekten av intragastrisk botulinumtoksin A-injeksjon (GBI) gjør det lettere å følge kostholdsforskrifter, som er hjørnesteinen i enhver behandlingsmetode for fedme.
Endoskopiske inspeksjoner og kompliserte resultater i litteratur, tilfeller som ikke har lykkes i å gå ned i vekt etter GBI kan ha problemer med pylorus kontraktilitet. Enhver forringelse av pylorusaktivitet er anerkjent for å ha potensial til å påvirke magetømming. I et slikt tilfelle vil gastrisk tømmingstid også bli endret på grunn av lammelse av pylorusmuskler, som er en av effektmekanismene til botulinumtoksin A.
Den pyloriske åpningsstrukturen kan ha en avgjørende rolle i suksessen eller fiaskoen til GBI-terapi for fedmebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme har doblet seg globalt de siste fire tiårene i den grad at nesten en tredjedel av verdens befolkning nå er klassifisert som overvektig/fedme. Fedme forårsaker uheldige effekter på nesten alle fysiologiske systemer i menneskekroppen og utgjør et viktig folkehelseproblem. Det er assosiert med økt risiko for at mange utvikler komorbide tilstander, som diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, flere typer kreft, muskel- og skjelettlidelser og dårlig mental helse.
Gjeldende behandlingsalternativer for pasienter med fedme inkluderer livsstilsintervensjon, farmakoterapi med fedme og fedmekirurgi. Komponentene i livsstilsintervensjon involverer kosthold, trening og atferdsendring og bør anerkjennes som hjørnesteinen i enhver behandlingsmetode for fedme; virkningen av livsstilsintervensjon er imidlertid begrenset hos pasienter med sykelig overvekt.
Kirurgiske terapier med laparoskopisk tilnærming er akseptert som de mest effektive og vedvarende fedmebehandlingsmetodene, med en betydelig reduksjon i komplikasjonsrater og postoperativ utvinning. Gastric banding, sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastrisk bypass og biliopankreatisk avledning er ofte utført bariatriske kirurgiske prosedyrer over hele verden. Men ideen om arrløse metoder der videoendoskopi-enheten brukes som den primære bærerenheten, og forventer å oppnå resultater som er minst like gode som laparoskopiske prosedyrer, har utviklet seg betydelig i løpet av det siste tiåret. I tillegg gir utviklingen av effektive og trygge, nyere endoskopiske bariatriske prosedyrer en annen tilleggsbehandling for pasienter med fedme som ikke kan håndtere denne sykdommen med livsstilsendringer alene eller som ikke er en kandidat for kirurgiske prosedyrer. Endoskopiske terapier, som intragastriske ballonger, duodenojejunale bypass-foringer som EndoBarrier, og endoskopiske suturplattformer, har også blitt foreslåtte alternativer til kirurgi, med tanke på deres minimalt invasive fordeler. Men gitt mangelen på langsiktige data for tiden, fortsetter rollen til slike enheter å bli bestemt.
Nylig har botulinumtoksin A-påføring i magen blitt foreslått som en behandlingsmetode ved fedme. Det påvirker gjennom acetylkolinreseptorer lokalisert i glatte muskelceller og undertrykker magemotiliteten. Denne metoden tar sikte på å redusere gastrisk tømmingstid og dermed forlenge varigheten av metthetsfølelsen. Denne effekten av intragastrisk botulinumtoksin A-injeksjon (GBI) gjør det lettere å følge kostholdsforskrifter, som er hjørnesteinen i enhver behandlingsmetode for fedme.
Endoskopiske inspeksjoner og kompliserte resultater i litteratur, tilfeller som ikke har lykkes i å gå ned i vekt etter GBI kan ha problemer med pylorus kontraktilitet. Enhver forringelse av pylorusaktivitet er anerkjent for å ha potensial til å påvirke magetømming. I et slikt tilfelle vil gastrisk tømmingstid også bli endret på grunn av lammelse av pylorusmuskler, som er en av effektmekanismene til botulinumtoksin A.
Den pyloriske åpningsstrukturen kan ha en avgjørende rolle i suksessen eller fiaskoen til GBI-terapi for fedmebehandling.
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er en sammenheng mellom vekttap etter GBI og strukturen på pyloråpningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Okan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Klasse I overvektige pasienter og klasse II overvektige pasienter uten komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 3-4 hiatal brokk i henhold til klaff-ventil graderingssystem
- Los Angeles type B-C øsofagitt
- Type I-II sår
- Ondartet eller mistenkt ondartet lesjon i magen
- Alder <18 eller >70
- Pasienter bruker legemidler som påvirker gastrisk kontraktilitet og pyrokinese
- Pasienter har problemer med det endokrine systemet (hypotyreose og Cushings syndrom), aktiv psykiatrisk lidelse ble ikke akseptert som en kandidat for GBI-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe A
Gruppe A: Personer som hadde normal pylorusåpningsstruktur;
|
Gruppe B
Gruppe B: Personer som har unormal pylorusåpningsstruktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeksendringen i løpet av seks måneder observeres
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendringen i løpet av seks måneder observeres
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 56665618-204.01.07A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .