- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04948177
A gyomorfenék és a pylorus botulinum A toxin injekció eredménye
A gyomorfenék és a pylorus botulinum toxin injekció eredménye elhízott betegeknél, I-II osztályú, normál pylorus nyílás szerkezettel: retrospektív elemzés
Újonnan javasolták a botulinum toxin A gyomorba történő alkalmazását az elhízás kezelési módszereként. A simaizomsejtekben található acetilkolin receptorokon keresztül hat, és elnyomja a gyomor mozgékonyságát. Ennek a módszernek a célja a gyomorürülési idő lerövidítése és ezáltal a teltségérzet időtartamának meghosszabbítása. Az intragasztrikus botulinum toxin A injekció (GBI) ezen hatása megkönnyíti az étrendi előírások betartását, ami minden elhízás kezelési módszer sarokköve.
Az endoszkópos vizsgálatok és a szakirodalmi eredmények bonyolultsága, olyan esetek, ahol nem sikerült fogyni GBI után, pylorus kontraktilitási problémái lehetnek. Felismerték, hogy a pylorus aktivitás bármilyen romlása befolyásolhatja a gyomorürülést. Ilyen esetben a gyomorürülési idő is megváltozna a pylorus izmok bénulása miatt, ami a botulinum toxin A egyik hatásmechanizmusa.
A pylorus nyílás szerkezete döntő szerepet játszhat az elhízás kezelésére szolgáló GBI-terápia sikerében vagy kudarcában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás előfordulása világszerte megduplázódott az elmúlt négy évtizedben olyan mértékben, hogy a világ népességének közel egyharmada túlsúlyos/elhízott kategóriába tartozik. Az elhízás az emberi szervezet szinte minden fiziológiai rendszerére káros hatással van, és fontos közegészségügyi probléma. Számos társbetegség kialakulásának fokozott kockázatával jár együtt, mint például a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, számos rákfajta, mozgásszervi rendellenességek és rossz mentális egészség.
Az elhízott betegek jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartozik az életmódbeli beavatkozás, az elhízás gyógyszeres terápiája és a bariátriai műtét. Az életmódbeli beavatkozás összetevői közé tartozik a diéta, a testmozgás és a viselkedésmódosítás, és minden elhízás kezelési módszer sarokkövének kell tekinteni; az életmódbeli beavatkozás hatása azonban korlátozott a kóros elhízással küzdő betegeknél.
A laparoszkópos megközelítésű sebészeti terápiákat a leghatékonyabb és legtartósabb elhízás kezelési módszerként tartják számon, jelentős mértékben csökkentve a szövődmények arányát és a posztoperatív gyógyulást. A gyomorszalagozás, a hüvelyes gastrectomia, a Roux-en-Y gyomor-bypass és a biliopancreas diverziója világszerte elterjedt bariátriai sebészeti eljárások. Az elmúlt évtizedben azonban jelentősen fejlődött a hegmentes módszerek ötlete, amelyekben a video-endoszkópos készüléket használják elsődleges hordozóeszközként, és legalább olyan jó eredményeket várnak el, mint a laparoszkópos eljárások. Ezen túlmenően a hatékony és biztonságos, újabb endoszkópos bariátriai eljárások kifejlesztése újabb kiegészítő kezelést jelent azoknak az elhízott betegeknek, akik nem tudják kezelni ezt a betegséget önmagában életmód-módosítással, vagy akik nem jelöltek sebészeti beavatkozásra. Az endoszkópos terápiák, mint például az intragasztrikus ballonok, a duodenojejunális bypass bélések, például az EndoBarrier és az endoszkópos varróplatformok szintén a műtét javasolt alternatíváivá váltak, figyelembe véve minimálisan invazív előnyeiket. A hosszú távú adatok hiánya miatt azonban az ilyen eszközök szerepe továbbra is meghatározásra kerül.
Újonnan javasolták a botulinum toxin A gyomorba történő alkalmazását az elhízás kezelési módszereként. A simaizomsejtekben található acetilkolin receptorokon keresztül hat, és elnyomja a gyomor mozgékonyságát. Ennek a módszernek a célja a gyomorürülési idő lerövidítése és ezáltal a teltségérzet időtartamának meghosszabbítása. Az intragasztrikus botulinum toxin A injekció (GBI) ezen hatása megkönnyíti az étrendi előírások betartását, ami minden elhízás kezelési módszer sarokköve.
Az endoszkópos vizsgálatok és a szakirodalmi eredmények bonyolultsága, olyan esetek, ahol nem sikerült fogyni GBI után, pylorus kontraktilitási problémái lehetnek. Felismerték, hogy a pylorus aktivitás bármilyen romlása befolyásolhatja a gyomorürülést. Ilyen esetben a gyomorürülési idő is megváltozna a pylorus izmok bénulása miatt, ami a botulinum toxin A egyik hatásmechanizmusa.
A pylorus nyílás szerkezete döntő szerepet játszhat az elhízás kezelésére szolgáló GBI-terápia sikerében vagy kudarcában.
Jelen tanulmány célja annak feltárása, hogy van-e összefüggés a GBI utáni fogyás és a pylorus nyílás szerkezete között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Okan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. osztályú elhízott betegek és II. osztályú elhízott betegek, akiknek nincs társbetegsége
Kizárási kritériumok:
- 3-4-es típusú hiatus sérvben szenvedő betegek csappantyús besorolási rendszer szerint
- Los Angeles-i B-C típusú nyelőcsőgyulladás
- I-II típusú fekély
- Rosszindulatú vagy feltételezett rosszindulatú elváltozás a gyomorban
- 18 vagy 70 év feletti életkor
- A betegek olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolják a gyomor összehúzódását és a pirokinézist
- A betegek endokrin rendszeri problémákkal küzdenek (hipotireózis és Cushing-szindróma), az aktív pszichiátriai rendellenességet nem fogadták el GBI-terápia jelöltjeként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport
A csoport: normál pylorus nyílás szerkezettel rendelkező egyének;
|
B csoport
B csoport: Olyan személyek, akiknek rendellenes a pylorus nyílás szerkezete
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömegindex változás
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömegindex változása hat hónapos periódus alatt figyelhető meg
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyváltozás hat hónapos időszak alatt megfigyelhető
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56665618-204.01.07A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .