- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04948177
Resultado de la inyección de toxina A botulínica de píloro y fundus gástrico
Resultado de la inyección de toxina botulínica A en el fondo gástrico y el píloro en pacientes obesos de clase I-II con estructura normal del orificio pilórico: un análisis retrospectivo
Recientemente, se ha propuesto la aplicación de toxina botulínica A en el estómago como método de tratamiento en la obesidad. Impacta a través de los receptores de acetilcolina ubicados en las células del músculo liso y suprime la motilidad del estómago. Este método tiene como objetivo disminuir el tiempo de vaciado gástrico y, por lo tanto, prolongar la duración de la sensación de saciedad. Este efecto de la inyección intragástrica de toxina botulínica A (GBI) facilita el cumplimiento de las prescripciones dietéticas, que es la piedra angular de cualquier método de tratamiento de la obesidad.
Las inspecciones endoscópicas y la complejidad de los resultados de la literatura, los casos que no han logrado perder peso después de la GBI pueden tener problemas de contractilidad del píloro. Se reconoce que cualquier deterioro en la actividad del píloro tiene el potencial de influir en el vaciado gástrico. En tal caso, el tiempo de vaciado gástrico también se vería alterado por la parálisis de los músculos del píloro, que es uno de los mecanismos de efecto de la toxina botulínica A.
La estructura del orificio pilórico puede tener un papel crucial en el éxito o el fracaso de la terapia GBI para el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad se ha duplicado a nivel mundial en las últimas cuatro décadas hasta el punto de que casi un tercio de la población mundial ahora se clasifica con sobrepeso/obesidad. La obesidad causa impactos adversos en casi todos los sistemas fisiológicos del cuerpo humano y constituye un importante problema de salud pública. Se asocia con un mayor riesgo de desarrollar muchas enfermedades comórbidas, como diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, varios tipos de cáncer, trastornos musculoesqueléticos y problemas de salud mental.
Las opciones de tratamiento actuales para pacientes con obesidad incluyen intervención en el estilo de vida, farmacoterapia para la obesidad y cirugía bariátrica. Los componentes de la intervención en el estilo de vida involucran la dieta, el ejercicio y la modificación del comportamiento y deben reconocerse como la piedra angular de cualquier método de tratamiento de la obesidad; sin embargo, el impacto de la intervención en el estilo de vida es limitado en pacientes con obesidad mórbida.
Las terapias quirúrgicas con abordaje laparoscópico son aceptadas como los métodos de tratamiento de la obesidad más efectivos y persistentes, con una reducción significativa en las tasas de complicaciones y recuperación postoperatoria. La banda gástrica, la gastrectomía en manga, el bypass gástrico en Y de Roux y la derivación biliopancreática son procedimientos quirúrgicos bariátricos comúnmente realizados en todo el mundo. Sin embargo, la idea de métodos sin cicatrices en los que el dispositivo de videoendoscopia se utiliza como dispositivo portador primario, con la esperanza de lograr resultados al menos tan buenos como los procedimientos laparoscópicos, se ha desarrollado significativamente en la última década. Además, el desarrollo de procedimientos bariátricos endoscópicos más nuevos, efectivos y seguros proporciona otro tratamiento complementario para los pacientes con obesidad que no pueden manejar esta enfermedad solo con la modificación del estilo de vida o que no son candidatos para los procedimientos quirúrgicos. Las terapias endoscópicas, como los balones intragástricos, los revestimientos de bypass duodenoyeyunal como EndoBarrier y las plataformas de sutura endoscópica, también se han convertido en alternativas propuestas a la cirugía, considerando sus ventajas mínimamente invasivas. Sin embargo, dada la falta de datos a largo plazo en la actualidad, el papel de tales dispositivos sigue sin determinarse.
Recientemente, se ha propuesto la aplicación de toxina botulínica A en el estómago como método de tratamiento en la obesidad. Impacta a través de los receptores de acetilcolina ubicados en las células del músculo liso y suprime la motilidad del estómago. Este método tiene como objetivo disminuir el tiempo de vaciado gástrico y, por lo tanto, prolongar la duración de la sensación de saciedad. Este efecto de la inyección intragástrica de toxina botulínica A (GBI) facilita el cumplimiento de las prescripciones dietéticas, que es la piedra angular de cualquier método de tratamiento de la obesidad.
Las inspecciones endoscópicas y la complejidad de los resultados de la literatura, los casos que no han logrado perder peso después de la GBI pueden tener problemas de contractilidad del píloro. Se reconoce que cualquier deterioro en la actividad del píloro tiene el potencial de influir en el vaciado gástrico. En tal caso, el tiempo de vaciado gástrico también se vería alterado por la parálisis de los músculos del píloro, que es uno de los mecanismos de efecto de la toxina botulínica A.
La estructura del orificio pilórico puede tener un papel crucial en el éxito o el fracaso de la terapia GBI para el tratamiento de la obesidad.
El presente estudio tiene como objetivo explorar si existe una correlación entre la pérdida de peso después de GBI y la estructura del orificio pilórico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Okan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes obesos clase I y pacientes obesos clase II sin comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hernia de hiato tipo 3-4 según el sistema de clasificación de válvula de aleta
- Esofagitis tipo B-C de Los Ángeles
- Úlcera tipo I-II
- Lesión maligna o sospechosa de malignidad en el estómago
- Edad <18 o >70
- Los pacientes usan medicamentos que afectan la contractilidad gástrica y la pirocinesis.
- Los pacientes que tienen problemas del sistema endocrino (hipotiroidismo y síndrome de Cushing), trastorno psiquiátrico activo no fueron aceptados como candidatos para la terapia GBI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Grupo A: Individuos que tenían una estructura normal del orificio pilórico;
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Grupo B
Grupo B: Individuos que tienen una estructura anormal del orificio pilórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se observa el cambio del índice de masa corporal en un período de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se observa el cambio de peso en un período de seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 56665618-204.01.07A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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