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Resultado de la inyección de toxina A botulínica de píloro y fundus gástrico

23 de junio de 2021 actualizado por: Murat Ferhat Ferhatoglu, Okan University

Resultado de la inyección de toxina botulínica A en el fondo gástrico y el píloro en pacientes obesos de clase I-II con estructura normal del orificio pilórico: un análisis retrospectivo

Recientemente, se ha propuesto la aplicación de toxina botulínica A en el estómago como método de tratamiento en la obesidad. Impacta a través de los receptores de acetilcolina ubicados en las células del músculo liso y suprime la motilidad del estómago. Este método tiene como objetivo disminuir el tiempo de vaciado gástrico y, por lo tanto, prolongar la duración de la sensación de saciedad. Este efecto de la inyección intragástrica de toxina botulínica A (GBI) facilita el cumplimiento de las prescripciones dietéticas, que es la piedra angular de cualquier método de tratamiento de la obesidad.

Las inspecciones endoscópicas y la complejidad de los resultados de la literatura, los casos que no han logrado perder peso después de la GBI pueden tener problemas de contractilidad del píloro. Se reconoce que cualquier deterioro en la actividad del píloro tiene el potencial de influir en el vaciado gástrico. En tal caso, el tiempo de vaciado gástrico también se vería alterado por la parálisis de los músculos del píloro, que es uno de los mecanismos de efecto de la toxina botulínica A.

La estructura del orificio pilórico puede tener un papel crucial en el éxito o el fracaso de la terapia GBI para el tratamiento de la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad se ha duplicado a nivel mundial en las últimas cuatro décadas hasta el punto de que casi un tercio de la población mundial ahora se clasifica con sobrepeso/obesidad. La obesidad causa impactos adversos en casi todos los sistemas fisiológicos del cuerpo humano y constituye un importante problema de salud pública. Se asocia con un mayor riesgo de desarrollar muchas enfermedades comórbidas, como diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, varios tipos de cáncer, trastornos musculoesqueléticos y problemas de salud mental.

Las opciones de tratamiento actuales para pacientes con obesidad incluyen intervención en el estilo de vida, farmacoterapia para la obesidad y cirugía bariátrica. Los componentes de la intervención en el estilo de vida involucran la dieta, el ejercicio y la modificación del comportamiento y deben reconocerse como la piedra angular de cualquier método de tratamiento de la obesidad; sin embargo, el impacto de la intervención en el estilo de vida es limitado en pacientes con obesidad mórbida.

Las terapias quirúrgicas con abordaje laparoscópico son aceptadas como los métodos de tratamiento de la obesidad más efectivos y persistentes, con una reducción significativa en las tasas de complicaciones y recuperación postoperatoria. La banda gástrica, la gastrectomía en manga, el bypass gástrico en Y de Roux y la derivación biliopancreática son procedimientos quirúrgicos bariátricos comúnmente realizados en todo el mundo. Sin embargo, la idea de métodos sin cicatrices en los que el dispositivo de videoendoscopia se utiliza como dispositivo portador primario, con la esperanza de lograr resultados al menos tan buenos como los procedimientos laparoscópicos, se ha desarrollado significativamente en la última década. Además, el desarrollo de procedimientos bariátricos endoscópicos más nuevos, efectivos y seguros proporciona otro tratamiento complementario para los pacientes con obesidad que no pueden manejar esta enfermedad solo con la modificación del estilo de vida o que no son candidatos para los procedimientos quirúrgicos. Las terapias endoscópicas, como los balones intragástricos, los revestimientos de bypass duodenoyeyunal como EndoBarrier y las plataformas de sutura endoscópica, también se han convertido en alternativas propuestas a la cirugía, considerando sus ventajas mínimamente invasivas. Sin embargo, dada la falta de datos a largo plazo en la actualidad, el papel de tales dispositivos sigue sin determinarse.

Recientemente, se ha propuesto la aplicación de toxina botulínica A en el estómago como método de tratamiento en la obesidad. Impacta a través de los receptores de acetilcolina ubicados en las células del músculo liso y suprime la motilidad del estómago. Este método tiene como objetivo disminuir el tiempo de vaciado gástrico y, por lo tanto, prolongar la duración de la sensación de saciedad. Este efecto de la inyección intragástrica de toxina botulínica A (GBI) facilita el cumplimiento de las prescripciones dietéticas, que es la piedra angular de cualquier método de tratamiento de la obesidad.

Las inspecciones endoscópicas y la complejidad de los resultados de la literatura, los casos que no han logrado perder peso después de la GBI pueden tener problemas de contractilidad del píloro. Se reconoce que cualquier deterioro en la actividad del píloro tiene el potencial de influir en el vaciado gástrico. En tal caso, el tiempo de vaciado gástrico también se vería alterado por la parálisis de los músculos del píloro, que es uno de los mecanismos de efecto de la toxina botulínica A.

La estructura del orificio pilórico puede tener un papel crucial en el éxito o el fracaso de la terapia GBI para el tratamiento de la obesidad.

El presente estudio tiene como objetivo explorar si existe una correlación entre la pérdida de peso después de GBI y la estructura del orificio pilórico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Okan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluaron retrospectivamente los registros médicos de pacientes que se sometieron a toxina botulínica A intragástrica desde junio de 2019 hasta junio de 2020 en el Hospital Universitario de Okan en Estambul.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes obesos clase I y pacientes obesos clase II sin comorbilidades

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hernia de hiato tipo 3-4 según el sistema de clasificación de válvula de aleta
  • Esofagitis tipo B-C de Los Ángeles
  • Úlcera tipo I-II
  • Lesión maligna o sospechosa de malignidad en el estómago
  • Edad <18 o >70
  • Los pacientes usan medicamentos que afectan la contractilidad gástrica y la pirocinesis.
  • Los pacientes que tienen problemas del sistema endocrino (hipotiroidismo y síndrome de Cushing), trastorno psiquiátrico activo no fueron aceptados como candidatos para la terapia GBI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Grupo A: Individuos que tenían una estructura normal del orificio pilórico;
Grupo B
Grupo B: Individuos que tienen una estructura anormal del orificio pilórico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Se observa el cambio del índice de masa corporal en un período de seis meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Se observa el cambio de peso en un período de seis meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 56665618-204.01.07A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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