eVurdere iDA-seleksjonsevne. VISA-studien.
25. november 2024 oppdatert av: Vitrolife
Vil embryoseleksjon gjennom bruk av kunstig intelligens (iDA) fungere like godt sammenlignet med morfologi på dag 5?
En ikke-mindreverdig, prospektiv parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke om valg av en enkelt blastocyst for overføring ved bruk av dyplæringsverktøyet, iDA, resulterer i ikke-underordnet klinisk graviditetsrate sammenlignet med trente embryologer som bruker standard morfologikriterier .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1066
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greenwich
-
Sydney, Greenwich, Australia, 2065
- IVFAustralia Greenwich
-
-
New South Wales
-
Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
- IVFAustralia Alexandria
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- IVFAustralia, Westmead
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Queensland Fertility Group (QFG)
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne IVF
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Universitetshospitalet
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aagaard Fertilitetsklinik
-
Horsens, Danmark, 8700
- Regionshospitalet
-
-
-
-
-
Maidenhead, Storbritannia, SL6 4BY
- Thames Valley Fertility (TFP)
-
Nottingham, Storbritannia, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
-
Oxford, Storbritannia, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
-
Southampton, Storbritannia, SO15 5QS
- Wessex Fertility (TFP)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige, 412 55
- Livio Gothenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF eller ICSI med kontrollert eggstokkstimulering med gonadotropiner og intensjonen om å behandle enten ved overføring av et enkelt ferskt embryo på dag 5 eller i tilfelle en fryse hele syklusen, det første oppvarmede embryoet.
- Alder: Til og med den 42. fullførte bursdagen på randomiseringsdagen.
- Har minst to tidlige blastocyster på dag 5.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med donerte egg
- Intensjon om å utføre noen form for genetisk testing før implantasjon
- Bruken av IMSI eller polarisert lys i ICSI-prosessen
- Bruk av assistert klekking før randomisering
- Tidligere deltagelse i denne RCT
- Hvor syklusen utføres for bevaring av fruktbarhet
- Hvis en dag 2-4 overføring er planlagt
- Har en redusert sannsynlighet for å få to tidlige blastocyster på dag 5, noe som fremgår av enten: et AMH-nivå på <3 pmol/L eller AFC <5 (hvis tilgjengelig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Embryoseleksjon etter standard morfologiske kriterier
Embryoet for overføring vil bli valgt av embryologen på grunnlag av morfologiske utseende på dag 5, i henhold til Gardner-kriteriene ved å bruke rangeringsretningslinjen.
|
|
|
Eksperimentell: Embryovalg av iDA
Time-lapse-videoer vil bli analysert av iDA og embryoet for fersk overføring på dag 5 vil bli prioritert på strengt grunnlag av embryoet med høyest iDA-score.
For en frossen syklus; det første embryoet som varmes opp vil være det som har høyest iDA-score.
|
Et system som studerer time lapse-bilder hentet fra embryokultursystemet, Embryoscope, gjennom hele utviklingen til blastocyst.
Systemet bruker data innhentet fra en sekvens av embryobilder og har lært seg selv å identifisere embryoene med størst sannsynlighet for implantering og føre til føtal hjerteslagdeteksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Etter 7-9 ukers svangerskap
|
Ultralydbevis på en intrauterin graviditet med et fosterhjerte observert
|
Etter 7-9 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som antall pasienter med minst én levende fødsel etter 22 fullførte svangerskapsuker.
Hvis den eksakte svangerskapsalderen ikke er kjent, kan en fødselsvekt på ≥500gr brukes som et grensesnitt
|
9 måneder
|
|
Positiv hCG-rate per randomisert pasient
Tidsramme: Testet på dag 9-13 etter embryooverføring
|
Definert som antall pasienter med positiv β-hCG, bestemt ved en hCG-måling fra en blodprøve eller ved bruk av urinstaver
|
Testet på dag 9-13 etter embryooverføring
|
|
Frekvens for ikke-levedyktige graviditeter
Tidsramme: Etter 7-9 ukers svangerskap
|
Definert som forskjellen mellom antall kliniske svangerskap (unntatt ektopiske svangerskap) og antall positive β-hCG-svangerskap
|
Etter 7-9 ukers svangerskap
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Etter 7-9 ukers svangerskap
|
Definert som antall pasienter med en levedyktig graviditet ved ≥12 ukers svangerskap
|
Etter 7-9 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1571 - VISA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .